Angst bij oudere veteranen (BREATHE)
Vermindering van angst en verbetering van het functioneren bij oudere veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 60 jaar of ouder.
- Voldoet aan criteria voor een angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, angststoornis niet gespecificeerd, angststoornis anders gespecificeerd).
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie of significante cognitieve stoornissen zoals bepaald door een kort cognitief scherm.
- Diagnose van ernstige geestesziekte (bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie),
- meer dan eens per week benzodiazepinen gebruiken volgens zelfrapportage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADEMEN
Vier weken gedragsinterventie op dvd.
Interventie bestaat uit diafragmatische ademhaling en progressieve spierontspanning.
|
Progressive Muscle Relaxation is een behandeling waarbij individuen hun spiergroepen in een opeenvolgende volgorde spannen en loslaten.
Dit helpt angst en spanning te verminderen.
Het leert individuen ook onderscheid te maken tussen spierspanning en ontspanning.
Andere namen:
Diafragmatische ademhaling is een manier waarop mensen ademen met behulp van hun middenrif.
Het is gebleken dat dit type ademhaling ontspanning bevordert en stress vermindert.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Psycho-educatie
Vier weken psycho-educatie op dvd als aandachtsplacebocontrole.
|
Op dvd geleverde psycho-educatie.
Deelnemers zullen video's bekijken die informatie bevatten over wat angst is en informatie over iemands welzijn.
Deze aandoening is een aandachtsplacebocontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) is een 30-item maat voor somatische, cognitieve en affectieve symptomen van angst.
De eerste 25 items van de meting worden gebruikt om de totaalscore te berekenen; de laatste 5 items geven informatie over de inhoud van zorgen of angsten.
Deelnemers geven ernstbeoordelingen voor items op een vierpunts Likert-schaal.
Scores variëren van 0 tot 75; hogere scores duiden op meer ernstige angst.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Verandering in activiteitsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) bevat 80 foto's die de uitvoering van instrumentele activiteiten, vrijetijdsactiviteiten met een lage fysieke belasting, vrijetijdsactiviteiten met een hoge fysieke belasting en sociale activiteiten weergeven.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om de betrokkenheid bij activiteiten te beoordelen.
Op deze maat werd een voor levensstijl aangepaste prestatiescore berekend.
Scores tonen van het totale aantal activiteiten dat ooit in iemands leven is uitgevoerd, welk percentage momenteel wordt uitgevoerd (0% tot 100%).
Lagere percentages zouden suggereren dat individuen niet langer activiteiten uitvoeren die ze vroeger deden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) is een 30-item maat voor somatische, cognitieve en affectieve symptomen van angst.
De eerste 25 items van de meting worden gebruikt om de totaalscore te berekenen; de laatste 5 items geven informatie over de inhoud van zorgen of angsten.
Deelnemers geven ernstbeoordelingen voor items op een vierpunts Likert-schaal.
Scores variëren van 0 tot 75; hogere scores duiden op meer ernstige angst.
Deze uitkomst zal worden gebruikt om de effecten van de 4 weken durende BREATHE-behandeling te onderzoeken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts beoordeelde angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), een door een arts beheerde beoordelingsschaal, beoordeelt de ernst van angst met behulp van 14 items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4. Het heeft voldoende interne consistentie, hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid , en een goede tot toereikende gelijktijdige validiteit.
De gestructureerde interviewgids voor Hamilton Anxiety Scale biedt beschrijvende ankers om clinici te begeleiden bij het nemen van beoordelingen op basis van zowel frequentie als ernst.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Verandering in werking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) is een 12-itemmaat die de mentale en fysieke gezondheid en het functioneren beoordeelt.
Het is gevalideerd voor gebruik met veteranen.
De maatstaf omvat subjectieve beoordelingen van iemands gezondheid en beoordelingen van functioneren gedurende de afgelopen vier weken.
We gebruikten de component voor het functioneren van de geestelijke gezondheid van de VR-12.
De VR-12-scores zijn gestandaardiseerd met behulp van een T-score-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Scores variëren van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstbeheersing
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items die iemands waargenomen vermogen beoordeelt om angstopwekkende situaties en emotionele reacties op deze situaties te beheersen.
Elk item wordt gescoord met behulp van een Likert-schaal met waarden variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Totaalscores variëren van 0 tot 150.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen controle over iemands angst.
Deze maatregel beoordeelt aspecten van vermijding en is opgenomen om te onderzoeken of BREATHE een effect heeft op waargenomen angstbeheersing in vergelijking met de psycho-educatie-controleconditie.
Deze vragenlijst vraagt deelnemers om aan te geven hoe typisch elke uitspraak van henzelf is.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
De Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) is een 9-item depressie assessment beoordeeld op een vierpunts Likert-type schaal met scores variërend van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Het bevat een item dat vraagt naar zelfmoordgedachten.
Validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld bij patiënten in de eerste lijn.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) werd geselecteerd om comorbiditeit te meten.
De CIRS-G beoordeelt de ernst van aandoeningen die van belang zijn voor de functionele status en het welzijn van oudere volwassenen, zoals artritis, die wel beperkend maar niet dodelijk zijn.
Beoordelaars zullen de ernst van 14 medische probleemcategorieën onderzoeken.
Categorieën omvatten de ernst van de huidige ziekte en de overweging van de medische geschiedenis in het verleden.
Elk van de 14 categorieën wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale scores variëren van 0 tot 56 met hogere scores.
De hier gerapporteerde ernstscores vertegenwoordigen de totale score gedeeld door het totale aantal goedgekeurde categorieën.
Hogere scores duiden op een ernstiger ziektebeeld.
Dit construct van comorbiditeit wordt onderzocht als een potentiële moderator van behandeluitkomsten in verkennende analyses.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- D1478-W
- 1IK2RX001478-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .