Lęk u starszych weteranów (BREATHE)
Zmniejszenie lęku i poprawa funkcjonowania starszych weteranów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 60 lat lub starsi.
- Spełnia kryteria zaburzenia lękowego (zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie paniczne, agorafobia, zaburzenie lękowe nieokreślone, zaburzenie lękowe inne określone).
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie demencji lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie krótkiego badania funkcji poznawczych.
- Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej (choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, schizofrenia),
- przyjmowanie benzodiazepin częściej niż raz w tygodniu na samoopis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODDYCHAĆ
Cztery tygodnie interwencji behawioralnej dostarczanej na DVD.
Interwencja polega na oddychaniu przeponowym i stopniowym rozluźnianiu mięśni.
|
Progresywna relaksacja mięśni to zabieg polegający na napinaniu i rozluźnianiu grup mięśniowych w określonej kolejności.
Pomaga to zmniejszyć niepokój i napięcie.
Uczy również osoby rozróżniania między napięciem a rozluźnieniem mięśni.
Inne nazwy:
Oddychanie przeponowe to sposób, w jaki ludzie oddychają za pomocą przepony.
Stwierdzono, że ten rodzaj oddychania sprzyja relaksacji i zmniejsza stres.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Psychoedukacja
Cztery tygodnie psychoedukacji dostarczanej na DVD jako kontrola placebo uwagi.
|
Psychoedukacja na DVD.
Uczestnicy obejrzą filmy, które zawierają informacje o tym, czym jest lęk oraz informacje o samopoczuciu.
Ten stan jest kontrolą placebo uwagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Geriatryczna Skala Lęku (GAS) (Segal i in., 2010) to 30-itemowa skala somatycznych, poznawczych i afektywnych objawów lęku.
Pierwsze 25 elementów miary służy do obliczenia wyniku całkowitego; ostatnie 5 pozycji dostarcza informacji o treści zmartwień lub obaw.
Uczestnicy podają oceny dotkliwości dla pozycji przy użyciu czteropunktowej skali typu Likerta.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75; wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Zmiana zaangażowania w aktywność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Sortowanie kart aktywności (ACS; Baum & Edwards, 2001) zawiera 80 fotografii przedstawiających wykonywanie czynności instrumentalnych, zajęć rekreacyjnych o niskim zapotrzebowaniu fizycznym, zajęć rekreacyjnych o wysokim zapotrzebowaniu fizycznym oraz zajęć społecznych.
Miara ta posłuży do oceny zaangażowania w działania.
Na podstawie tego środka obliczono wynik wydajności dostosowany do stylu życia.
Wyniki pokazują, ile czynności kiedykolwiek wykonano w życiu, jaki procent jest obecnie wykonywany (od 0% do 100%).
Niższe wartości procentowe sugerowałyby, że osoby nie wykonują już czynności, które wykonywały wcześniej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Geriatryczna Skala Lęku (GAS) (Segal i in., 2010) to 30-itemowa skala somatycznych, poznawczych i afektywnych objawów lęku.
Pierwsze 25 elementów miary służy do obliczenia wyniku całkowitego; ostatnie 5 pozycji dostarcza informacji o treści zmartwień lub obaw.
Uczestnicy podają oceny dotkliwości dla pozycji przy użyciu czteropunktowej skali typu Likerta.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75; wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
Wynik ten zostanie wykorzystany do zbadania efektów 4-tygodniowej kuracji BREATHE.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych ocenianych przez klinicystę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A), skala oceny stosowana przez klinicystów, ocenia nasilenie lęku za pomocą 14 pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali od 0 do 4. Ma odpowiednią spójność wewnętrzną, wysoką rzetelność między oceniającymi , oraz dobrą do wystarczającej jednoczesną ważnością.
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Lęku Hamiltona zawiera opisowe kotwice, które pomagają klinicyście w podejmowaniu decyzji na podstawie zarówno częstotliwości, jak i nasilenia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-item Health Survey (VR-12) to 12-itemowa miara, która ocenia zdrowie psychiczne i fizyczne oraz funkcjonowanie.
Jest zatwierdzony do użytku z weteranami.
Miara obejmuje subiektywne oceny własnego zdrowia oraz oceny funkcjonowania w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Użyliśmy komponentu funkcjonowania zdrowia psychicznego VR-12.
Wyniki VR-12 są standaryzowane przy użyciu metryki T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki wahają się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz Kontroli Lęku (ACQ) (Rapee i in., 1996) to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą zdolność kontrolowania sytuacji wywołujących niepokój i reakcji emocjonalnych na te sytuacje.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu skali typu Likerta z wartościami od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 150.
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę nad własnym lękiem.
Ta miara ocenia aspekty unikania i została uwzględniona w celu zbadania, czy ODDYCHANIE ma wpływ na postrzeganą kontrolę lęku w porównaniu z warunkiem kontroli psychoedukacyjnej.
W tym kwestionariuszu prosi się uczestników o wskazanie, w jakim stopniu każde stwierdzenie jest dla nich typowe.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-itemowa ocena depresji oceniana na czteropunktowej skali typu Likerta z punktacją od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Zawiera jeden element, który pyta o myśli samobójcze.
Trafność i niezawodność zostały ustalone z pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Współwystępowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru współzachorowalności wybrano Skalę Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G).
CIRS-G ocenia nasilenie stanów ważnych dla stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia osób starszych, takich jak zapalenie stawów, które upośledzają, ale nie prowadzą do zgonu.
Oceniający zbadają powagę 14 kategorii problemów medycznych.
Kategorie obejmują ciężkość obecnej choroby i uwzględnienie przeszłej historii medycznej.
Każda z 14 kategorii jest oceniana w skali od 0 do 4. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 56 z wyższymi wynikami.
Podane tutaj oceny dotkliwości reprezentują całkowity wynik podzielony przez całkowitą liczbę zatwierdzonych kategorii.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Ten konstrukt współwystępowania jest badany jako potencjalny moderator wyników leczenia w analizach eksploracyjnych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1478-W
- 1IK2RX001478-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
NCT07316374Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety Literacy
Badania kliniczne na Progresywna relaksacja mięśni
-
NCT07531004Aktywny, nie rekrutującyCierpliwy | Oparzenie (zaburzenie)
-
NCT07146373RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
-
NCT03152383Zakończony
-
NCT07062926Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01254760ZakończonyDalekowzroczność starcza | Krótkowzroczność
-
NCT07331571ZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyi
-
NCT07356206Rekrutacyjny
-
NCT07000656RekrutacyjnyCzęstotliwość oddawania moczu | Nietrzymanie moczu w ciągu dnia | Pierwotne moczenie nocne | Dysfunkcja dolnych dróg moczowych
-
NCT04627389Rejestracja na zaproszenie
-
NCT04822324ZakończonyAdhezyjne zapalenie torebki