Слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности Injectafer у пациентов с ID с фибромиалгией
22 января 2018 г. обновлено: American Regent, Inc.
Слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Injectafer (железо-карбоксимальтоза) при лечении пациентов с дефицитом железа и фибромиалгией
В этом исследовании изучается эффективность и безопасность внутривенного препарата железа для инъекций при лечении пациентов с дефицитом железа и фибромиалгией.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Injectafer или Placebo в дни 0 и 5.
Все пролеченные субъекты будут наблюдаться на предмет эффективности и безопасности в течение 42 дней.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование.
Все субъекты, которые соответствуют требованиям включения и не соответствуют критериям исключения, будут включены в фазу скрининга продолжительностью до 14 дней.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Injectafer или Placebo в дни 0 и 5.
Все пролеченные субъекты будут наблюдаться на предмет эффективности и безопасности в течение 42 дней.
Субъекты будут посещать клинику в дни 0 и 5 для лечения, а затем в дни 14, 28 и 42.
Участие субъекта в исследовании будет продолжаться примерно 42 дня с 0-го дня.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
81
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Clinical Research Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, способные дать информированное согласие на исследование.
- Диагноз фибромиалгии основан на модификации 2011 г. предварительных критериев диагностики фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR) 2010 г. (2011ModCr)
- Базовый балл ≥ 60 по шкале FIQR
- Текущие лекарства субъекта для лечения фибромиалгии, включая обезболивающие, антидепрессанты и снотворные, должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней.
- Текущие наркотические препараты субъекта должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до рандомизации.
- Субъекты с риском беременности должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне и практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью: иметь гистерэктомию или перевязку маточных труб, или иным образом быть неспособным к беременности, или практиковать любой из следующих методов контрацепции в течение не менее чем за месяц до включения в исследование: гормональные контрацептивы, спермициды и барьеры, внутриматочные спирали, бесплодие партнера.
Критерий исключения:
- Парентеральное применение железа в течение 4 недель до скрининга.
- В анамнезе > 10 переливаний крови за последние 2 года.
- Предполагаемая потребность в переливании крови во время исследования.
- Известная реакция гиперчувствительности на любой компонент Injectafer® (карбоксимальтоза железа).
- Текущая, острая или хроническая инфекция, кроме вирусной инфекции верхних дыхательных путей.
- Злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или у субъекта не было рака в течение ≥ 5 лет).
- Активный воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, СКВ).
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелое заболевание периферических сосудов со значительными изменениями кожи.
- Судорожное расстройство в настоящее время лечится лекарствами.
- Базовый уровень ферритина ≥ 50 нг/мл.
- Исходный уровень TSAT ≥ 20%.
- Гемохроматоз или гемосидероз или другие нарушения накопления железа в анамнезе.
- Известный положительный гепатит с признаками активного заболевания.
- Гемоглобин выше верхней границы нормы.
- Кальций или фосфор вне нормы.
- Известный положительный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) с признаками активного гепатита (т. е. АСТ/АЛТ выше верхней границы нормы).
- Известные положительные антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 (анти-ВИЧ)
- Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации.
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
- Любая другая ранее существовавшая лабораторная аномалия, состояние здоровья или заболевание, которые с учетом участия исследователя в этом исследовании могут подвергнуть субъекта риску.
- Субъект не может выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционный
15 мг/кг до 750 мг неразбавленной слепой дозы в/в Injectafer (железо карбоксимальтоза) со скоростью 100 мг/мин
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
15 мл физиологического раствора внутривенно со скоростью 2 мл/мин.
|
Нормальный солевой раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением показателя FIQR на ≥13 баллов
Временное ограничение: День 42
|
Первичной конечной точкой эффективности был процент субъектов, у которых было улучшение FIQR на ≥13 пунктов по сравнению с исходным уровнем до 42-го дня.
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BPI, интерференция боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли Оценка интерференции боли на 42-й день
|
Краткая версия Краткой инвентаризации боли (BPI) включает диаграммы тела спереди и сзади, 4 пункта интенсивности боли и 7 пунктов вмешательства, оцениваемых по шкале от 0 до 10 (где 0 — лучший результат, а 10 — худший результат), а также Вопрос о проценте обезболивания анальгетиками.
Балл интерференции боли рассчитывается путем сложения баллов за 7 вопросов, связанных с интерференцией боли, а затем деления на 7, чтобы получить балл из 10.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли Оценка интерференции боли на 42-й день
|
|
Изменение оценки FIQR
Временное ограничение: Изменение показателя FIQR по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
|
FIQR состоит из 21 отдельного вопроса.
Все вопросы основаны на 11-балльной числовой шкале оценок от 0 до 10, где 10 означает «наихудший», и все вопросы сформулированы в контексте последних 7 дней.
Суммарная оценка функции (диапазон от 0 до 90) делится на 3, суммарная оценка общего воздействия (диапазон от 0 до 20) не изменяется, а суммарная оценка симптомов (диапазон от 0 до 100) делится на 2. общий FIQR представляет собой сумму трех модифицированных оценок домена.
|
Изменение показателя FIQR по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
|
|
Изменение BPI, выраженность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли Оценка тяжести боли на 42-й день
|
Краткая версия краткого опросника боли (BPI) включает в себя диаграммы тела спереди и сзади, 4 пункта интенсивности боли и 7 пунктов вмешательства в боль, оцениваемые по шкале от 0 до 10 (где 0 — лучший результат, а 10 — худший результат), а также Вопрос о проценте обезболивания анальгетиками.
Оценка тяжести боли рассчитывается путем сложения баллов за 4 вопроса о тяжести боли и последующего деления на 4, чтобы получить оценку тяжести из 10.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли Оценка тяжести боли на 42-й день
|
|
Изменение визуальной числовой шкалы усталости
Временное ограничение: Изменение визуальной числовой шкалы усталости по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
|
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую усталость.
|
Изменение визуальной числовой шкалы усталости по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
|
|
Изменение показателей железа, ферритина сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей железа, ферритина сыворотки на 42-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей железа, ферритина сыворотки на 42-й день
|
|
|
Изменение показателей железа - насыщение трансферрина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем индексов железа, насыщения трансферрина на 42-й день.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индексов железа, насыщения трансферрина на 42-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
6 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
20 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1VIT14038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .