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Verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Injectafer bei ID-Patienten mit Fibromyalgie

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Injectafer (Eisencarboxymaltose) bei der Behandlung von Patienten mit Eisenmangel und Fibromyalgie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines intravenösen Eiseninjectafers bei der Behandlung von Patienten mit Eisenmangel und Fibromyalgie. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um an den Tagen 0 und 5 Injectafer oder Placebo zu erhalten. Alle behandelten Probanden werden 42 Tage lang auf Wirksamkeit und Sicherheit überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Alle Probanden, die die Einschlussvoraussetzungen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in eine bis zu 14-tägige Screeningphase aufgenommen. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um an den Tagen 0 und 5 Injectafer oder Placebo zu erhalten. Alle behandelten Probanden werden 42 Tage lang auf Wirksamkeit und Sicherheit überwacht. Die Probanden besuchen die Klinik an den Tagen 0 und 5 zur Behandlung und dann an den Tagen 14, 28 und 42. Die Teilnahme des Probanden an der Studie dauert ungefähr 42 Tage ab Tag 0.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Clinical Research Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Lage sind, der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Fibromyalgie-Diagnose basierend auf der Änderung von 2011 der vorläufigen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 zur Diagnose von Fibromyalgie (2011ModCr)
  • Ein Ausgangswert von ≥ 60 auf dem FIQR
  • Die aktuellen Medikamente des Probanden zur Behandlung von Fibromyalgie, einschließlich Schmerzmittel, Antidepressiva und Schlafmittel, müssen mindestens 30 Tage lang in einer stabilen Dosis sein.
  • Das aktuelle Betäubungsmittel des Probanden muss mindestens 30 Tage vor der Randomisierung auf einer stabilen Dosis sein
  • Personen mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren: eine Hysterektomie oder Eileiterunterbindung hatten oder auf andere Weise nicht schwanger werden können oder eine der folgenden Verhütungsmethoden für praktiziert haben mindestens einen Monat vor Studieneintritt: hormonelle Kontrazeptiva, Spermizid und Barriere, Intrauterinpessar, Partnersterilität.

Ausschlusskriterien:

  • Parenterale Eisenanwendung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Geschichte von > 10 Bluttransfusionen in den letzten 2 Jahren.
  • Voraussichtlicher Bedarf an Bluttransfusionen während der Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Injectafer® (Ferric Carboxymaltose).
  • Aktuelle oder akute oder chronische Infektion, die keine virale Infektion der oberen Atemwege ist
  • Malignität (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder der Proband ist seit ≥ 5 Jahren krebsfrei).
  • Aktive entzündliche Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, SLE).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung mit erheblichen Hautveränderungen.
  • Anfallsleiden, das derzeit medikamentös behandelt wird.
  • Baseline-Ferritin ≥ 50 ng/ml.
  • Ausgangs-TSAT ≥ 20 %.
  • Vorgeschichte von Hämochromatose oder Hämosiderose oder anderen Eisenspeicherstörungen.
  • Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung.
  • Hämoglobin größer als die obere Grenze des Normalwerts.
  • Kalzium oder Phosphor außerhalb des normalen Bereichs.
  • Bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen (HBsAg) oder viraler Hepatitis-C-Antikörper (HCV) mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis (d. h. AST/ALT größer als die obere Grenze des Normalwerts).
  • Bekannte positive HIV-1/HIV-2-Antikörper (Anti-HIV)
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jede andere vorbestehende Laboranomalie, ein medizinischer Zustand oder eine Krankheit, die angesichts der Teilnahme des Prüfarztes an dieser Studie den Probanden gefährden könnte.
  • Proband nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injectafer
15 mg/kg bis zu 750 mg unverdünnte Blinddosis von IV Injectafer (Eisencarboxymaltose) mit 100 mg/Minute
Arzneimittel: Injectafer
Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose (FCM)
Placebo-Komparator: Placebo
15 ml normale Kochsalzlösung IV mit 2 ml/Minute drücken
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des FIQR-Scores um ≥13 Punkte
Zeitfenster: Tag 42
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Verbesserung des FIQR um ≥ 13 Punkte vom Ausgangswert bis zum Tag 42 aufwiesen.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPI, Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Änderung des Schmerzinterferenz-Scores aus dem Kurzschmerzinventar gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Die Kurzversion des Brief Pain Inventory (BPI) umfasst Vorder- und Rückenkörperdiagramme, 4 Schmerzschwerepunkte und 7 Schmerzinterferenzpunkte, die auf Skalen von 0 bis 10 bewertet werden (wobei 0 das beste Ergebnis und 10 das schlechteste Ergebnis ist) und a Frage zum Prozentsatz der Schmerzlinderung durch Analgetika. Der Pain Interference Score wird berechnet, indem die Punktzahlen für die 7 Fragen zur Schmerzinterferenz addiert und dann durch 7 geteilt werden, um eine Punktzahl von 10 zu erhalten.
Änderung des Schmerzinterferenz-Scores aus dem Kurzschmerzinventar gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Änderung des FIQR-Scores
Zeitfenster: Änderung des FIQR-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Der FIQR hat 21 einzelne Fragen. Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 10 „am schlechtesten“ ist, und alle Fragen werden im Kontext der letzten 7 Tage gestellt. Der Summenwert für Funktion (Bereich 0 bis 90) wird durch 3 geteilt, der Summenwert für Gesamtwirkung (Bereich 0 bis 20) wird nicht verändert und der Summenwert für Symptome (Bereich 0 bis 100) wird durch 2 geteilt Der Gesamt-FIQR ist die Summe der drei modifizierten Domänenbewertungen.
Änderung des FIQR-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Änderung des BPI, Schmerzstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerzschwere-Score des Kurzschmerzinventars an Tag 42
Die Kurzversion des Brief Pain Inventory (BPI) umfasst Vorder- und Rückenkörperdiagramme, 4 Schmerzschwerepunkte und 7 Schmerzinterferenzpunkte, die auf Skalen von 0 bis 10 bewertet werden (wobei 0 das beste Ergebnis und 10 das schlechteste Ergebnis ist) und a Frage zum Prozentsatz der Schmerzlinderung durch Analgetika. Der Schmerzschwerewert wird berechnet, indem die Werte für die 4 Fragen zum Schmerzgrad addiert und dann durch 4 geteilt werden, um einen Schweregradwert von 10 zu erhalten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerzschwere-Score des Kurzschmerzinventars an Tag 42
Änderung der visuellen numerischen Skala für Ermüdung
Zeitfenster: Änderung der visuellen numerischen Ermüdungsskala an Tag 42 gegenüber dem Ausgangswert
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei die höhere Punktzahl mehr Ermüdung anzeigt.
Änderung der visuellen numerischen Ermüdungsskala an Tag 42 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Eisenindizes, Serumferritin
Zeitfenster: Veränderung der Eisenindizes und des Serumferritins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Veränderung der Eisenindizes und des Serumferritins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Änderung der Eisenindizes – Transferrinsättigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Eisenindizes, Transferrinsättigung an Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Eisenindizes, Transferrinsättigung an Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American Regent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1VIT14038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Bedingungen

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