Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hyllebærjuice på kognisjon og betennelse hos pasienter med mild kognitiv svikt

27. mai 2022 oppdatert av: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Hyllebær (Sambuci fructus) har i en rekke studier vist seg å ha betydelige antiinflammatoriske og antioksidanteffekter. Flere studier på mennesker og dyr har støttet de antiinflammatoriske og antioksidanteffektene av hyllebærpreparater, og det har blitt brukt i naturmedisin i hundrevis av år. Studier som undersøker faktorer som kan redusere risikoen for Alzheimers sykdom, har vist at å drikke juice med lignende egenskaper som hyllebær er en av de mest pålitelige måtene å redusere risikoen på. Som sådan ønsker etterforskerne å fastslå effekten av hyllebærjuice på kognitiv nedgang hos en gruppe personer med høy risiko for Alzheimers sykdom, de med mild kognitiv svikt. Hyllebærjuice er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd og lett tilgjengelig for denne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CDR-poengsum på 0,5
  • MMSE på minst 24
  • Alder 50 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med følsomhet for hyllebærprodukter.
  • Diabetes.
  • Blødningsforstyrrelse.
  • Nåværende graviditet.
  • Kjent allergi mot kaprifol.
  • Gjør for tiden endringer i andre legemidler som kan påvirke kognitiv ytelse (personer som viser størst kognitiv nedgang og andre tegn på Alzheimers sykdom kan få foreskrevet kolinesterasehemmere da dette er en standard for behandling for Alzheimers sykdom, men ikke MCI).
  • Tilstedeværelse av en tilstand helsepersonell mener vil svekke evnen til å fullføre studieprosedyrer (f. terminal sykdom, komorbide alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni eller narkotikamisbruk).
  • Potensielt forvirrende nevrodegenerative sykdommer (f. MS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hyllebærjuice
Deltakerne vil drikke 5 ml hyllebærjuice, fortynnet i 8 oz vann, 3 ganger om dagen i tre måneder.
Biologisk: Hyllebærjuice
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil drikke 5 ml farget vann, fortynnet i 8 oz vann, 3 ganger per dag i tre måneder.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuospatial problemløsningsbatteri (VSP)
Tidsramme: 12 uker, 6 mnd
Problemløsningsoppgave for å oppdage ikke-minne svekkelser i MCI. Endring i poengsum er utfallsmålet. Oppgaven er en tidsbestemt oppgave, med resultatet målt i sekunder. Hver gjenstand ble tillatt 240 sekunder for løsning, med gjennomsnittstider for gjenstander. Derfor var det et område på 0-240 med lavere er bedre.
12 uker, 6 mnd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for klinisk demensvurdering (CDR).
Tidsramme: 12 uker, 6 mnd
Vurderer hukommelse, legning, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem/hobby, personlig pleie. Endring i CDR ble resultatet. CDR varierer fra 0 til 3, hvor 3 er dårligere.
12 uker, 6 mnd
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 uker, 6 mnd
Screening for prøvetakingsfunksjoner for kognitiv svikt inkludert aritmetikk, hukommelse og orientering. Endring i MMSE ble resultatet. MMSE er en skala fra 0 til 30 med en høyere poengsum er bedre.
12 uker, 6 mnd
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: 12 uker, 6 mnd
Vurderer verbal læring og hukommelse. Endring i HVLT var utfallsmålet. Rekkevidden for HVLT er 0-36, og høyere representerer bedre minne.
12 uker, 6 mnd
Boston navnetest (BNT)
Tidsramme: 12 uker, 6 mnd
Måler ordhenting. Endring i BNT er det primære utfallsmålet. Området er 0-60 med høyere som representerer bedre ytelse.
12 uker, 6 mnd
Rey Complex Figure Task (Rey)
Tidsramme: 12 uker, 6 mnd
Deltakerne gjengir kompliserte strektegninger. Endring i Rey var det primære resultatmålet. Rekkevidden til Rey er 0-36 med en høyere poengsum som bedre ytelse.
12 uker, 6 mnd
Anagrammer
Tidsramme: 12 uker, 6 mnd
Omorganisere bokstaver for å danne ord. Endring i ytelse er det primære resultatmålet. Oppgaven er tidsbestemt, med hvert anagram tillatt 120 sekunder, så hvert ord har et område på 0-120 sekunder, og gjennomsnittet for latensen ble beregnet, for et område på 0-120 med lavere tall som er bedre.
12 uker, 6 mnd
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADLS)
Tidsramme: 12 uker, 6 mnd
Vurderer daglige egenomsorgsaktiviteter. Endring i IADLS er det primære resultatet. Totalt antall elementer ble lagt sammen for denne bruken av oppgaven, så området var fra 0 til 23, med høyere er bedre.
12 uker, 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1211953

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger