Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie Werkzaamheid en veiligheid van Injectafer bij VB-patiënten met fibromyalgie

22 januari 2018 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Injectafer (ijzercarboxymaltose) bij de behandeling van patiënten met ijzertekort met fibromyalgie te onderzoeken

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van een intraveneuze ijzeren Injectafer bij de behandeling van patiënten met ijzertekort met fibromyalgie. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Injectafer of Placebo te krijgen op dag 0 en 5. Alle behandelde proefpersonen zullen gedurende 42 dagen worden gevolgd op werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Alle proefpersonen die aan de inclusievereisten en geen exclusiecriteria voldoen, worden opgenomen in een screeningfase van maximaal 14 dagen. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Injectafer of Placebo te krijgen op dag 0 en 5. Alle behandelde proefpersonen zullen gedurende 42 dagen worden gevolgd op werkzaamheid en veiligheid. Proefpersonen bezoeken de kliniek op dag 0 en 5 voor behandeling en vervolgens op dag 14, 28 en 42. De deelname van de proefpersoon aan het onderzoek duurt ongeveer 42 dagen vanaf dag 0.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Clinical Research Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 18 jaar, in staat geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Diagnose van fibromyalgie gebaseerd op de wijziging uit 2011 van de voorlopige criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010 voor de diagnose van fibromyalgie (2011ModCr)
  • Een baselinescore ≥ 60 op de FIQR
  • De huidige medicijnen van de patiënt om fibromyalgie te behandelen, waaronder pijnstillers, antidepressiva en slaapmedicatie, moeten gedurende ten minste 30 dagen op een stabiele dosis zijn.
  • De huidige narcotische medicatie van de proefpersoon moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben
  • Proefpersonen met een risico op zwangerschap moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan en een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen: een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan, of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden, of een van de volgende anticonceptiemethoden hebben toegepast gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan de studie: hormonale anticonceptiva, zaaddodend middel en barrière, intra-uterien apparaat, steriliteit van de partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Parenteraal ijzergebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van > 10 bloedtransfusies in de afgelopen 2 jaar.
  • Verwachte behoefte aan bloedtransfusie tijdens het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van Injectafer® (ijzercarboxymaltose).
  • Huidige of acute of chronische infectie anders dan virale infectie van de bovenste luchtwegen
  • Maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker of de proefpersoon is ≥ 5 jaar kankervrij).
  • Actieve inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, SLE).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ernstige perifere vaatziekte met significante huidveranderingen.
  • Epilepsie wordt momenteel behandeld met medicijnen.
  • Baseline ferritine ≥ 50 ng/ml.
  • Basislijn TSAT ≥ 20%.
  • Geschiedenis van hemochromatose of hemosiderose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
  • Bekende positieve hepatitis met tekenen van actieve ziekte.
  • Hemoglobine groter dan de bovengrens van normaal.
  • Calcium of fosfor buiten het normale bereik.
  • Bekend positief hepatitis B-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV) met bewijs van actieve hepatitis (d.w.z. ASAT/ALAT hoger dan de bovengrens van normaal).
  • Bekende positieve HIV-1/HIV-2-antilichamen (anti-HIV)
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór randomisatie.
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Elke andere reeds bestaande laboratoriumafwijking, medische aandoening of ziekte die, gezien de deelname van de onderzoeker aan dit onderzoek, de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • Proefpersoon kan niet voldoen aan de studie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Injectafer
15 mg/kg tot 750 mg onverdunde geblindeerde dosis IV Injectafer (ijzercarboxymaltose) bij 100 mg/minuut
Geneesmiddel: Injectafer
Andere namen:
  • IJzercarboxymaltose (FCM)
Placebo-vergelijker: Placebo
15 cc normale zoutoplossing IV push met 2 ml/minuut
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van ≥13 punten in de FIQR-score
Tijdsspanne: Dag 42
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen met een verbetering van ≥13 punten in de FIQR vanaf baseline tot dag 42.
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BPI, pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Pijninterferentiescore op dag 42
De korte versie van de Brief Pain Inventory (BPI) bevat diagrammen van de voor- en achterkant van het lichaam, 4 items voor de ernst van de pijn en 7 items voor pijninterferentie, beoordeeld op een schaal van 0-10 (waarbij 0 het beste resultaat is en 10 het slechtste resultaat), en een vraag over percentage pijnstilling door analgetica. De pijninterferentiescore wordt berekend door de scores voor de 7 pijninterferentievragen op te tellen en vervolgens door 7 te delen om een ​​score op 10 te krijgen.
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Pijninterferentiescore op dag 42
Verandering in FIQR-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in FIQR-score op dag 42
De FIQR heeft 21 individuele vragen. Alle vragen zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 10 'slechtste' is en alle vragen zijn geformuleerd in de context van de afgelopen 7 dagen. De opgetelde score voor functie (bereik 0 tot 90) wordt gedeeld door 3, de opgetelde score voor algehele impact (bereik 0 tot 20) wordt niet gewijzigd en de opgetelde score voor symptomen (bereik 0 tot 100) wordt gedeeld door 2. De totale FIQR is de som van de drie gewijzigde domeinscores.
Verandering ten opzichte van baseline in FIQR-score op dag 42
Verandering in BPI, pijnernst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Pijn-ernstscore op dag 42
De korte versie van de Brief Pain Inventory (BPI) bevat diagrammen van de voor- en achterkant van het lichaam, 4 items voor de ernst van de pijn en 7 items voor pijninterferentie, beoordeeld op een schaal van 0-10 (waarbij 0 het beste resultaat is en 10 het slechtste resultaat), en een vraag over percentage pijnstilling door analgetica. De pijnernstscore wordt berekend door de scores voor de 4 pijnernstvragen op te tellen en vervolgens door 4 te delen om een ​​ernstscore op 10 te krijgen.
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Pijn-ernstscore op dag 42
Verandering in vermoeidheid Visuele numerieke schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele numerieke schaal voor vermoeidheid op dag 42
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij de hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele numerieke schaal voor vermoeidheid op dag 42
Verandering in ijzerindices, serumferritine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ijzerindices, serumferritine op dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in ijzerindices, serumferritine op dag 42
Verandering in ijzerindices - transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ijzerindices, transferrineverzadiging, op dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in ijzerindices, transferrineverzadiging, op dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
American Regent, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1VIT14038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen