Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst hos eldre veteraner (BREATHE)

6. mai 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Redusere angst og forbedre funksjon hos eldre veteraner

Angst fører til dårlig livskvalitet, unngåelse av aktiviteter, redusert sosialt engasjement, funksjonsnedgang og funksjonshemming hos eldre pasienter. Denne studien vil sammenligne to selvstyrte behandlinger levert via Digital Versatile Disc (DVD) videoer som kan sees i ens eget hjem. De to behandlingene som sammenlignes er: psykoedukasjon, som refererer til informasjon og opplæring om angst, og et atferdsbehandlingsprogram, kalt BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment). BREATHE lærer diafragmatisk pust og progressiv muskelavslapping. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt begge behandlingene. Studiet er 12 uker langt. Det er 4 ukers behandling via DVD og 8 ukers oppfølging. Deltakerne vil få spørsmål om angstsymptomer, humør, helse og funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Angst er gjennomgripende, kostbart og fører til atferdsmessig unngåelse, funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Den foreslåtte Career Development Award nivå-2 (CDA-2) studien vil undersøke effekten av en kort psykososial intervensjon for angst hos eldre veteraner med angstlidelser. Den psykososiale intervensjonen heter BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment) og lærer diafragmatisk pust og progressiv muskelavspenning via DVD-videoer som kan sees i veteranenes egne hjem. BREATHE-behandlingen inkluderer alderstilpassede vignetter av angstfremkallende situasjoner. Dette prosjektet er på linje med eldre voksnes preferanse for psykoterapi fremfor farmakoterapi for behandling av angst. BREATHE forventes å være til nytte for eldre veteraner (60 år) ved å redusere angst og unngåelse og derved øke deres engasjement i aktiviteter og forbedre den generelle funksjonen. Dette målet vil bli testet i en randomisert kontrollstudie av DVD-basert BREATHE sammenlignet med DVD-basert psykoedukasjon hos 60 eldre veteraner med angstlidelser (Generalisert angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse og uspesifisert/annen spesifisert angstlidelse) . Studien er 12 uker lang med begge behandlinger som varer 4 uker etterfulgt av en 8 ukers oppfølgingsperiode. Det antas at BREATHE vil resultere i en statistisk og klinisk signifikant reduksjon av angstsymptomer målt med Geriatric Anxiety Scale sammenlignet med psykoedukasjon. Forbedringer i funksjon (Activity Card Sort) forventes for deltakere randomisert til PREATHE-tilstanden sammenlignet med de som er randomisert til psykoedukasjon. Hypoteser i vil bli adressert med blandede effekter modeller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner i alderen 60 år eller eldre.
  • Oppfyller kriterier for en angstlidelse (Generalisert angstlidelse, Sosial angstlidelse, Panikklidelse, Agorafobi, Angstlidelse Uspesifisert, Angstlidelse Annet spesifisert).
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens eller betydelig kognitiv svikt som bestemt av en kort kognitiv skjerm.
  • Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, psykose, schizofreni),
  • tar benzodiazepiner mer enn én gang i uken per egenrapport.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PUSTE
Fire uker med DVD-levert atferdsintervensjon. Intervensjon består av diafragmatisk pust og progressiv muskelavslapping.
Atferdsmessig: Progressiv muskelavspenning
Progressiv muskelavspenning er en behandling der individer spenner og frigjør muskelgruppene i sekvensiell rekkefølge. Dette bidrar til å redusere angst og spenning. Den lærer også enkeltpersoner å skille mellom muskelspenninger og avspenning.
Andre navn:
  • Progressiv avspenningstrening
Atferdsmessig: Diafragmatisk pust
Diafragmapusting er en måte folk puster på ved hjelp av mellomgulvet. Denne typen pust har vist seg å fremme avslapning og redusere stress.
Andre navn:
  • Dyp pusting
Placebo komparator: Psykoedukasjon
Fire uker med DVD-levert psykoedukasjon som en oppmerksomhets placebokontroll.
Annen: Psykoedukasjon (Placebo)
DVD-levert psykoedukasjon. Deltakerne vil se videoer som inneholder informasjon om hva angst er og informasjon om ens velvære. Denne tilstanden er en oppmerksomhets placebokontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) er et mål på 30 elementer for somatiske, kognitive og affektive symptomer på angst. De første 25 elementene i tiltaket brukes til å beregne den totale poengsummen; de siste 5 punktene gir informasjon om innholdet i bekymringer eller frykt. Deltakerne gir alvorlighetsvurderinger for elementer som brukes på en firepunkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 75; høyere score indikerer mer alvorlig angst.
Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i aktivitetsengasjement
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) inneholder 80 fotografier som skildrer utførelsen av instrumentelle aktiviteter, fritidsaktiviteter med lav fysisk etterspørsel, fritidsaktiviteter med høy fysisk etterspørsel og sosiale aktiviteter. Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere engasjement i aktiviteter. En livsstilsjustert prestasjonsscore ble beregnet på dette målet. Poeng viser de totale aktivitetene som noen gang er utført i ens liv, hvor mange prosent som er utført for øyeblikket (0 % til 100 %). Lavere prosentandeler tyder på at individer ikke lenger utfører aktiviteter som de pleide å gjøre.
Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) er et mål på 30 elementer for somatiske, kognitive og affektive symptomer på angst. De første 25 elementene i tiltaket brukes til å beregne den totale poengsummen; de siste 5 punktene gir informasjon om innholdet i bekymringer eller frykt. Deltakerne gir alvorlighetsvurderinger for elementer som brukes på en firepunkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 75; høyere score indikerer mer alvorlig angst. Dette utfallet vil bli brukt til å undersøke effekten av 4 ukers BREATHE-behandling.
Endring fra baseline ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikervurderte angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), en kliniker-administrert vurderingsskala, vurderer alvorlighetsgraden av angst ved å bruke 14 elementer vurdert på en fem-punkts skala fra 0 til 4. Den har tilstrekkelig intern konsistens, høy inter-rater-pålitelighet , og god til tilstrekkelig samtidig validitet. The Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale gir beskrivende ankere for å veilede klinikerens beslutningsvurderinger basert på både frekvens og alvorlighetsgrad. Poeng varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) er et 12-elements mål som vurderer mental og fysisk helse og funksjon. Den er validert for bruk med veteraner. Tiltaket inkluderer subjektive vurderinger av ens helse og vurderinger av fungering de siste fire ukene. Vi brukte funksjonskomponenten for mental helse i VR-12. VR-12-skårene er standardisert ved å bruke en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall).
Endring fra baseline ved 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstkontroll
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) er et 30-elements selvrapporteringstiltak som vurderer ens opplevde evne til å kontrollere angstfremkallende situasjoner og emosjonelle reaksjoner på disse situasjonene. Hvert element scores ved hjelp av en Likert-skala med verdier fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Totalpoeng varierer fra 0 til 150. Høyere skårer indikerer større opplevd kontroll over ens angst. Dette tiltaket vurderer aspekter ved unngåelse og ble inkludert for å undersøke om BREATHE har effekt på opplevd angstkontroll sammenlignet med psykoedukasjonskontrolltilstanden. Dette spørreskjemaet ber deltakerne om å angi hvor typisk hvert utsagn er for seg selv.
Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Patient Health Questionnaire 9-element (PHQ-9) er en 9-elements depresjonsvurdering vurdert på en firepunkts Likert-skala med skårer fra 0 til 27. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. Den inkluderer ett element som spør om selvmordstanker. Validitet og reliabilitet er etablert hos primærpasienter.
Endring fra baseline ved 12 uker
Komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje
The Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) ble valgt for å måle komorbiditet. CIRS-G vurderer alvorlighetsgraden av tilstander som er viktige for eldre voksnes funksjonelle status og velvære, som leddgikt, som svekker men ikke dødelig. Vurdere vil undersøke alvorlighetsgraden av 14 medisinske problemkategorier. Kategorier inkluderer alvorlighetsgraden av nåværende sykdom og vurdering av tidligere medisinsk historie. Hver av 14 kategorier er vurdert på en skala fra 0 til 4. Totalpoengsum varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum. Alvorlighetsskårene som er rapportert her, representerer den totale poengsummen delt på det totale antallet kategorier som er godkjent. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Denne komorbiditetskonstruksjonen blir undersøkt som en potensiell moderator av behandlingsresultater i utforskende analyser.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger