Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångest hos äldre veteraner (BREATHE)

6 maj 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Minska ångest och förbättra funktionen hos äldre veteraner

Ångest leder till dålig livskvalitet, undvikande av aktiviteter, minskat socialt engagemang, funktionsnedsättning och funktionshinder hos äldre patienter. Denna studie kommer att jämföra två självstyrda behandlingar som levereras via Digital Versatile Disc (DVD) videor som kan ses i ens eget hem. De två behandlingarna som jämförs är: psykoedukation, som avser information och utbildning om ångest, och ett beteendebehandlingsprogram, kallat BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment). BREATHE lär ut diafragmaandning och progressiv muskelavslappning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas endera behandlingen. Studien är 12 veckor lång. Det är 4 veckors behandling via DVD och 8 veckors uppföljning. Deltagarna kommer att få frågor om ångestsymtom, humör, hälsa och funktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ångest är genomgripande, kostsamt och leder till beteendeundvikande, funktionshinder och dålig livskvalitet. Den föreslagna Career Development Award-studien nivå-2 (CDA-2) kommer att undersöka effektiviteten av en kort psykosocial intervention för ångest hos äldre veteraner med ångestsyndrom. Den psykosociala interventionen kallas BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment) och lär ut diafragmatisk andning och progressiv muskelavslappning via DVD-filmer som kan ses i veteranernas egna hem. BREATHE-behandlingen inkluderar åldersanpassade vinjetter av ångestframkallande situationer. Detta projekt är anpassat till äldre vuxnas preferenser av psykoterapi framför farmakoterapi för behandling av ångest. BREATHE förväntas gynna äldre veteraner (60 år) genom att minska ångest och undvikande och därigenom öka deras engagemang i aktiviteter och förbättra övergripande funktion. Detta syfte kommer att testas i en randomiserad kontrollstudie av DVD-baserad BREATHE jämfört med DVD-baserad psykoedukation hos 60 äldre veteraner med ångeststörningar (generaliserat ångestsyndrom, panikångest, agorafobi, socialt ångestsyndrom och ospecificerat/annat specificerat ångestsyndrom) . Studien är 12 veckor lång med båda behandlingarna som varar i 4 veckor följt av en 8 veckors uppföljningsperiod. Det antas att BREATHE kommer att resultera i en statistiskt och kliniskt signifikant minskning av ångestsymtom mätt med Geriatric Anxiety Scale jämfört med psykoedukation. Förbättringar i funktion (Activity Card Sort) förväntas för deltagare som randomiserats till BREATHE-tillståndet jämfört med de som randomiserats till psykoedukation. Hypoteser i kommer att behandlas med blandade effekter modeller.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner som är 60 år eller äldre.
  • Uppfyller kriterier för ett ångestsyndrom (Generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest, agorafobi, ångestsyndrom Ospecificerat, ångestsyndrom Annat specificerat).
  • Engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av en kort kognitiv screening.
  • Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom (bipolär sjukdom, psykos, schizofreni),
  • tar bensodiazepiner mer än en gång i veckan per självrapport.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ANDAS
Fyra veckors DVD-levererad beteendeintervention. Intervention består av diafragmatisk andning och progressiv muskelavslappning.
Beteende: Progressiv muskelavslappning
Progressiv muskelavslappning är en behandling där individer spänner och släpper sina muskelgrupper i sekventiell ordning. Detta hjälper till att minska ångest och spänningar. Den lär också individer att skilja mellan muskelspänningar och avslappning.
Andra namn:
  • Progressiv avslappningsträning
Beteende: Diafragmatisk andning
Diafragmatisk andning är ett sätt på vilket människor andas med hjälp av sitt diafragma. Denna typ av andning har visat sig främja avslappning och minska stress.
Andra namn:
  • Djupandning
Placebo-jämförare: Psykoedukation
Fyra veckors DVD-levererad psykoedukation som en uppmärksamhetsplacebokontroll.
Övrig: Psykoeducation (Placebo)
DVD-levererad psykoedukation. Deltagarna kommer att se filmer som innehåller information om vad ångest är och information om ens välmående. Detta tillstånd är en uppmärksamhetsplacebokontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) är ett mått på 30 punkter på somatiska, kognitiva och affektiva symtom på ångest. De första 25 punkterna i måttet används för att beräkna totalpoängen; de sista 5 punkterna ger information om innehållet i oro eller rädsla. Deltagarna ger svårighetsgrader för föremål som används på en fyragradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 75; högre poäng tyder på svårare ångest.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Förändring i aktivitetsengagemanget
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) innehåller 80 fotografier som visar utförandet av instrumentella aktiviteter, fritidsaktiviteter med låg fysisk efterfrågan, fritidsaktiviteter med hög fysisk efterfrågan och sociala aktiviteter. Detta mått kommer att användas för att bedöma engagemang i aktiviteter. Ett livsstilsjusterat prestationspoäng beräknades på detta mått. Poängen visar det totala antalet aktiviteter som någonsin utförts i ens liv, hur många procent som utförs för närvarande (0% till 100%). Lägre procentandelar skulle tyda på att individer inte längre utför aktiviteter som de brukade göra.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) är ett mått på 30 punkter på somatiska, kognitiva och affektiva symtom på ångest. De första 25 punkterna i måttet används för att beräkna totalpoängen; de sista 5 punkterna ger information om innehållet i oro eller rädsla. Deltagarna ger svårighetsgrader för föremål som används på en fyragradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 75; högre poäng tyder på svårare ångest. Detta resultat kommer att användas för att undersöka effekterna av den 4 veckor långa BREATHE-behandlingen.
Ändring från baslinjen vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinikerklassade ångestsymtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), en betygsskala som administreras av kliniker, bedömer ångestens svårighetsgrad med hjälp av 14 punkter bedömda på en femgradig skala från 0 till 4. Den har adekvat intern konsistens, hög tillförlitlighet mellan bedömare , och bra till adekvat samtidig validitet. The Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale tillhandahåller beskrivande ankare för att vägleda klinikers beslutsfattande betyg baserat på både frekvens och svårighetsgrad. Poäng varierar från 0 till 56 med högre poäng som tyder på svårare ångest.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Förändring i funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) är ett 12-objekt som bedömer mental och fysisk hälsa och funktion. Den är validerad för användning med veteraner. Måttet omfattar subjektiva bedömningar av ens hälsa och bedömningar av funktion under de senaste fyra veckorna. Vi använde den mentala hälsofunktionskomponenten i VR-12. VR-12-poängen är standardiserade med ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Poäng varierar från 0 (sämsta möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat).
Ändring från baslinjen vid 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestkontroll
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) är ett självrapporteringsmått på 30 punkter som bedömer ens upplevda förmåga att kontrollera ångestframkallande situationer och känslomässiga reaktioner på dessa situationer. Varje objekt poängsätts med hjälp av en Likert-skala med värden från 0 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Totalpoäng varierar från 0 till 150. Högre poäng indikerar större upplevd kontroll över sin ångest. Detta mått bedömer aspekter av undvikande och inkluderades för att undersöka om BREATHE har en effekt på upplevd ångestkontroll jämfört med psykoedukationskontrolltillståndet. Detta frågeformulär ber deltagarna att ange hur typiskt varje påstående är för dem själva.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Patient Health Questionnaire 9-punkten (PHQ-9) är en 9-punkts depressionsbedömning bedömd på en fyragradig Likert-skala med poäng från 0 till 27. Högre poäng tyder på svårare depression. Den innehåller ett föremål som frågar om självmordstankar. Validitet och tillförlitlighet har fastställts med primärvårdspatienter.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Samsjuklighet
Tidsram: Baslinje
Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) valdes för att mäta samsjuklighet. CIRS-G bedömer svårighetsgraden av tillstånd som är viktiga för äldre vuxnas funktionella status och välbefinnande, såsom artrit, som försämrar men inte är dödliga. Bedömare kommer att undersöka svårighetsgraden av 14 medicinska problemkategorier. Kategorier inkluderar svårighetsgraden av nuvarande sjukdom och övervägande av tidigare medicinsk historia. Var och en av 14 kategorier betygsätts på en skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 56 med högre poäng. Allvarlighetspoängen som rapporteras här representerar totalpoängen delat med det totala antalet kategorier som godkänts. Högre poäng tyder på svårare sjukdom. Denna konstruktion av komorbiditet undersöks som en potentiell moderator av behandlingsresultat i explorativa analyser.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VA Office of Research and Development

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar