Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blindad randomiserad placebokontrollerad studie Effekt och säkerhet av Injectafer hos ID-patienter med fibromyalgi

22 januari 2018 uppdaterad av: American Regent, Inc.

En blindad, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Injectafer (ferrikarboxymaltos) vid behandling av järnbristpatienter med fibromyalgi

Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av en IV järninjektör vid behandling av patienter med järnbrist med fibromyalgi. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få Injectafer eller Placebo dag 0 och 5. Alla behandlade försökspersoner kommer att följas för effektivitet och säkerhet i 42 dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en blindad, randomiserad, placebokontrollerad studie. Alla försökspersoner som uppfyller inklusionskraven och inga uteslutningskriterier kommer att gå in i en upp till 14 dagars screeningfas. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få Injectafer eller Placebo dag 0 och 5. Alla behandlade försökspersoner kommer att följas för effektivitet och säkerhet i 42 dagar. Försökspersoner kommer att besöka kliniken dag 0 och 5 för behandling och sedan dag 14, 28 och 42. Försökspersonens deltagande i studien kommer att vara i cirka 42 dagar från dag 0.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
81

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Clinical Research Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år som kan ge informerat samtycke till studien.
  • Fibromyalgidiagnos baserad på 2011 års modifiering av American College of Rheumatology (ACR) 2010 preliminära kriterier för diagnos av fibromyalgi (2011ModCr)
  • En baslinjepoäng ≥ 60 på FIQR
  • Försökspersonens nuvarande mediciner för att behandla fibromyalgi, inklusive smärtstillande mediciner, antidepressiva medel, sömnmediciner måste vara på en stabil dos i minst 30 dagar.
  • Försökspersonens nuvarande narkotiska läkemedel måste vara på en stabil dos i minst 30 dagar före randomisering
  • Försökspersoner i riskzonen för graviditet måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och utöva en acceptabel form av preventivmedel: ha genomgått en hysterektomi eller tubal ligering, eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid, eller ha använt någon av följande preventivmetoder för kl. minst en månad före studiestart: hormonella preventivmedel, spermiedödande medel och barriär, intrauterin enhet, partnersterilitet.

Exklusions kriterier:

  • Parenteral järnanvändning inom 4 veckor före screening.
  • Historik med > 10 blodtransfusioner under de senaste 2 åren.
  • Förväntat behov av blodtransfusion under studien.
  • Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent i Injectafer® (ferric karboxymaltos).
  • Aktuell eller akut eller kronisk infektion annan än viral övre luftvägsinfektion
  • Malignitet (annat än basal- eller skivepitelcellshudcancer eller patienten har varit cancerfri i ≥ 5 år).
  • Aktiv inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, SLE).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom med betydande hudförändringar.
  • Anfallssjukdom som för närvarande behandlas med medicin.
  • Baslinje ferritin ≥ 50 ng/ml.
  • Baslinje TSAT ≥ 20 %.
  • Historik av hemokromatos eller hemosideros eller andra störningar i järnlagring.
  • Känd positiv hepatit med tecken på aktiv sjukdom.
  • Hemoglobin högre än den övre normalgränsen.
  • Kalcium eller fosfor utanför det normala intervallet.
  • Känt positivt hepatit B-antigen (HBsAg) eller viral hepatit C-antikropp (HCV) med tecken på aktiv hepatit (d.v.s. ASAT/ALT högre än den övre normalgränsen).
  • Kända positiva HIV-1/HIV-2-antikroppar (anti-HIV)
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
  • Alla andra redan existerande laboratorieavvikelser, medicinska tillstånd eller sjukdomar som med tanke på utredarens deltagande i denna studie kan sätta försökspersonen i riskzonen.
  • Ämnet kan inte uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Injectafer
15 mg/kg upp till 750 mg outspädd blind dos av IV Injectafer (järnkarboxymaltos) vid 100 mg/minut
Läkemedel: Injectafer
Andra namn:
  • Järnkarboxymaltos (FCM)
Placebo-jämförare: Placebo
15 cc normal saltlösning IV tryck på 2 ml/minut
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ≥13 poängs förbättring i FIQR-poäng
Tidsram: Dag 42
Det primära effektmåttet var procentandelen av försökspersonerna som hade en ≥13-punkters förbättring av FIQR från baslinjen till dag 42.
Dag 42

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BPI, smärtinterferens
Tidsram: Ändring från baslinjen i korthet Smärtanventering Smärtinterferensresultat vid dag 42
Den korta versionen av Brief Pain Inventory (BPI) inkluderar fram- och bakkroppsdiagram, 4 punkter för smärta och 7 punkter för smärtinterferens rankade på 0-10 skalor (där 0 är det bästa resultatet och 10 är det sämsta resultatet), och en fråga om procentuell smärtlindring med analgetika. Smärtinterferenspoängen beräknas genom att lägga till poängen för de 7 smärtstörningsfrågorna och sedan dividera med 7 för att ge ett poäng av 10.
Ändring från baslinjen i korthet Smärtanventering Smärtinterferensresultat vid dag 42
Ändring av FIQR-poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen i FIQR-poäng på dag 42
FIQR har 21 individuella frågor. Alla frågor är baserade på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 till 10, där 10 är "sämsta" och alla frågor är inramade i sammanhanget för de senaste 7 dagarna. Den summerade poängen för funktion (intervall 0 till 90) delas med 3, den summerade poängen för total påverkan (intervall 0 till 20) ändras inte, och den summerade poängen för symtom (intervall 0 till 100) delas med 2. total FIQR är summan av de tre modifierade domänpoängen.
Ändring från baslinjen i FIQR-poäng på dag 42
Förändring i BPI, smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen i korthet Smärtanventering Smärtans svårighetsgrad vid dag 42
Den korta versionen av Brief Pain Inventory (BPI) inkluderar fram- och bakkroppsdiagram, 4 punkter för smärta och 7 punkter för smärtinterferens rankade på 0-10 skalor (där 0 är det bästa resultatet och 10 är det sämsta resultatet), och en fråga om procentuell smärtlindring med analgetika. Smärtans svårighetsgrad beräknas genom att lägga till poängen för de 4 frågorna om smärta och sedan dividera med 4 för att ge en svårighetspoäng av 10.
Ändring från baslinjen i korthet Smärtanventering Smärtans svårighetsgrad vid dag 42
Förändring i trötthetsvisuell numerisk skala
Tidsram: Ändring från baslinjen i trötthetsvisuell numerisk skala vid dag 42
Poäng varierar från 0 till 10, med den högre poängen indikerar mer trötthet.
Ändring från baslinjen i trötthetsvisuell numerisk skala vid dag 42
Förändring i järnindex, serumferritin
Tidsram: Förändring från baslinjen i järnindex, serumferritin vid dag 42
Förändring från baslinjen i järnindex, serumferritin vid dag 42
Förändring i järnindex - transferrinmättnad
Tidsram: Förändring från baslinjen i järnindex, transferrinmättnad, på dag 42
Förändring från baslinjen i järnindex, transferrinmättnad, på dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
American Regent, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1VIT14038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar