Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv šťávy z černého bezu na kognici a zánět u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

27. května 2022 aktualizováno: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Bezinky (Sambuci fructus) prokázaly v řadě studií výrazné protizánětlivé a antioxidační účinky. Mnohočetné studie na lidech a zvířatech potvrdily protizánětlivé a antioxidační účinky přípravků z černého bezu a v přírodní medicíně se používá již stovky let. Studie zkoumající faktory, které mohou snížit riziko Alzheimerovy choroby, odhalily, že pití šťáv s podobnými vlastnostmi jako bezinky je jedním z nejspolehlivějších způsobů, jak riziko snížit. Výzkumníci jako takoví chtějí určit účinky šťávy z černého bezu na kognitivní pokles u skupiny subjektů s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby, u osob s mírnou kognitivní poruchou. Bezinková šťáva je komerčně dostupný doplněk výživy a pro tuto populaci je snadno dostupný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CDR skóre 0,5
  • MMSE alespoň 24
  • Věk 50 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie citlivosti na produkty z černého bezu.
  • Diabetes.
  • Porucha krvácení.
  • Současné těhotenství.
  • Známá alergie na zimolez.
  • V současné době provádíme změny na jiných lécích, které by mohly ovlivnit kognitivní výkon (subjekty vykazující největší pokles kognitivních funkcí a další příznaky Alzheimerovy choroby mohou být předepsány inhibitory cholinesterázy, protože to je standardní péče o Alzheimerovu chorobu, ale ne MCI).
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zdravotník domnívá, že zhorší schopnost dokončit studijní postupy (např. terminální onemocnění, komorbidní závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo zneužívání drog).
  • Potenciálně matoucí neurodegenerativní onemocnění (např. SLEČNA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezinkový džus
Účastníci budou pít 5 ml bezinkové šťávy zředěné v 8 unci vody 3x denně po dobu tří měsíců.
Biologický: Bezinkový džus
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou pít 5 ml obarvené vody zředěné v 8 unci vody 3x denně po dobu tří měsíců.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuoprostorová baterie pro řešení problémů (VSP)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
Úloha řešení problémů pro detekci jiných než paměťových poruch v MCI. Měřítkem výsledku je změna skóre. Úkol je časově omezený, s výsledkem měřeným v sekundách. Každá položka měla na řešení 240 sekund, přičemž doby byly pro položky zprůměrovány. Proto existoval rozsah 0-240, přičemž nižší je lepší.
12 týdnů, 6 měs

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení klinické demence (CDR).
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
Hodnotí paměť, orientaci, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost/koníčky, osobní péči. Výsledkem byla změna CDR. CDR se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 je horší.
12 týdnů, 6 měs
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
Screening kognitivních poruch vzorkovacích funkcí včetně aritmetiky, paměti a orientace. Výsledkem byla změna v MMSE. MMSE je stupnice od 0 do 30, přičemž vyšší skóre je lepší.
12 týdnů, 6 měs
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
Hodnotí verbální učení a paměť. Měřítkem výsledku byla změna HVLT. Rozsah pro HVLT je 0-36, přičemž vyšší znamená lepší paměť.
12 týdnů, 6 měs
Boston jmenný test (BNT)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
Měří vyhledávání slov. Změna BNT je primárním měřítkem výsledku. Rozsah je 0-60, přičemž vyšší znamená lepší výkon.
12 týdnů, 6 měs
Rey Komplexní figurový úkol (Rey)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
Účastníci reprodukují složité perokresby. Změna v Rey byla primárním měřítkem výsledku. Rozsah Rey je 0-36, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
12 týdnů, 6 měs
Anagramy
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
Přeuspořádání písmen tak, aby tvořila slova. Změna výkonu je primárním měřítkem výsledku. Úloha je načasovaná, přičemž každá přesmyčka má povoleno 120 sekund, takže každé slovo má rozsah 0–120 sekund a vypočítal se průměr pro latenci, pro rozsah 0–120, přičemž nižší čísla jsou lepší.
12 týdnů, 6 měs
Měřítko instrumentálních činností každodenního života (IADLS)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měs
Hodnotí každodenní sebeobslužné činnosti. Primárním výsledkem je změna v IADLS. Celkový počet položek byl pro toto použití úlohy sečten, takže rozsah byl od 0 do 23, přičemž vyšší je lepší.
12 týdnů, 6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1211953

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení