Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Injectafer hatékonyságáról és biztonságosságáról fibromyalgiában szenvedő ID-betegeknél

2018. január 22. frissítette: American Regent, Inc.

Vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Injectafer (vas-karboximaltóz) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára vashiányos, fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésében

Ez a tanulmány az IV iron Injectafer hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja fibromyalgiában szenvedő vashiányos betegek kezelésében. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy Injectafert vagy Placebót kapjanak a 0. és az 5. napon. Minden kezelt alanyt 42 napon keresztül követnek a hatékonyság és a biztonságosság érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Minden olyan alany, aki megfelel a felvételi követelményeknek és nincs kizárási kritérium, egy legfeljebb 14 napos szűrési fázisba kerül. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy Injectafert vagy Placebót kapjanak a 0. és az 5. napon. Minden kezelt alanyt 42 napon keresztül követnek a hatékonyság és a biztonságosság érdekében. Az alanyok a 0. és 5. napon keresik fel a klinikát kezelés céljából, majd a 14., 28. és 42. napon. Az alany a vizsgálatban való részvétele a 0. naptól számítva körülbelül 42 napig tart.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
81

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Clinical Research Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany 18 évesnél idősebb, képes beleegyezését adni a vizsgálatba.
  • Fibromyalgia diagnózis az American College of Rheumatology (ACR) 2011-es módosítása alapján a fibromyalgia diagnosztizálására vonatkozó 2010-es előzetes kritériumok (2011ModCr) alapján
  • A FIQR alapértéke ≥ 60
  • Az alany fibromyalgia kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszereinek, beleértve a fájdalomcsillapítókat, az antidepresszánsokat és az altatókat, legalább 30 napig stabil dózisban kell lenniük.
  • Az alany jelenlegi kábítószeres gyógyszerének stabil dózisban kell lennie legalább 30 napig a randomizálás előtt
  • A terhesség kockázatának kitett alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell alkalmazniuk: méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem lehettek teherbeesve, vagy a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét gyakorolták legalább egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt: hormonális fogamzásgátlók, spermicid és barrier, intrauterin eszköz, partner sterilitása.

Kizárási kritériumok:

  • Parenterális vashasználat a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Több mint 10 vérátömlesztés története az elmúlt 2 évben.
  • Vérátömlesztés várható szükségessége a vizsgálat során.
  • Ismert túlérzékenységi reakció az Injectafer® (vas-karboximaltóz) bármely összetevőjére.
  • Aktuális vagy akut vagy krónikus fertőzés, kivéve a vírusos felső légúti fertőzést
  • Rosszindulatú daganat (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy az alany ≥ 5 éve rákmentes).
  • Aktív gyulladásos ízületi gyulladás (pl. rheumatoid arthritis, SLE).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos perifériás érbetegség jelentős bőrelváltozásokkal.
  • Jelenleg gyógyszeres kezelés alatt álló rohamzavar.
  • A kiindulási ferritin ≥ 50 ng/mL.
  • Kiindulási TSAT ≥ 20%.
  • Hemochromatosis vagy hemosiderosis vagy egyéb vasraktározási zavar a kórtörténetben.
  • Ismert pozitív hepatitis aktív betegségre utaló jelekkel.
  • A hemoglobin meghaladja a normál érték felső határát.
  • Kalcium vagy foszfor a normál tartományon kívül.
  • Ismert pozitív hepatitis B antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (HCV) aktív hepatitis bizonyítékával (azaz az AST/ALT a normál felső határánál nagyobb).
  • Ismert pozitív HIV-1/HIV-2 antitestek (anti-HIV)
  • A randomizálás előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
  • Krónikus alkohol- vagy drogfogyasztás az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen más, korábban meglévő laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy betegség, amely a vizsgálónak ebben a vizsgálatban való részvételére tekintettel veszélyeztetheti az alanyt.
  • Az alany nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Injectafer
15 mg/kg-ig 750 mg hígítatlan, vak dózisú IV Injectafer (vas-karboximaltóz) 100 mg/perc sebességgel
Drog: Injectafer
Más nevek:
  • Vas-karboximaltóz (FCM)
Placebo Comparator: Placebo
15 cc normál sóoldat IV nyomás 2 ml/perc sebességgel
Drog: Placebo
Normál sóoldat
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a FIQR pontszám ≥13 pontot javult
Időkeret: 42. nap
Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya volt, akiknél a FIQR ≥13 ponttal javult a kiindulási értékhez képest a 42. napig.
42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BPI-ben, fájdalom interferencia
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest röviden, a fájdalomleltárban a fájdalom interferencia pontszáma a 42. napon
A Brief Pain Inventory (BPI) rövid változata elülső és hátsó testdiagramokat, 4 fájdalom súlyossági elemet és 7 fájdalom-interferencia elemet tartalmaz 0-10 skálán (amiben a 0 a legjobb eredmény, a 10 pedig a legrosszabb eredmény), és egy kérdés a fájdalomcsillapítókkal való fájdalomcsillapítás százalékos arányáról. A fájdalom-interferencia pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 7 fájdalom-interferencia kérdés pontszámait, majd elosztják 7-tel, így 10-ből kapnak pontszámot.
Változás a kiindulási értékhez képest röviden, a fájdalomleltárban a fájdalom interferencia pontszáma a 42. napon
Változás a FIQR pontszámban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a FIQR pontszámban a 42. napon
A FIQR 21 egyéni kérdést tartalmaz. Minden kérdés egy 11 pontos, 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán alapul, ahol a 10 a „legrosszabb”, és minden kérdés az elmúlt 7 nap kontextusában van megfogalmazva. A funkció összesített pontszámát (0 és 90 közötti tartomány) osztják 3-mal, az összhatás összegzett pontszámát (0 és 20 közötti tartomány) nem változtatják, és a tünetek összesített pontszámát (0 és 100 közötti tartomány) osztják 2-vel. A teljes FIQR a három módosított tartomány pontszámának összege.
Változás az alapvonalhoz képest a FIQR pontszámban a 42. napon
A BPI változása, a fájdalom súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest röviden, a fájdalom leltárában a fájdalom súlyossági pontszáma a 42. napon
A Brief Pain Inventory (BPI) rövid változata elülső és hátsó testdiagramokat, 4 fájdalom súlyossági elemet és 7 fájdalom-interferencia elemet tartalmaz 0-10 skálán (amiben a 0 a legjobb eredmény, a 10 pedig a legrosszabb eredmény), és egy kérdés a fájdalomcsillapítókkal való fájdalomcsillapítás százalékos arányáról. A fájdalom súlyossági pontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják a fájdalom súlyosságára vonatkozó 4 kérdés pontszámait, majd elosztják 4-gyel, így kapják a 10-ből a súlyossági pontszámot.
Változás a kiindulási értékhez képest röviden, a fájdalom leltárában a fájdalom súlyossági pontszáma a 42. napon
Változás a fáradtság vizuális numerikus skálájában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság vizuális numerikus skálájában a 42. napon
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság vizuális numerikus skálájában a 42. napon
A vas indexek változása, a szérum ferritin
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vasindexekben, a szérum ferritinben a 42. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a vasindexekben, a szérum ferritinben a 42. napon
A vasindexek változása – transzferrin telítettség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a vasindexekben, a transzferrin telítettségben, a 42. napon
Változás az alapvonalhoz képest a vasindexekben, a transzferrin telítettségben, a 42. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
American Regent, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 3.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1VIT14038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése