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Studio in cieco randomizzato controllato con placebo Efficacia e sicurezza di Injectafer in pazienti ID con fibromialgia

22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Injectafer (carbossimaltosio ferrico) nel trattamento di pazienti con carenza di ferro con fibromialgia

Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di un Injectafer di ferro IV nel trattamento di pazienti con carenza di ferro con fibromialgia. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Injectafer o Placebo nei giorni 0 e 5. Tutti i soggetti trattati saranno seguiti per efficacia e sicurezza per 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo. Tutti i soggetti che soddisfano i requisiti di inclusione e nessun criterio di esclusione verranno inseriti in una fase di screening fino a 14 giorni. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Injectafer o Placebo nei giorni 0 e 5. Tutti i soggetti trattati saranno seguiti per efficacia e sicurezza per 42 giorni. I soggetti visiteranno la clinica nei giorni 0 e 5 per il trattamento, e poi nei giorni 14, 28 e 42. La partecipazione del soggetto allo studio sarà di circa 42 giorni dal giorno 0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Clinical Research Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni, in grado di fornire il consenso informato allo studio.
  • Diagnosi di fibromialgia basata sulla modifica del 2011 dei criteri preliminari 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di fibromialgia (2011ModCr)
  • Un punteggio basale ≥ 60 sul FIQR
  • Gli attuali farmaci del soggetto per il trattamento della fibromialgia, inclusi antidolorifici, antidepressivi, farmaci per il sonno devono essere a una dose stabile per almeno 30 giorni.
  • L'attuale farmaco narcotico del soggetto deve essere a una dose stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione
  • I soggetti a rischio di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo al basale e praticare una forma accettabile di controllo delle nascite: hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube, o altrimenti non sono in grado di gravidanza, o hanno praticato uno dei seguenti metodi di contraccezione per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio: contraccettivi ormonali, spermicida e barriera, dispositivo intrauterino, sterilità del partner.

Criteri di esclusione:

  • Uso parenterale di ferro entro 4 settimane prima dello screening.
  • Storia di > 10 trasfusioni di sangue negli ultimi 2 anni.
  • Prevista necessità di trasfusioni di sangue durante lo studio.
  • Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Injectafer® (carbossimaltosio ferrico).
  • Infezione corrente o acuta o cronica diversa dall'infezione virale del tratto respiratorio superiore
  • Malignità (diversa dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o il soggetto è libero da cancro da ≥ 5 anni).
  • Artrite infiammatoria attiva (ad es. artrite reumatoide, LES).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Malattia vascolare periferica grave con alterazioni cutanee significative.
  • Disturbo convulsivo attualmente in trattamento con farmaci.
  • Ferritina al basale ≥ 50 ng/mL.
  • TSAT al basale ≥ 20%.
  • Storia di emocromatosi o emosiderosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
  • Epatite positiva nota con evidenza di malattia attiva.
  • Emoglobina superiore al limite superiore della norma.
  • Calcio o fosforo al di fuori del range normale.
  • Positività nota dell'antigene dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo virale dell'epatite C (HCV) con evidenza di epatite attiva (cioè, AST/ALT superiore al limite superiore della norma).
  • Anticorpi HIV-1/HIV-2 positivi noti (anti-HIV)
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio preesistente, condizione medica o malattia che, in vista della partecipazione dello sperimentatore a questo studio, possa mettere a rischio il soggetto.
  • Soggetto incapace di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Injectafer
15 mg/kg fino a 750 mg di dose in cieco non diluita di IV Injectafer (carbossimaltosio ferrico) a 100 mg/minuto
Droga: Injectafer
Altri nomi:
  • Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Comparatore placebo: Placebo
15 cc di soluzione salina normale IV push a 2 ml/minuto
Droga: Placebo
Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un miglioramento ≥13 punti nel punteggio FIQR
Lasso di tempo: Giorno 42
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che avevano un miglioramento ≥13 punti nel FIQR dal basale al giorno 42.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di BPI, Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza del dolore dell'inventario del dolore breve al giorno 42
La versione breve del Brief Pain Inventory (BPI) include i diagrammi del corpo anteriore e posteriore, 4 voci di gravità del dolore e 7 voci di interferenza del dolore valutate su scale da 0 a 10 (dove 0 rappresenta il risultato migliore e 10 il peggior risultato) e un domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da analgesici. Il punteggio dell'interferenza del dolore viene calcolato sommando i punteggi delle 7 domande sull'interferenza del dolore e poi dividendo per 7 per ottenere un punteggio su 10.
Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza del dolore dell'inventario del dolore breve al giorno 42
Modifica del punteggio FIQR
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel punteggio FIQR al giorno 42
Il FIQR ha 21 domande individuali. Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, dove 10 rappresenta il "peggiore" e tutte le domande sono inquadrate nel contesto degli ultimi 7 giorni. Il punteggio sommato per la funzione (intervallo da 0 a 90) viene diviso per 3, il punteggio sommato per l'impatto complessivo (intervallo da 0 a 20) non viene modificato e il punteggio sommato per i sintomi (intervallo da 0 a 100) viene diviso per 2. il FIQR totale è la somma dei tre punteggi di dominio modificati.
Modifica rispetto al basale nel punteggio FIQR al giorno 42
Variazione di BPI, gravità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel punteggio di gravità del dolore dell'inventario del dolore breve al giorno 42
La versione breve del Brief Pain Inventory (BPI) include i diagrammi del corpo anteriore e posteriore, 4 voci di gravità del dolore e 7 voci di interferenza del dolore valutate su scale da 0 a 10 (dove 0 rappresenta il risultato migliore e 10 il peggior risultato) e un domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da analgesici. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi delle 4 domande sulla gravità del dolore e quindi dividendo per 4 per ottenere un punteggio di gravità su 10.
Variazione dal basale nel punteggio di gravità del dolore dell'inventario del dolore breve al giorno 42
Variazione della scala numerica visiva della fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala numerica visiva della fatica al giorno 42
I punteggi vanno da 0 a 10, con il punteggio più alto che indica maggiore affaticamento.
Variazione rispetto al basale nella scala numerica visiva della fatica al giorno 42
Variazione degli indici di ferro, ferritina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale negli indici del ferro, ferritina sierica al giorno 42
Variazione rispetto al basale negli indici del ferro, ferritina sierica al giorno 42
Variazione degli indici del ferro - Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli indici del ferro, saturazione della transferrina, al giorno 42
Variazione rispetto al basale degli indici del ferro, saturazione della transferrina, al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American Regent, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1VIT14038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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