Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie Účinnost a bezpečnost injektaferu u pacientů s ID s fibromyalgií

22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.

Slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti injekčního podávání (železitá karboxymaltóza) při léčbě pacientů s nedostatkem železa s fibromyalgií

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost intravenózního injekčního podávání železa při léčbě pacientů s nedostatkem železa s fibromyalgií. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali Injectafer nebo placebo ve dnech 0 a 5. Všechny léčené subjekty budou sledovány z hlediska účinnosti a bezpečnosti po dobu 42 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Všechny subjekty, které splňují požadavky na zařazení a žádná vylučovací kritéria, budou zařazeny do až 14denní fáze screeningu. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali Injectafer nebo placebo ve dnech 0 a 5. Všechny léčené subjekty budou sledovány z hlediska účinnosti a bezpečnosti po dobu 42 dnů. Subjekty navštíví kliniku ve dnech 0 a 5 za účelem léčby a poté ve dnech 14, 28 a 42. Účast subjektu ve studii bude po dobu přibližně 42 dnů ode dne 0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Clinical Research Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský subjekt ve věku ≥ 18 let, schopný dát informovaný souhlas se studií.
  • Diagnóza fibromyalgie založená na úpravě předběžných kritérií pro diagnostiku fibromyalgie z roku 2010 American College of Rheumatology (ACR) z roku 2011 (2011ModCr)
  • Základní skóre ≥ 60 na FIQR
  • Současné léky subjektu k léčbě fibromyalgie, včetně léků proti bolesti, antidepresiv, léků na spaní, musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů.
  • Současná narkotická medikace subjektu musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před randomizací
  • Subjekty s rizikem těhotenství musí mít na začátku negativní těhotenský test a musí praktikovat přijatelnou formu antikoncepce: prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jinak nemohou otěhotnět nebo po dobu minimálně měsíc před vstupem do studie: hormonální antikoncepce, spermicid a bariéra, nitroděložní tělísko, partnerská sterilita.

Kritéria vyloučení:

  • Parenterální použití železa během 4 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza > 10 krevních transfuzí za poslední 2 roky.
  • Předpokládaná potřeba krevní transfuze během studie.
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku přípravku Injectafer® (železitá karboxymaltóza).
  • Současná nebo akutní nebo chronická infekce jiná než virová infekce horních cest dýchacích
  • Malignita (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo subjekt byl bez rakoviny po dobu ≥ 5 let).
  • Aktivní zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, SLE).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Závažné onemocnění periferních cév s výraznými kožními změnami.
  • Záchvatová porucha v současné době léčená léky.
  • Výchozí feritin ≥ 50 ng/ml.
  • Základní TSAT ≥ 20 %.
  • Anamnéza hemochromatózy nebo hemosiderózy nebo jiných poruch ukládání železa.
  • Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění.
  • Hemoglobin vyšší než horní hranice normálu.
  • Vápník nebo fosfor mimo normální rozmezí.
  • Známý pozitivní antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s průkazem aktivní hepatitidy (tj. AST/ALT vyšší než horní hranice normálu).
  • Známé pozitivní HIV-1/HIV-2 protilátky (anti-HIV)
  • Obdrželi zkoumaný lék do 30 dnů před randomizací.
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  • Jakákoli jiná již existující laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo onemocnění, které s ohledem na účast zkoušejícího v této studii mohou vystavit subjekt riziku.
  • Subjekt není schopen splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injectafer
15 mg/kg až 750 mg neředěná zaslepená dávka IV Injectafer (železitá karboxymaltóza) při 100 mg/minutu
Lék: Injectafer
Ostatní jména:
  • Ferric Carboxymaltose (FCM)
Komparátor placeba: Placebo
15 cm3 normálního fyziologického roztoku IV tlakem 2 ml/min
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ≥13 bodovým zlepšením skóre FIQR
Časové okno: Den 42
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, u kterých došlo ke zlepšení FIQR o ≥13 bodů od výchozí hodnoty do 42. dne.
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BPI, rušení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti skóre interferencí bolesti v den 42
Krátká verze přehledu Brief Pain Inventory (BPI) obsahuje diagramy přední a zadní části těla, 4 položky závažnosti bolesti a 7 položek interference bolesti hodnocených na stupnici 0-10 (přičemž 0 je nejlepší výsledek a 10 je nejhorší výsledek) a otázka o procentu úlevy od bolesti analgetiky. Skóre interference bolesti se vypočítá sečtením skóre za 7 otázek interference bolesti a následným vydělením 7, čímž získáte skóre z 10.
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti skóre interferencí bolesti v den 42
Změna skóre FIQR
Časové okno: Změna od základní hodnoty ve skóre FIQR v den 42
FIQR má 21 jednotlivých otázek. Všechny otázky jsou založeny na 11bodové číselné stupnici hodnocení od 0 do 10, přičemž 10 je „nejhorší“ a všechny otázky jsou zasazeny do kontextu posledních 7 dní. Souhrnné skóre pro funkci (rozsah 0 až 90) se vydělí 3, součtové skóre pro celkový dopad (rozsah 0 až 20) se nezmění a součtové skóre pro symptomy (rozsah 0 až 100) se vydělí 2. celkový FIQR je součet tří modifikovaných doménových skóre.
Změna od základní hodnoty ve skóre FIQR v den 42
Změna BPI, Závažnost bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti Skóre závažnosti bolesti v den 42
Krátká verze přehledu Brief Pain Inventory (BPI) obsahuje diagramy přední a zadní části těla, 4 položky závažnosti bolesti a 7 položek interference bolesti hodnocených na stupnici 0-10 (přičemž 0 je nejlepší výsledek a 10 je nejhorší výsledek) a otázka o procentu úlevy od bolesti analgetiky. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá sečtením skóre za 4 otázky týkající se závažnosti bolesti a následným dělením 4, čímž se získá skóre závažnosti z 10.
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti Skóre závažnosti bolesti v den 42
Změna ve vizuální číselné stupnici únavy
Časové okno: Změna od základní linie ve vizuální numerické škále únavy v den 42
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Změna od základní linie ve vizuální numerické škále únavy v den 42
Změna indexů železa, sérový feritin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v indexech železa, sérový feritin 42. den
Změna od výchozí hodnoty v indexech železa, sérový feritin 42. den
Změna indexů železa - saturace transferinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v indexech železa, saturaci transferinu, 42. den
Změna od výchozí hodnoty v indexech železa, saturaci transferinu, 42. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Regent, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1VIT14038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení