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Effet du jus de sureau sur la cognition et l'inflammation chez les patients atteints de troubles cognitifs légers

27 mai 2022 mis à jour par: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Il a été démontré dans un certain nombre d'études que les baies de sureau (Sambuci fructus) ont des effets anti-inflammatoires et antioxydants significatifs. De multiples études humaines et animales ont confirmé les effets anti-inflammatoires et antioxydants des préparations de baies de sureau et elles sont utilisées en médecine naturelle depuis des centaines d'années. Des études examinant les facteurs susceptibles de réduire le risque de maladie d'Alzheimer ont révélé que la consommation de jus aux propriétés similaires à celles des baies de sureau est l'un des moyens les plus fiables de réduire le risque. À ce titre, les chercheurs souhaitent déterminer les effets du jus de sureau sur le déclin cognitif d'un groupe de sujets à haut risque de maladie d'Alzheimer, ceux qui présentent une déficience cognitive légère. Le jus de sureau est un complément nutritionnel disponible dans le commerce et facilement accessible à cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score CDR de 0,5
  • MMSE d'au moins 24
  • 50 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de sensibilité aux produits de sureau.
  • Diabète.
  • Trouble de saignement.
  • Grossesse en cours.
  • Allergie connue au chèvrefeuille.
  • Actuellement en train d'apporter des modifications à d'autres médicaments susceptibles d'affecter les performances cognitives (les sujets présentant le plus grand déclin cognitif et d'autres signes de la maladie d'Alzheimer peuvent se voir prescrire des inhibiteurs de la cholinestérase car il s'agit d'une norme de soins pour la maladie d'Alzheimer mais pas pour le MCI).
  • La présence de toute condition que le professionnel de la santé estime susceptible de nuire à la capacité de terminer les procédures d'étude (ex. maladie en phase terminale, troubles psychiatriques majeurs comorbides tels que la schizophrénie ou la toxicomanie).
  • Maladies neurodégénératives potentiellement confondantes (par ex. SP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Jus de sureau
Les participants boiront 5 ml de jus de sureau, dilué dans 8 oz d'eau, 3 fois par jour pendant trois mois.
Biologique: Jus de sureau
Comparateur placebo: Placebo
Les participants boiront 5 ml d'eau colorée, diluée dans 8 onces d'eau, 3 fois par jour pendant trois mois.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de résolution de problèmes visuo-spatiaux (VSP)
Délai: 12 semaines, 6 mois
Tâche de résolution de problèmes pour détecter les troubles non mnésiques dans le MCI. Le changement de score est la mesure du résultat. La tâche est une tâche chronométrée, avec le résultat mesuré en secondes. Chaque élément disposait de 240 secondes pour la solution, avec des temps moyennés pour les éléments. Par conséquent, il y avait une plage de 0 à 240, la valeur inférieure étant la meilleure.
12 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: 12 semaines, 6 mois
Évalue la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison/les loisirs, les soins personnels. Le changement dans le CDR a été le résultat. Le CDR varie de 0 à 3, 3 étant pire.
12 semaines, 6 mois
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 12 semaines, 6 mois
Dépistage des fonctions d'échantillonnage des troubles cognitifs, y compris l'arithmétique, la mémoire et l'orientation. Changement de MMSE a été le résultat. le MMSE est une échelle de 0 à 30, un score plus élevé étant meilleur.
12 semaines, 6 mois
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: 12 semaines, 6 mois
Évalue l'apprentissage verbal et la mémoire. Le changement dans le HVLT était la mesure de résultat. La plage pour le HVLT est de 0 à 36, plus haut représentant une meilleure mémoire.
12 semaines, 6 mois
Test de dénomination de Boston (BNT)
Délai: 12 semaines, 6 mois
Mesure la récupération des mots. Le changement du BNT est le principal critère de jugement. La plage est de 0 à 60, la valeur la plus élevée représentant de meilleures performances.
12 semaines, 6 mois
Tâche de figure complexe de Rey (Rey)
Délai: 12 semaines, 6 mois
Les participants reproduisent des dessins au trait compliqués. Le changement du Rey était le principal critère de jugement. La plage du Rey est de 0 à 36, un score plus élevé étant une meilleure performance.
12 semaines, 6 mois
Anagrammes
Délai: 12 semaines, 6 mois
Réorganiser les lettres pour former des mots. Le changement de performance est la principale mesure de résultat. La tâche est chronométrée, chaque anagramme étant autorisé à 120 secondes, chaque mot a donc une plage de 0 à 120 secondes, et la moyenne de la latence a été calculée, pour une plage de 0 à 120, les nombres inférieurs étant meilleurs.
12 semaines, 6 mois
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADLS)
Délai: 12 semaines, 6 mois
Évalue les activités quotidiennes de soins personnels. Le changement dans l'IADLS est le résultat principal. Le nombre total d'items a été additionné pour cette utilisation de la tâche, de sorte que la plage allait de 0 à 23, le plus élevé étant le meilleur.
12 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1211953

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