Estudio ciego, aleatorizado y controlado con placebo Eficacia y seguridad de Injectafer en pacientes ID con fibromialgia

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad, capaces de dar su consentimiento informado para el estudio.
• Diagnóstico de fibromialgia basado en la modificación de 2011 de los criterios preliminares de 2010 del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de fibromialgia (2011ModCr)
• Una puntuación inicial ≥ 60 en el FIQR
• Los medicamentos actuales del sujeto para tratar la fibromialgia, incluidos analgésicos, antidepresivos y medicamentos para dormir, deben tener una dosis estable durante al menos 30 días.
• La medicación narcótica actual del sujeto debe estar en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la aleatorización
• Los sujetos con riesgo de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y estar practicando un método anticonceptivo aceptable: haberse sometido a una histerectomía o ligadura de trompas, o ser incapaces de quedar embarazadas de otro modo, o haber practicado cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos durante al menos menos un mes antes del ingreso al estudio: anticonceptivos hormonales, espermicida y barrera, dispositivo intrauterino, esterilidad de la pareja.

Criterio de exclusión:

• Uso de hierro parenteral dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Antecedentes de > 10 transfusiones de sangre en los últimos 2 años.
• Necesidad anticipada de transfusión de sangre durante el estudio.
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Injectafer® (carboximaltosa férrica).
• Infección actual o aguda o crónica distinta de la infección viral del tracto respiratorio superior
• Neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el sujeto haya estado libre de cáncer durante ≥ 5 años).
• Artritis inflamatoria activa (p. artritis reumatoide, LES).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Enfermedad vascular periférica severa con cambios significativos en la piel.
• Trastorno convulsivo actualmente en tratamiento con medicación.
• Ferritina basal ≥ 50 ng/mL.
• TSAT basal ≥ 20%.
• Antecedentes de hemocromatosis o hemosiderosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
• Hepatitis positiva conocida con evidencia de enfermedad activa.
• Hemoglobina mayor que el límite superior de lo normal.
• Calcio o fósforo fuera del rango normal.
• Antígeno de hepatitis B (HBsAg) positivo conocido o anticuerpo viral de hepatitis C (VHC) con evidencia de hepatitis activa (es decir, AST/ALT mayor que el límite superior normal).
• Anticuerpos VIH-1/VIH-2 positivos conocidos (anti-VIH)
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
• Cualquier otra anomalía de laboratorio preexistente, condición médica o enfermedad que, en vista de la participación del investigador en este estudio, pueda poner en riesgo al sujeto.
• Sujeto incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.