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Anxiété chez les vétérans âgés (BREATHE)

6 mai 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Réduire l'anxiété et améliorer le fonctionnement chez les anciens combattants âgés

L'anxiété entraîne une mauvaise qualité de vie, l'évitement des activités, une diminution de l'engagement social, un déclin fonctionnel et un handicap chez les patients âgés. Cette étude comparera deux traitements autodirigés dispensés via des vidéos sur disque numérique polyvalent (DVD) pouvant être visionnées chez soi. Les deux traitements comparés sont : la psychoéducation, qui fait référence à l'information et à l'éducation sur l'anxiété, et un programme de traitement comportemental, appelé BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment). BREATHE enseigne la respiration diaphragmatique et la relaxation musculaire progressive. Les participants seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des traitements. L'étude dure 12 semaines. Il y a 4 semaines de traitement via DVD et 8 semaines de suivi. On posera aux participants des questions sur les symptômes d'anxiété, l'humeur, la santé et le fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'anxiété est omniprésente, coûteuse et entraîne des comportements d'évitement, des handicaps et une mauvaise qualité de vie. L'étude proposée pour la bourse de développement de carrière de niveau 2 (CDA-2) examinera l'efficacité d'une brève intervention psychosociale pour l'anxiété chez les vétérans âgés souffrant de troubles anxieux. L'intervention psychosociale s'appelle BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment) et enseigne la respiration diaphragmatique et la relaxation musculaire progressive via des vidéos DVD qui peuvent être visionnées au domicile des vétérans. Le traitement BREATHE comprend des vignettes adaptées à l'âge de situations anxiogènes. Ce projet est aligné sur la préférence des personnes âgées pour la psychothérapie par rapport à la pharmacothérapie pour le traitement de l'anxiété. BREATHE devrait profiter aux vétérans plus âgés (60 ans) en réduisant l'anxiété et l'évitement et en augmentant ainsi leur engagement dans les activités et en améliorant leur fonctionnement général. Cet objectif sera testé dans un essai contrôlé randomisé de BREATHE sur DVD par rapport à la psychoéducation sur DVD chez 60 anciens combattants âgés souffrant de troubles anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété sociale et trouble anxieux non spécifié/autre spécifié) . L'étude dure 12 semaines avec les deux traitements d'une durée de 4 semaines suivies d'une période de suivi de 8 semaines. Il est supposé que BREATHE entraînera une réduction statistiquement et cliniquement significative des symptômes d'anxiété tels que mesurés avec l'échelle d'anxiété gériatrique par rapport à la psychoéducation. Des améliorations du fonctionnement (Activity Card Sort) sont attendues pour les participants randomisés à la condition BREATHE par rapport à ceux randomisés à la psychoéducation. Les hypothèses seront abordées avec des modèles à effets mixtes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans âgés de 60 ans ou plus.
  • Répond aux critères d'un trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique, agoraphobie, trouble anxieux non précisé, trouble anxieux autre précisé).
  • anglophone.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence ou de troubles cognitifs importants tel que déterminé par un bref dépistage cognitif.
  • Diagnostic de maladie mentale grave (trouble bipolaire, psychose, schizophrénie),
  • prendre des benzodiazépines plus d'une fois par semaine par auto-déclaration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RESPIRER
Quatre semaines d'intervention comportementale sur DVD. L'intervention consiste en une respiration diaphragmatique et une relaxation musculaire progressive.
Comportemental: Relaxation musculaire progressive
La relaxation musculaire progressive est un traitement dans lequel les individus contractent et relâchent leurs groupes musculaires dans un ordre séquentiel. Cela aide à réduire l'anxiété et la tension. Il enseigne également aux individus à faire la différence entre la tension musculaire et la relaxation.
Autres noms:
  • Entraînement de relaxation progressive
Comportemental: Respiration diaphragmatique
La respiration diaphragmatique est une façon dont les gens respirent en utilisant leur diaphragme. Ce type de respiration favorise la relaxation et réduit le stress.
Autres noms:
  • Respiration profonde
Comparateur placebo: Psychoéducation
Quatre semaines de psychoéducation sur DVD en tant que contrôle placebo de l'attention.
Autre: Psychoéducation (Placebo)
Psychoéducation sur DVD. Les participants visionneront des vidéos contenant des informations sur ce qu'est l'anxiété et des informations sur leur bien-être. Cette condition est un contrôle placebo attention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
L'échelle d'anxiété gériatrique (GAS) (Segal et al., 2010) est une mesure en 30 items des symptômes somatiques, cognitifs et affectifs de l'anxiété. Les 25 premiers éléments de la mesure sont utilisés pour calculer le score total ; les 5 derniers items renseignent sur le contenu des inquiétudes ou des peurs. Les participants fournissent des cotes de gravité pour les éléments à l'aide d'une échelle de type Likert à quatre points. Les scores vont de 0 à 75 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
Changement par rapport au départ à 12 semaines
Changement dans l'engagement de l'activité
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
L'Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) contient 80 photographies illustrant la performance d'activités instrumentales, d'activités de loisirs à faible demande physique, d'activités de loisirs à forte demande physique et d'activités sociales. Cette mesure sera utilisée pour évaluer l'engagement dans les activités. Un score de performance ajusté au style de vie a été calculé sur cette mesure. Les scores montrent le nombre total d'activités jamais effectuées dans sa vie, quel pourcentage est actuellement effectué (0% à 100%). Des pourcentages plus faibles suggèrent que les individus n'effectuent plus les activités qu'ils avaient l'habitude de faire.
Changement par rapport au départ à 12 semaines
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
L'échelle d'anxiété gériatrique (GAS) (Segal et al., 2010) est une mesure en 30 items des symptômes somatiques, cognitifs et affectifs de l'anxiété. Les 25 premiers éléments de la mesure sont utilisés pour calculer le score total ; les 5 derniers items renseignent sur le contenu des inquiétudes ou des peurs. Les participants fournissent des cotes de gravité pour les éléments à l'aide d'une échelle de type Likert à quatre points. Les scores vont de 0 à 75 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère. Ce résultat sera utilisé pour examiner les effets du traitement BREATHE de 4 semaines.
Changement par rapport au départ à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes d'anxiété évalués par les cliniciens
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A), une échelle d'évaluation administrée par un clinicien, évalue la gravité de l'anxiété à l'aide de 14 éléments notés sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4. Elle a une cohérence interne adéquate, une fiabilité inter-évaluateurs élevée , et validité concurrente bonne à adéquate. Le guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'anxiété de Hamilton fournit des ancres descriptives pour guider les cotes de prise de décision des cliniciens en fonction de la fréquence et de la gravité. Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
Changement par rapport au départ à 12 semaines
Changement de fonctionnement
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
L'enquête sur la santé en 12 points (VR-12) de la Veterans Research and Development Corporation (RAND) est une mesure en 12 points qui évalue la santé et le fonctionnement mental et physique. Il est validé pour une utilisation avec les vétérans. La mesure comprend des évaluations subjectives de la santé et des évaluations du fonctionnement au cours des quatre dernières semaines. Nous avons utilisé la composante de fonctionnement de la santé mentale du VR-12. Les scores VR-12 sont standardisés à l'aide d'une métrique de score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 (pire résultat possible) à 100 (meilleur résultat possible).
Changement par rapport au départ à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le contrôle de l'anxiété
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Le questionnaire de contrôle de l'anxiété (ACQ) (Rapee et al., 1996) est une mesure d'auto-évaluation en 30 items évaluant la capacité perçue d'une personne à contrôler les situations évoquant l'anxiété et les réactions émotionnelles à ces situations. Chaque item est noté à l'aide d'une échelle de type Likert avec des valeurs allant de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores totaux vont de 0 à 150. Des scores plus élevés indiquent un plus grand contrôle perçu sur son anxiété. Cette mesure évalue les aspects de l'évitement et a été incluse pour examiner si BREATHE a un effet sur le contrôle de l'anxiété perçu par rapport à la condition de contrôle de la psychoéducation. Ce questionnaire demande aux participants d'indiquer à quel point chaque énoncé est typique d'eux-mêmes.
Changement par rapport au départ à 12 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Le Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) est une évaluation de la dépression en 9 points notée sur une échelle de type Likert à quatre points avec des scores allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Il comprend un élément qui interroge sur les idées suicidaires. La validité et la fiabilité ont été établies avec les patients en soins primaires.
Changement par rapport au départ à 12 semaines
Comorbidité
Délai: Ligne de base
Le Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) a été sélectionné pour mesurer la comorbidité. Le CIRS-G évalue la gravité des affections importantes pour l'état fonctionnel et le bien-être des personnes âgées, telles que l'arthrite, qui sont invalidantes mais non mortelles. Les évaluateurs examineront la gravité de 14 catégories de problèmes médicaux. Les catégories comprennent la gravité de la maladie actuelle et la prise en compte des antécédents médicaux. Chacune des 14 catégories est notée sur une échelle de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 56 avec des scores plus élevés. Les scores de gravité rapportés ici représentent le score total divisé par le nombre total de catégories approuvées. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Ce concept de comorbidité est examiné en tant que modérateur potentiel des résultats du traitement dans des analyses exploratoires.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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