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Effetto del succo di sambuco sulla cognizione e sull'infiammazione nei pazienti con lieve compromissione cognitiva

27 maggio 2022 aggiornato da: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Numerosi studi hanno dimostrato che le bacche di sambuco (Sambuci fructus) hanno significativi effetti antinfiammatori e antiossidanti. Numerosi studi sull'uomo e sugli animali hanno supportato gli effetti antinfiammatori e antiossidanti dei preparati di sambuco ed è stato utilizzato nella medicina naturale per centinaia di anni. Gli studi che esaminano i fattori che possono ridurre il rischio di malattia di Alzheimer hanno rivelato che bere succhi con proprietà simili alle bacche di sambuco è uno dei modi più affidabili per ridurre il rischio. Pertanto, i ricercatori desiderano determinare gli effetti del succo di sambuco sul declino cognitivo in un gruppo di soggetti ad alto rischio di malattia di Alzheimer, quelli con decadimento cognitivo lieve. Il succo di sambuco è un integratore alimentare disponibile in commercio e facilmente disponibile per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio CDR di 0,5
  • MMSE di almeno 24
  • Età 50 o più

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di sensibilità ai prodotti a base di sambuco.
  • Diabete.
  • Disturbo emorragico.
  • Gravidanza attuale.
  • Allergia nota al caprifoglio.
  • Attualmente stanno apportando modifiche ad altri farmaci che potrebbero influire sulle prestazioni cognitive (ai soggetti che mostrano il maggior declino cognitivo e altri segni della malattia di Alzheimer possono essere prescritti inibitori della colinesterasi poiché questo è uno standard di cura per la malattia di Alzheimer ma non per l'MCI).
  • Presenza di qualsiasi condizione che l'operatore sanitario ritiene possa compromettere la capacità di completare le procedure dello studio (es. malattia terminale, disturbi psichiatrici maggiori in comorbidità come schizofrenia o abuso di droghe).
  • Malattie neurodegenerative potenzialmente confondenti (ad es. SM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Succo Di Sambuco
I partecipanti berranno 5 ml di succo di sambuco, diluito in 8 once di acqua, 3 volte al giorno per tre mesi.
Biologico: Succo Di Sambuco
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti berranno 5 ml di acqua colorata, diluiti in 8 once di acqua, 3 volte al giorno per tre mesi.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per la risoluzione dei problemi visuospaziali (VSP)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Attività di risoluzione dei problemi per rilevare disturbi non di memoria nell'MCI. La variazione del punteggio è la misura del risultato. L'attività è un'attività a tempo, con il risultato misurato in secondi. A ogni articolo sono stati concessi 240 secondi per la soluzione, con tempi medi per gli articoli. Pertanto, c'era un intervallo compreso tra 0 e 240 con il valore inferiore migliore.
12 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della demenza clinica (CDR).
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Valuta la memoria, l'orientamento, il giudizio e la risoluzione dei problemi, gli affari della comunità, la casa/gli hobby, la cura della persona. Il cambiamento nel CDR è stato il risultato. Il CDR varia da 0 a 3, dove 3 è peggiore.
12 settimane, 6 mesi
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Screening per le funzioni di campionamento del deterioramento cognitivo tra cui aritmetica, memoria e orientamento. Il cambiamento in MMSE è stato il risultato. l'MMSE è una scala da 0 a 30 con un punteggio più alto migliore.
12 settimane, 6 mesi
Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Valuta l'apprendimento verbale e la memoria. Il cambiamento nell'HVLT era la misura dell'esito. L'intervallo per l'HVLT è compreso tra 0 e 36, con un numero maggiore che rappresenta una memoria migliore.
12 settimane, 6 mesi
Test di denominazione di Boston (BNT)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Misura il recupero delle parole. Il cambiamento nel BNT è la misura di esito primaria. L'intervallo è compreso tra 0 e 60, dove il valore più alto rappresenta prestazioni migliori.
12 settimane, 6 mesi
Compito di figure complesse di Rey (Rey)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
I partecipanti riproducono complicati disegni al tratto. Il cambiamento nel Rey era la misura di esito primaria. La gamma del Rey è 0-36 con un punteggio più alto che rappresenta una prestazione migliore.
12 settimane, 6 mesi
Anagrammi
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Riordinare le lettere per formare parole. Il cambiamento nelle prestazioni è la misura di esito primaria. L'attività è a tempo, con ogni anagramma consentito 120 secondi, quindi ogni parola ha un intervallo di 0-120 secondi ed è stata calcolata la media per la latenza, per un intervallo di 0-120 con numeri inferiori che sono migliori.
12 settimane, 6 mesi
Attività strumentali della scala della vita quotidiana (IADLS)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Valuta le attività quotidiane di auto-cura. Il cambiamento nella IADLS è l'esito primario. Gli elementi totali sono stati sommati insieme per questo utilizzo dell'attività, quindi l'intervallo era compreso tra 0 e 23, dove maggiore è migliore.
12 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1211953

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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