Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst hos ældre veteraner (BREATHE)

6. maj 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Reduktion af angst og forbedring af funktionsevne hos ældre veteraner

Angst fører til dårlig livskvalitet, undgåelse af aktiviteter, nedsat socialt engagement, funktionsnedgang og handicap hos ældre patienter. Denne undersøgelse vil sammenligne to selvstyrende behandlinger leveret via Digital Versatile Disc (DVD) videoer, som kan ses i ens eget hjem. De to behandlinger, der sammenlignes, er: psykoedukation, som refererer til information og undervisning om angst, og et adfærdsmæssigt behandlingsprogram, kaldet BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment). BREATHE lærer diaphragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt begge behandlinger. Undersøgelsen varer 12 uger. Der er 4 ugers behandling via DVD og 8 ugers opfølgning. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om angstsymptomer, humør, helbred og funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angst er udbredt, dyrt og fører til adfærdsmæssig undgåelse, handicap og dårlig livskvalitet. Det foreslåede Career Development Award niveau-2 (CDA-2) studie vil undersøge effektiviteten af ​​en kort psykosocial intervention for angst hos ældre veteraner med angstlidelser. Den psykosociale intervention hedder BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment) og underviser i diafragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding via dvd-videoer, der kan ses i veteranernes egne hjem. BREATHE-behandlingen omfatter alderssvarende vignetter af angstfremkaldende situationer. Dette projekt er tilpasset ældre voksnes præference for psykoterapi frem for farmakoterapi til behandling af angst. BREATHE forventes at gavne ældre veteraner (60 år) ved at reducere angst og undgåelse og derved øge deres engagement i aktiviteter og forbedre den generelle funktion. Dette mål vil blive testet i et randomiseret kontrolforsøg af DVD-baseret BREATHE sammenlignet med DVD-baseret psykoedukation hos 60 ældre veteraner med angstlidelser (generaliseret angstlidelse, panikangst, agorafobi, social angst og uspecificeret/anden specificeret angstlidelse) . Undersøgelsen er 12 uger lang, hvor begge behandlinger varer 4 uger efterfulgt af en 8 ugers opfølgningsperiode. Det er en hypotese, at BREATHE vil resultere i en statistisk og klinisk signifikant reduktion af angstsymptomer målt med Geriatric Anxiety Scale sammenlignet med psykoedukation. Forbedringer i funktion (Activity Card Sort) forventes for deltagere randomiseret til BREATHE-tilstanden sammenlignet med dem, der er randomiseret til psykoedukation. Hypoteser i vil blive behandlet med blandede effekter modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner på 60 år eller ældre.
  • Opfylder kriterier for en angstlidelse (Generaliseret angst, social angst, panikangst, agorafobi, angst uspecificeret, angst anden specificeret).
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens eller betydelig kognitiv svækkelse som bestemt ved en kort kognitiv skærm.
  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (bipolar lidelse, psykose, skizofreni),
  • tager benzodiazepiner mere end én gang om ugen pr. selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRÆK VEJRET
Fire ugers dvd-leveret adfærdsintervention. Intervention består af diaphragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding.
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Progressiv muskelafspænding er en behandling, hvor individer spænder og frigiver deres muskelgrupper i en sekventiel rækkefølge. Dette hjælper med at reducere angst og spændinger. Det lærer også individer at skelne mellem muskelspændinger og afspænding.
Andre navne:
  • Progressiv afslapningstræning
Adfærdsmæssigt: Diafragmatisk vejrtrækning
Diaphragmatic vejrtrækning er en måde, hvorpå mennesker trækker vejret ved hjælp af deres mellemgulv. Denne type vejrtrækning har vist sig at fremme afslapning og reducere stress.
Andre navne:
  • Dyb vejrtrækning
Placebo komparator: Psykoedukation
Fire ugers DVD-leveret psykoedukation som opmærksomhedsplacebokontrol.
Andet: Psykoedukation (Placebo)
DVD-leveret psykoedukation. Deltagerne vil se videoer, der indeholder information om, hvad angst er, og information om ens velbefindende. Denne tilstand er en opmærksomhedsplacebokontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) er et 30-element mål for somatiske, kognitive og affektive symptomer på angst. De første 25 elementer i målingen bruges til at beregne den samlede score; de sidste 5 punkter giver information om indholdet af bekymringer eller frygt. Deltagerne giver alvorlighedsvurderinger for emner, der bruger en firepunkts Likert-skala. Score varierer fra 0 til 75; højere score indikerer mere alvorlig angst.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i aktivitetsengagement
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) indeholder 80 fotografier, der skildrer udførelsen af ​​instrumentelle aktiviteter, lavfysiske fritidsaktiviteter, højfysiske fritidsaktiviteter og sociale aktiviteter. Dette mål vil blive brugt til at vurdere engagement i aktiviteter. En livsstilsjusteret præstationsscore blev beregnet på dette mål. Score viser de samlede aktiviteter, der nogensinde er udført i ens liv, hvor mange procent der er udført i øjeblikket (0% til 100%). Lavere procenter tyder på, at individer ikke længere udfører aktiviteter, som de plejede at gøre.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) er et 30-element mål for somatiske, kognitive og affektive symptomer på angst. De første 25 elementer i målingen bruges til at beregne den samlede score; de sidste 5 punkter giver information om indholdet af bekymringer eller frygt. Deltagerne giver alvorlighedsvurderinger for emner, der bruger en firepunkts Likert-skala. Score varierer fra 0 til 75; højere score indikerer mere alvorlig angst. Dette resultat vil blive brugt til at undersøge virkningerne af 4 ugers BREATHE behandling.
Ændring fra baseline ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderede angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), en kliniker-administreret vurderingsskala, vurderer sværhedsgraden af ​​angst ved hjælp af 14 punkter vurderet på en fem-punkts skala fra 0 til 4. Den har tilstrækkelig intern konsistens, høj inter-bedømmer-pålidelighed , og god til tilstrækkelig samtidig validitet. The Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale giver beskrivende ankre til at vejlede klinikerens beslutningstagningsvurderinger baseret på både frekvens og sværhedsgrad. Scorer varierer fra 0 til 56 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) er et 12-element mål, der vurderer mental og fysisk sundhed og funktion. Det er valideret til brug med veteraner. Målingen omfatter subjektive vurderinger af ens helbred og vurderinger af funktion de seneste fire uger. Vi brugte den mentale sundhedsfunktionskomponent i VR-12. VR-12-scorerne er standardiseret ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Score varierer fra 0 (værst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat).
Ændring fra baseline ved 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstkontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) er en selvrapportering på 30 punkter, der vurderer ens opfattede evne til at kontrollere angstfremkaldende situationer og følelsesmæssige reaktioner på disse situationer. Hvert element bedømmes ved hjælp af en Likert-skala med værdier fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet score varierer fra 0 til 150. Højere score indikerer større opfattet kontrol over ens angst. Dette mål vurderer aspekter af undgåelse og blev inkluderet for at undersøge, om BREATHE har en effekt på opfattet angstkontrol sammenlignet med psykoedukationskontroltilstanden. Dette spørgeskema beder deltagerne om at angive, hvor typisk hvert udsagn er for dem selv.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Patient Health Questionnaire 9-element (PHQ-9) er en 9-element depressionsvurdering vurderet på en fire-punkts Likert-skala med score fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlig depression. Det inkluderer et element, der spørger om selvmordstanker. Validitet og reliabilitet er blevet etableret hos primære patienter.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
Den kumulative sygdomsvurderingsskala for geriatri (CIRS-G) blev udvalgt til at måle komorbiditet. CIRS-G vurderer sværhedsgraden af ​​tilstande, der er vigtige for ældre voksnes funktionelle status og velvære, såsom gigt, der svækkes, men som ikke er dødelige. Bedømmere vil undersøge sværhedsgraden af ​​14 medicinske problemkategorier. Kategorier omfatter sværhedsgraden af ​​nuværende sygdom og overvejelse af tidligere sygehistorie. Hver af 14 kategorier er bedømt på en skala fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 56 med højere score. Sværhedsgraden, der er rapporteret her, repræsenterer den samlede score divideret med det samlede antal godkendte kategorier. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Denne konstruktion af komorbiditet undersøges som en potentiel moderator af behandlingsresultater i eksplorative analyser.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv muskelafspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger