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Ansia nei veterani più anziani (BREATHE)

6 maggio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ridurre l'ansia e migliorare il funzionamento nei veterani più anziani

L'ansia porta a una scarsa qualità della vita, all'evitamento delle attività, alla diminuzione dell'impegno sociale, al declino funzionale e alla disabilità nei pazienti più anziani. Questo studio confronterà due trattamenti auto-diretti forniti tramite video Digital Versatile Disc (DVD) che possono essere visualizzati a casa propria. I due trattamenti messi a confronto sono: la psicoeducazione, che si riferisce all'informazione e all'educazione sull'ansia, e un programma di trattamento comportamentale, chiamato BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment). BREATHE insegna la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare progressivo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i trattamenti. Lo studio dura 12 settimane. Sono previste 4 settimane di trattamento tramite DVD e 8 settimane di follow-up. Ai partecipanti verranno poste domande su sintomi di ansia, umore, salute e funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ansia è pervasiva, costosa e porta a evitamento comportamentale, disabilità e scarsa qualità della vita. Lo studio proposto Career Development Award level-2 (CDA-2) esaminerà l'efficacia di un breve intervento psicosociale per l'ansia nei veterani più anziani con disturbi d'ansia. L'intervento psicosociale si chiama BREATHE (Respirazione, rilassamento ed educazione per il trattamento dell'ansia nell'ambiente domestico) e insegna la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare progressivo tramite video DVD che possono essere visualizzati nelle case dei veterani. Il trattamento BREATHE include vignette adatte all'età di situazioni che evocano ansia. Questo progetto è in linea con la preferenza degli anziani per la psicoterapia rispetto alla farmacoterapia per il trattamento dell'ansia. Si prevede che RESPIRARE gioverà ai veterani più anziani (60 anni) riducendo l'ansia e l'evitamento e quindi aumentando il loro impegno nelle attività e migliorando il funzionamento generale. Questo obiettivo sarà testato in uno studio di controllo randomizzato di BREATHE basato su DVD rispetto alla psicoeducazione basata su DVD in 60 veterani anziani con disturbi d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale e disturbo d'ansia non specificato/altro specificato) . Lo studio dura 12 settimane con entrambi i trattamenti della durata di 4 settimane seguiti da un periodo di follow-up di 8 settimane. Si ipotizza che BREATHE risulterà in una riduzione statisticamente e clinicamente significativa dei sintomi di ansia misurati con la Geriatric Anxiety Scale rispetto alla psicoeducazione. Sono previsti miglioramenti nel funzionamento (Activity Card Sort) per i partecipanti randomizzati alla condizione BREATHE rispetto a quelli randomizzati alla psicoeducazione. Le ipotesi saranno affrontate con modelli a effetti misti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 60 anni.
  • Soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia non specificato, disturbo d'ansia altro specificato).
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o significativo deterioramento cognitivo determinato da un breve screening cognitivo.
  • Diagnosi di gravi malattie mentali (disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia),
  • assumere benzodiazepine più di una volta alla settimana per autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RESPIRARE
Quattro settimane di interventi comportamentali forniti da DVD. L'intervento consiste nella respirazione diaframmatica e nel rilassamento muscolare progressivo.
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
Il rilassamento muscolare progressivo è un trattamento in cui gli individui tendono e rilasciano i loro gruppi muscolari in un ordine sequenziale. Questo aiuta a ridurre l'ansia e la tensione. Insegna anche alle persone a distinguere tra tensione muscolare e rilassamento.
Altri nomi:
  • Allenamento di rilassamento progressivo
Comportamentale: Respirazione diaframmatica
La respirazione diaframmatica è un modo in cui le persone respirano usando il diaframma. È stato scoperto che questo tipo di respirazione favorisce il rilassamento e riduce lo stress.
Altri nomi:
  • Respirazione profonda
Comparatore placebo: Psicoeducazione
Quattro settimane di psicoeducazione consegnate in DVD come controllo placebo dell'attenzione.
Altro: Psicoeducazione (Placebo)
Psicoeducazione consegnata in DVD. I partecipanti vedranno video che contengono informazioni su cosa sia l'ansia e informazioni sul proprio benessere. Questa condizione è un controllo placebo dell'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) è una misura di 30 item dei sintomi somatici, cognitivi e affettivi dell'ansia. I primi 25 item della misura vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale; gli ultimi 5 item forniscono informazioni sul contenuto di preoccupazioni o timori. I partecipanti forniscono valutazioni di gravità per gli elementi utilizzando una scala di tipo Likert a quattro punti. I punteggi vanno da 0 a 75; punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nel coinvolgimento delle attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) contiene 80 fotografie che ritraggono lo svolgimento di attività strumentali, attività ricreative a basso impegno fisico, attività ricreative ad alto impegno fisico e attività sociali. Questa misura sarà utilizzata per valutare il coinvolgimento nelle attività. Su questa misura è stato calcolato un punteggio di prestazione aggiustato per lo stile di vita. I punteggi mostrano delle attività totali mai svolte nella propria vita, quale percentuale viene attualmente eseguita (da 0% a 100%). Percentuali inferiori suggerirebbero che gli individui non svolgono più le attività che svolgevano prima.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
La Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) è una misura di 30 item dei sintomi somatici, cognitivi e affettivi dell'ansia. I primi 25 item della misura vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale; gli ultimi 5 item forniscono informazioni sul contenuto di preoccupazioni o timori. I partecipanti forniscono valutazioni di gravità per gli elementi utilizzando una scala di tipo Likert a quattro punti. I punteggi vanno da 0 a 75; punteggi più alti indicano un'ansia più grave. Questo risultato verrà utilizzato per esaminare gli effetti del trattamento BREATHE di 4 settimane.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di ansia valutati dal medico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), una scala di valutazione amministrata dal medico, valuta la gravità dell'ansia utilizzando 14 elementi valutati su una scala a cinque punti che va da 0 a 4. Ha un'adeguata coerenza interna, un'elevata affidabilità inter-valutatore e validità concorrente da buono ad adeguato. La Guida al colloquio strutturato per la scala dell'ansia di Hamilton fornisce ancoraggi descrittivi per guidare le valutazioni del processo decisionale clinico in base alla frequenza e alla gravità. I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi più alti indicativi di ansia più grave.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) è una misura di 12 item che valuta la salute e il funzionamento mentale e fisico. È convalidato per l'uso con i veterani. La misura include valutazioni soggettive della propria salute e valutazioni del funzionamento delle ultime quattro settimane. Abbiamo usato il componente di funzionamento della salute mentale del VR-12. I punteggi VR-12 sono standardizzati utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi vanno da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile).
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) è una misura di autovalutazione di 30 item che valuta la capacità percepita di controllare le situazioni che evocano ansia e le reazioni emotive a queste situazioni. Ogni item viene valutato utilizzando una scala di tipo Likert con valori che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 0 a 150. Punteggi più alti indicano un maggiore controllo percepito sulla propria ansia. Questa misura valuta gli aspetti dell'evitamento ed è stata inclusa per esaminare se BREATHE ha un effetto sul controllo dell'ansia percepita rispetto alla condizione di controllo della psicoeducazione. Questo questionario chiede ai partecipanti di indicare quanto ogni affermazione sia tipica di se stessi.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) è una valutazione della depressione a 9 voci valutata su una scala di tipo Likert a quattro punti con punteggi compresi tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. Include un elemento che indaga sull'ideazione del suicidio. La validità e l'affidabilità sono state stabilite con i pazienti delle cure primarie.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
La Cumulative Illness Rating Scale for Geriatria (CIRS-G) è stata selezionata per misurare la comorbilità. Il CIRS-G valuta la gravità delle condizioni importanti per lo stato funzionale e il benessere degli anziani, come l'artrite, che sono compromettenti ma non fatali. I valutatori esamineranno la gravità di 14 categorie di problemi medici. Le categorie includono la gravità della malattia attuale e la considerazione della storia medica passata. Ognuna delle 14 categorie è valutata su una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 56 con punteggi più alti. I punteggi di gravità qui riportati rappresentano il punteggio totale diviso per il numero totale di categorie approvate. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Questo costrutto di comorbilità viene esaminato come potenziale moderatore dei risultati del trattamento nelle analisi esplorative.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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