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Efeito do suco de sabugueiro na cognição e inflamação em pacientes com comprometimento cognitivo leve

27 de maio de 2022 atualizado por: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
O sabugueiro (Sambuci fructus) demonstrou em vários estudos efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes significativos. Múltiplos estudos em humanos e animais apoiaram os efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes das preparações de sabugueiro e tem sido usado na medicina natural por centenas de anos. Estudos que examinam fatores que podem diminuir o risco de doença de Alzheimer revelaram que beber sucos com propriedades semelhantes às do sabugueiro é uma das maneiras mais confiáveis ​​de diminuir o risco. Como tal, os investigadores desejam determinar os efeitos do suco de sabugueiro no declínio cognitivo em um grupo de indivíduos com alto risco de doença de Alzheimer, aqueles com comprometimento cognitivo leve. O suco de sabugueiro é um suplemento nutricional comercialmente disponível e de fácil acesso a essa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação CDR de 0,5
  • MMSE de pelo menos 24
  • 50 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • História conhecida de sensibilidade a produtos de sabugueiro.
  • Diabetes.
  • Distúrbio hemorrágico.
  • Gravidez Atual.
  • Alergia conhecida a madressilva.
  • Atualmente, fazendo alterações em outros medicamentos que podem afetar o desempenho cognitivo (indivíduos que apresentam o maior declínio cognitivo e outros sinais da doença de Alzheimer podem receber inibidores da colinesterase, pois esse é um tratamento padrão para a doença de Alzheimer, mas não para MCI).
  • A presença de qualquer condição que o profissional de saúde acredita que prejudicará a capacidade de concluir os procedimentos do estudo (ex. doença terminal, transtornos psiquiátricos graves comórbidos, como esquizofrenia ou abuso de drogas).
  • Doenças neurodegenerativas potencialmente confundidoras (p. EM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suco de sabugueiro
Os participantes beberão 5ml de suco de sabugueiro, diluído em 8 onças de água, 3 vezes ao dia durante três meses.
Biológico: Suco de sabugueiro
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes beberão 5ml de água colorida, diluída em 8 onças de água, 3 vezes ao dia durante três meses.
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Resolução de Problemas Visuoespaciais (VSP)
Prazo: 12 semanas, 6 meses
Tarefa de resolução de problemas para detectar deficiências de não memória em MCI. A mudança na pontuação é a medida do resultado. A tarefa é uma tarefa cronometrada, com o resultado medido em segundos. Cada item teve 240 segundos para solução, com tempos médios para os itens. Portanto, houve um intervalo de 0-240, sendo o menor o melhor.
12 semanas, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: 12 semanas, 6 meses
Avalia memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/passatempos, cuidados pessoais. A mudança no CDR foi o resultado. A CDR varia de 0 a 3, sendo 3 pior.
12 semanas, 6 meses
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 12 semanas, 6 meses
Triagem para funções de amostragem de comprometimento cognitivo, incluindo aritmética, memória e orientação. Mudança no MMSE foi o resultado. o MMSE é uma escala de 0 a 30 com uma pontuação mais alta sendo melhor.
12 semanas, 6 meses
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: 12 semanas, 6 meses
Avalia o aprendizado verbal e a memória. Mudança no HVLT foi a medida de resultado. O intervalo para o HVLT é de 0 a 36, ​​com maior representação de melhor memória.
12 semanas, 6 meses
Teste de nomeação de Boston (BNT)
Prazo: 12 semanas, 6 meses
Mede a recuperação de palavras. Mudança no BNT é a medida de resultado primário. O intervalo é de 0 a 60, com maior representando melhor desempenho.
12 semanas, 6 meses
Rey Tarefa de Figura Complexa (Rey)
Prazo: 12 semanas, 6 meses
Os participantes reproduzem desenhos complicados. Mudança no Rey foi a medida de desfecho primário. O intervalo do Rey é 0-36 com uma pontuação mais alta sendo um melhor desempenho.
12 semanas, 6 meses
Anagramas
Prazo: 12 semanas, 6 meses
Reorganizar letras para formar palavras. Mudança no desempenho é a medida de resultado primário. A tarefa é cronometrada, com cada anagrama permitido 120 segundos, então cada palavra tem um intervalo de 0-120 segundos, e a média para a latência foi calculada, para um intervalo de 0-120 com números menores sendo melhores.
12 semanas, 6 meses
Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADLS)
Prazo: 12 semanas, 6 meses
Avalia atividades diárias de autocuidado. A mudança no IADLS é o resultado primário. O total de itens foi somado para esse uso da tarefa, de modo que o intervalo foi de 0 a 23, sendo o maior o melhor.
12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1211953

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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