Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus Injectaferin tehosta ja turvallisuudesta ID-potilailla, joilla on fibromyalgia

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.

Sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Injectaferin (ferrikarboksimaltoosin) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi fibromyalgiasta kärsivien raudanpuutepotilaiden hoidossa

Tämä tutkimus tutkii suonensisäisen rauta-injektion tehoa ja turvallisuutta fibromyalgiasta kärsivien raudanpuutepotilaiden hoidossa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Injectaferia tai Placeboa päivinä 0 ja 5. Kaikkia hoidettuja koehenkilöitä seurataan tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi 42 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumisvaatimukset ja eivät ole poissulkemiskriteerejä, viedään enintään 14 päivän seulontavaiheeseen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Injectaferia tai Placeboa päivinä 0 ja 5. Kaikkia hoidettuja koehenkilöitä seurataan tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi 42 päivän ajan. Koehenkilöt vierailevat klinikalla päivinä 0 ja 5 hoitoa varten ja sitten päivinä 14, 28 ja 42. Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kestää noin 42 päivää päivästä 0 alkaen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Clinical Research Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  • Fibromyalgia-diagnoosi perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) vuoden 2011 muutokseen fibromyalgian diagnosoinnin alustaviin kriteereihin (2011ModCr)
  • FIQR:n peruspistemäärä ≥ 60
  • Kohteen tämänhetkisten fibromyalgian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, mukaan lukien kipulääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivän ajan.
  • Potilaan nykyisen huumelääkkeen on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöillä, joilla on riski tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: heillä on ollut kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai he eivät muuten voi tulla raskaaksi tai he ovat käyttäneet jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, siittiöiden torjunta-aineet ja este, kohdunsisäinen laite, kumppanin steriiliys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parenteraalinen raudan käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • > 10 verensiirtoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Arvioitu verensiirron tarve tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin Injectafer®:n aineosalle (ferrikarboksimaltoosi).
  • Nykyinen tai akuutti tai krooninen infektio, joka ei ole ylempien hengitysteiden virusinfektio
  • Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai henkilö on ollut syöpävapaa ≥ 5 vuotta).
  • Aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, SLE).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Vakava perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy merkittäviä ihomuutoksia.
  • Kohtaushäiriötä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä.
  • Lähtötason ferritiini ≥ 50 ng/ml.
  • Perustason TSAT ≥ 20 %.
  • Aiempi hemokromatoosi tai hemosideroosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti, jossa on merkkejä aktiivisesta sairaudesta.
  • Hemoglobiini ylittää normaalin ylärajan.
  • Kalsium tai fosfori normaalin alueen ulkopuolella.
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti B -antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV), jossa on merkkejä aktiivisesta hepatiittista (eli ASAT/ALT yli normaalin ylärajan).
  • Tunnetut positiiviset HIV-1/HIV-2-vasta-aineet (anti-HIV)
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu olemassa oleva laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai sairaus, joka saattaa tutkijan tähän tutkimukseen osallistumisen vuoksi vaarantaa kohteen.
  • Kohde ei täytä opintovaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Injectafer
15 mg/kg jopa 750 mg laimentamaton sokkoannos IV Injectaferia (ferrikarboksimaltoosi) nopeudella 100 mg/minuutti
Lääke: Injectafer
Muut nimet:
  • Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Placebo Comparator: Plasebo
15 cc:n normaalia suolaliuosta IV nopeudella 2 ml/minuutti
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden FIQR-pistemäärä on parantunut ≥13 pistettä
Aikaikkuna: Päivä 42
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden FIQR parani ≥13 pistettä lähtötasosta päivään 42.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BPI:ssä, kivun häiriöt
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory Pain Interference Score 42 päivänä
Lyhyt versio Brief Pain Inventorysta (BPI) sisältää etu- ja takavartalokaaviot, 4 kivun vaikeusastetta ja 7 kivun häiriökohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-10 (jossa 0 on paras tulos ja 10 on huonoin tulos), ja kysymys kivunlievityksen prosenttiosuudesta analgeettien avulla. Kivun häiriöpisteet lasketaan lisäämällä pisteet 7 kipuhäiriökysymykselle ja jakamalla sitten 7:llä, jolloin saadaan pistemäärä 10:stä.
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory Pain Interference Score 42 päivänä
Muutos FIQR-pisteessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FIQR-pisteissä päivänä 42
FIQR:ssä on 21 yksittäistä kysymystä. Kaikki kysymykset perustuvat 11 pisteen numeeriseen arvioon 0–10, jossa 10 on "pahin" ja kaikki kysymykset on kehystetty viimeisten 7 päivän kontekstissa. Toiminnan yhteenlaskettu pistemäärä (alue 0 - 90) jaetaan kolmella, kokonaisvaikutuksen (alue 0 - 20) summattu pistemäärä ei muutu, ja oireiden yhteenlaskettu pistemäärä (alue 0 - 100) jaetaan kahdella. FIQR yhteensä on kolmen muunnetun verkkotunnuksen pistemäärän summa.
Muutos lähtötasosta FIQR-pisteissä päivänä 42
Muutos BPI:ssä, kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipukartoituksen kivun vakavuuspisteet päivänä 42
Lyhyt versio Brief Pain Inventorysta (BPI) sisältää etu- ja takavartalokaaviot, 4 kivun vaikeusastetta ja 7 kivun häiriökohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-10 (jossa 0 on paras tulos ja 10 on huonoin tulos), ja kysymys kivunlievityksen prosenttiosuudesta analgeettien avulla. Kivun vakavuuspisteet lasketaan lisäämällä pisteet neljälle kivun vakavuuskysymykselle ja jakamalla sitten 4:llä, jolloin saadaan vaikeusaste 10:stä.
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipukartoituksen kivun vakavuuspisteet päivänä 42
Muutos väsymyksen visuaalisessa numeerisessa asteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta väsymyksen visuaalisessa numeerisessa asteikossa päivänä 42
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä.
Muutos lähtötasosta väsymyksen visuaalisessa numeerisessa asteikossa päivänä 42
Muutos rautaindeksissä, seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta rautaindeksissä, seerumin ferritiini päivänä 42
Muutos lähtötasosta rautaindeksissä, seerumin ferritiini päivänä 42
Rautaindeksien muutos - Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta rautaindeksissä, transferriinikyllästys, päivänä 42
Muutos lähtötasosta rautaindeksissä, transferriinikyllästys, päivänä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
American Regent, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1VIT14038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia