Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blind randomisert placebokontrollert studies effektivitet og sikkerhet for injeksjonsafer hos ID-pasienter med fibromyalgi

22. januar 2018 oppdatert av: American Regent, Inc.

En blindet, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til injectafer (ferric carboxymaltose) ved behandling av jernmangelpasienter med fibromyalgi

Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til en IV jerninjeksjon i behandlingen av pasienter med jernmangel med fibromyalgi. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Injectafer eller Placebo på dag 0 og 5. Alle behandlede forsøkspersoner vil bli fulgt for effekt og sikkerhet i 42 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en blindet, randomisert, placebokontrollert studie. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskravene og ingen eksklusjonskriterier vil gå inn i en inntil 14 dagers screeningfase. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Injectafer eller Placebo på dag 0 og 5. Alle behandlede forsøkspersoner vil bli fulgt for effekt og sikkerhet i 42 dager. Forsøkspersonene vil besøke klinikken på dag 0 og 5 for behandling, og deretter på dag 14, 28 og 42. Emnets deltakelse i studien vil vare i omtrent 42 dager fra dag 0.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Clinical Research Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år, i stand til å gi informert samtykke til studien.
  • Fibromyalgidiagnose basert på 2011-modifikasjonen av American College of Rheumatology (ACR) sine foreløpige kriterier fra 2010 for diagnostisering av fibromyalgi (2011ModCr)
  • En grunnlinjescore ≥ 60 på FIQR
  • Forsøkspersonens nåværende medisiner for å behandle fibromyalgi, inkludert smertestillende medisiner, antidepressiva, søvnmedisiner må være på en stabil dose i minst 30 dager.
  • Forsøkspersonens nåværende narkotiske medisiner må være på en stabil dose i minst 30 dager før randomisering
  • Personer med risiko for graviditet må ha en negativ graviditetstest ved baseline og praktisere en akseptabel form for prevensjon: ha hatt hysterektomi eller tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller ha praktisert noen av følgende prevensjonsmetoder for kl. minst en måned før studiestart: hormonelle prevensjonsmidler, sæddrepende middel og barriere, intrauterin enhet, partnersterilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral jernbruk innen 4 uker før screening.
  • Historie med > 10 blodoverføringer de siste 2 årene.
  • Forventet behov for blodoverføring under studien.
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på en hvilken som helst komponent i Injectafer® (ferrikarboksymaltose).
  • Nåværende eller akutt eller kronisk annen infeksjon enn viral øvre luftveisinfeksjon
  • Malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, eller personen har vært kreftfri i ≥ 5 år).
  • Aktiv inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, SLE).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlig perifer karsykdom med betydelige hudforandringer.
  • Anfallslidelse som for tiden behandles med medisiner.
  • Baseline ferritin ≥ 50 ng/mL.
  • Baseline TSAT ≥ 20 %.
  • Anamnese med hemokromatose eller hemosiderose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
  • Kjent positiv hepatitt med tegn på aktiv sykdom.
  • Hemoglobin større enn øvre normalgrense.
  • Kalsium eller fosfor utenfor normalområdet.
  • Kjent positivt hepatitt B-antigen (HBsAg) eller hepatitt C viralt antistoff (HCV) med tegn på aktiv hepatitt (dvs. ASAT/ALT større enn den øvre normalgrensen).
  • Kjente positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV)
  • Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  • Enhver annen eksisterende laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller sykdom som i lys av etterforskerens deltakelse i denne studien kan sette forsøkspersonen i fare.
  • Emnet kan ikke oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Injectafer
15 mg/kg opp til 750 mg ufortynnet blind dose av IV Injectafer (jernkarboksymaltose) ved 100 mg/minutt
Legemiddel: Injectafer
Andre navn:
  • Ferrikarboksymaltose (FCM)
Placebo komparator: Placebo
15 cc normal saltvann IV trykk med 2 ml/minutt
Legemiddel: Placebo
Normal saltvannsløsning
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ≥13 poeng forbedring i FIQR-score
Tidsramme: Dag 42
Det primære effektendepunktet var prosentandelen av forsøkspersonene som hadde en forbedring på ≥13 poeng i FIQR fra baseline til dag 42.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BPI, smerteinterferens
Tidsramme: Endring fra baseline i korte trekk Smerteopptelling Smerteinterferensscore på dag 42
Den korte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer kroppsdiagrammer foran og bak, 4 elementer for smertealvorlighet og 7 elementer for smerteforstyrrelser vurdert på 0-10 skalaer (med 0 er det beste resultatet og 10 er det verste resultatet), og en spørsmål om prosentandel av smertelindring ved smertestillende midler. Pain Interference Score beregnes ved å legge til poengsummene for de 7 smerteinterferensspørsmålene og deretter dele på 7 for å gi en poengsum av 10.
Endring fra baseline i korte trekk Smerteopptelling Smerteinterferensscore på dag 42
Endring i FIQR-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline i FIQR-poengsum på dag 42
FIQR har 21 individuelle spørsmål. Alle spørsmål er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 10 er "verst", og alle spørsmål er innrammet i sammenheng med de siste 7 dagene. Den summerte poengsummen for funksjon (område 0 til 90) deles på 3, den summerte poengsummen for total påvirkning (område 0 til 20) endres ikke, og den summerte poengsummen for symptomer (område 0 til 100) er delt på 2. total FIQR er summen av de tre modifiserte domenepoengsummene.
Endring fra baseline i FIQR-poengsum på dag 42
Endring i BPI, smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline i korthet Smerteopptelling Smertealvorlighetsscore på dag 42
Den korte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer kroppsdiagrammer foran og bak, 4 elementer for smertealvorlighet og 7 elementer for smerteforstyrrelser vurdert på 0-10 skalaer (med 0 er det beste resultatet og 10 er det verste resultatet), og en spørsmål om prosentandel av smertelindring ved smertestillende midler. Smertealvorlighetspoengene beregnes ved å legge til poengsummene for de 4 smertealvorlighetsspørsmålene og deretter dele på 4 for å gi en alvorlighetsgrad av 10.
Endring fra baseline i korthet Smerteopptelling Smertealvorlighetsscore på dag 42
Endring i tretthetsvisuell numerisk skala
Tidsramme: Endring fra baseline i Fatigue Visual Numeric Scale på dag 42
Poengsummen varierer fra 0 til 10, og den høyeste poengsummen indikerer mer tretthet.
Endring fra baseline i Fatigue Visual Numeric Scale på dag 42
Endring i jernindekser, serumferritin
Tidsramme: Endring fra baseline i jernindekser, serumferritin på dag 42
Endring fra baseline i jernindekser, serumferritin på dag 42
Endring i jernindekser - Transferrinmetning
Tidsramme: Endring fra baseline i jernindekser, transferrinmetning, på dag 42
Endring fra baseline i jernindekser, transferrinmetning, på dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American Regent, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1VIT14038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger