Ansiedad en veteranos mayores (BREATHE)
6 de mayo de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Reducción de la ansiedad y mejora del funcionamiento en veteranos mayores
La ansiedad conduce a una mala calidad de vida, evitación de actividades, disminución del compromiso social, deterioro funcional y discapacidad en pacientes mayores.
Este estudio comparará dos tratamientos autodirigidos entregados a través de videos de disco versátil digital (DVD) que se pueden ver en el propio hogar.
Los dos tratamientos que se comparan son: la psicoeducación, que se refiere a la información y educación sobre la ansiedad, y un programa de tratamiento conductual, denominado BREATHE (Respiración, Relajación y Educación para el Tratamiento de la Ansiedad en el Ambiente Domiciliario).
BREATHE enseña respiración diafragmática y relajación muscular progresiva.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los tratamientos.
El estudio dura 12 semanas.
Son 4 semanas de tratamiento vía DVD y 8 semanas de seguimiento.
A los participantes se les harán preguntas sobre los síntomas de ansiedad, el estado de ánimo, la salud y el funcionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es omnipresente, costosa y conduce a la evitación del comportamiento, la discapacidad y la mala calidad de vida.
El estudio de nivel 2 (CDA-2) del Career Development Award propuesto examinará la eficacia de una breve intervención psicosocial para la ansiedad en veteranos mayores con trastornos de ansiedad.
La intervención psicosocial se llama BREATHE (Respiración, Relajación y Educación para el Tratamiento de la Ansiedad en el Ambiente del Hogar) y enseña respiración diafragmática y relajación muscular progresiva a través de videos en DVD que se pueden ver en los propios hogares de los Veteranos.
El tratamiento BREATHE incluye viñetas apropiadas para la edad de situaciones que provocan ansiedad.
Este proyecto está alineado con la preferencia de los adultos mayores por la psicoterapia a la farmacoterapia para el tratamiento de la ansiedad.
Se espera que BREATHE beneficie a los veteranos mayores (60 años) al reducir la ansiedad y la evitación y, por lo tanto, aumentar su participación en actividades y mejorar el funcionamiento general.
Este objetivo se probará en un ensayo de control aleatorizado de BREATHE basado en DVD en comparación con la psicoeducación basada en DVD en 60 veteranos mayores con trastornos de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social y otro trastorno de ansiedad especificado/no especificado) .
El estudio tiene una duración de 12 semanas y ambos tratamientos duran 4 semanas seguidos de un período de seguimiento de 8 semanas.
Se supone que BREATHE dará como resultado una reducción estadística y clínicamente significativa de los síntomas de ansiedad medidos con la Escala de Ansiedad Geriátrica en comparación con la psicoeducación.
Se esperan mejoras en el funcionamiento (clasificación de tarjetas de actividad) para los participantes asignados al azar a la condición BREATHE en comparación con los asignados al azar a la psicoeducación.
Las hipótesis en se abordarán con modelos de efectos mixtos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
56
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 60 años o más.
- Cumple con los criterios para un trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad no especificado, otro trastorno de ansiedad especificado).
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo significativo determinado por un examen cognitivo breve.
- Diagnóstico de enfermedad mental grave (trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia),
- tomando benzodiazepinas más de una vez a la semana por autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: RESPIRAR
Cuatro semanas de intervención conductual en DVD.
La intervención consiste en respiración diafragmática y relajación muscular progresiva.
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La Relajación Muscular Progresiva es un tratamiento en el que los individuos tensan y relajan sus grupos musculares en un orden secuencial.
Esto ayuda a reducir la ansiedad y la tensión.
También enseña a las personas a diferenciar entre tensión muscular y relajación.
Otros nombres:
La respiración diafragmática es una forma en que las personas respiran usando su diafragma.
Se ha descubierto que este tipo de respiración promueve la relajación y reduce el estrés.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Psicoeducación
Cuatro semanas de psicoeducación en DVD como control de atención con placebo.
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Psicoeducación entregada en DVD.
Los participantes verán videos que contienen información sobre qué es la ansiedad e información sobre el bienestar de uno.
Esta condición es un control de atención con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La Escala de Ansiedad Geriátrica (GAS) (Segal et al., 2010) es una medida de 30 ítems de síntomas somáticos, cognitivos y afectivos de ansiedad.
Los primeros 25 elementos de la medida se utilizan para calcular la puntuación total; los últimos 5 ítems brindan información sobre el contenido de las preocupaciones o miedos.
Los participantes proporcionan calificaciones de gravedad para los elementos que utilizan una escala tipo Likert de cuatro puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 75; las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio en el compromiso de actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) contiene 80 fotografías que representan la realización de actividades instrumentales, actividades de ocio de baja demanda física, actividades de ocio de alta demanda física y actividades sociales.
Esta medida se utilizará para evaluar la participación en las actividades.
Se calculó una puntuación de rendimiento ajustada al estilo de vida sobre esta medida.
Las puntuaciones muestran el total de actividades realizadas alguna vez en la vida, qué porcentaje se realiza actualmente (0% a 100%).
Los porcentajes más bajos sugerirían que las personas ya no realizan las actividades que solían hacer.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La Escala de Ansiedad Geriátrica (GAS) (Segal et al., 2010) es una medida de 30 ítems de síntomas somáticos, cognitivos y afectivos de ansiedad.
Los primeros 25 elementos de la medida se utilizan para calcular la puntuación total; los últimos 5 ítems brindan información sobre el contenido de las preocupaciones o miedos.
Los participantes proporcionan calificaciones de gravedad para los elementos que utilizan una escala tipo Likert de cuatro puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 75; las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
Este resultado se utilizará para examinar los efectos del tratamiento BREATHE de 4 semanas.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad calificados por el médico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), una escala de calificación administrada por un médico, evalúa la gravedad de la ansiedad utilizando 14 ítems calificados en una escala de cinco puntos que va de 0 a 4. Tiene una consistencia interna adecuada, alta confiabilidad entre evaluadores , y validez concurrente de buena a adecuada.
La Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Ansiedad de Hamilton proporciona anclas descriptivas para guiar las calificaciones de la toma de decisiones del médico en función de la frecuencia y la gravedad.
Las puntuaciones van de 0 a 56, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una ansiedad más grave.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio en el funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La Encuesta de salud de 12 elementos de la Corporación de Investigación y Desarrollo de Veteranos (RAND, por sus siglas en inglés) (VR-12) es una medida de 12 elementos que evalúa la salud mental y física y el funcionamiento.
Está validado para su uso con veteranos.
La medida incluye calificaciones subjetivas de la salud y evaluaciones del funcionamiento durante las últimas cuatro semanas.
Utilizamos el componente de funcionamiento de la salud mental del VR-12.
Las puntuaciones de VR-12 se estandarizan mediante una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones van de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control de la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El Cuestionario de Control de Ansiedad (ACQ) (Rapee et al., 1996) es una medida de autoinforme de 30 ítems que evalúa la capacidad percibida de uno para controlar situaciones que provocan ansiedad y reacciones emocionales a estas situaciones.
Cada ítem se puntúa mediante una escala tipo Likert con valores que van desde 0 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 150.
Las puntuaciones más altas indican un mayor control percibido sobre la propia ansiedad.
Esta medida evalúa aspectos de evitación y se incluyó para examinar si BREATHE tiene un efecto sobre el control de la ansiedad percibida en comparación con la condición de control de psicoeducación.
Este cuestionario pide a los participantes que indiquen qué tan típica es cada afirmación de ellos mismos.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) es una evaluación de depresión de 9 ítems calificada en una escala tipo Likert de cuatro puntos con puntajes que van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
Incluye un ítem que indaga sobre la ideación suicida.
La validez y la fiabilidad se han establecido con pacientes de atención primaria.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
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Se seleccionó la Escala de calificación acumulativa de enfermedades para geriatría (CIRS-G) para medir la comorbilidad.
El CIRS-G evalúa la gravedad de las condiciones importantes para el estado funcional y el bienestar de los adultos mayores, como la artritis, que son perjudiciales pero no fatales.
Los evaluadores examinarán la gravedad de 14 categorías de problemas médicos.
Las categorías incluyen la gravedad de la enfermedad actual y la consideración del historial médico anterior.
Cada una de las 14 categorías se califica en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 56 con puntuaciones más altas.
Los puntajes de gravedad informados aquí representan el puntaje total dividido por el número total de categorías aprobadas.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Este constructo de comorbilidad se está examinando como un moderador potencial de los resultados del tratamiento en análisis exploratorios.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D1478-W
- 1IK2RX001478-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .