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Wirkung von Holundersaft auf Kognition und Entzündung bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

27. Mai 2022 aktualisiert von: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Holunderbeeren (Sambuci fructus) haben in einer Reihe von Studien eine signifikante entzündungshemmende und antioxidative Wirkung gezeigt. Mehrere Human- und Tierstudien haben die entzündungshemmende und antioxidative Wirkung von Holunderbeerenpräparaten belegt und wird seit Hunderten von Jahren in der Naturheilkunde eingesetzt. Studien, die Faktoren untersuchten, die das Alzheimer-Risiko verringern können, haben gezeigt, dass das Trinken von Säften mit ähnlichen Eigenschaften wie Holunderbeeren eine der zuverlässigsten Möglichkeiten ist, das Risiko zu verringern. Daher möchten die Forscher die Auswirkungen von Holundersaft auf den kognitiven Rückgang bei einer Gruppe von Personen mit hohem Risiko für die Alzheimer-Krankheit, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bestimmen. Holundersaft ist ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel und für diese Bevölkerungsgruppe leicht erhältlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CDR-Score von 0,5
  • MMSE von mindestens 24
  • Alter 50 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Holunderprodukten.
  • Diabetes.
  • Blutgerinnungsstörung.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Bekannte Allergie gegen Geißblatt.
  • Derzeit werden Änderungen an anderen Medikamenten vorgenommen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten (Personen, die den größten kognitiven Rückgang und andere Anzeichen der Alzheimer-Krankheit zeigen, können Cholinesterase-Hemmer verschrieben werden, da dies eine Standardbehandlung für die Alzheimer-Krankheit, aber nicht MCI ist).
  • Das Vorhandensein einer Erkrankung, von der die medizinische Fachkraft glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen wird, die Studienverfahren abzuschließen (z. unheilbare Krankheit, komorbide schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie oder Drogenmissbrauch).
  • Potenziell verwirrende neurodegenerative Erkrankungen (z. MS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Holundersaft
Die Teilnehmer trinken drei Monate lang dreimal täglich 5 ml Holundersaft, verdünnt in 8 Unzen Wasser.
Biologisch: Holundersaft
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer trinken drei Monate lang dreimal täglich 5 ml gefärbtes Wasser, verdünnt in 8 Unzen Wasser.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell-räumliche Problemlösungsbatterie (VSP)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Problemlösungsaufgabe zur Erkennung von Nicht-Gedächtnisstörungen bei MCI. Die Änderung der Punktzahl ist das Ergebnismaß. Die Aufgabe ist eine zeitgesteuerte Aufgabe, wobei das Ergebnis in Sekunden gemessen wird. Jedem Item wurden 240 Sekunden für die Lösung zugestanden, wobei die Zeiten für die Items gemittelt wurden. Daher gab es einen Bereich von 0-240, wobei niedriger besser ist.
12 Wo, 6 Mo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Bewertet Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim/Hobbys, Körperpflege. Das Ergebnis war eine Änderung der CDR. CDR reicht von 0 bis 3, wobei 3 schlechter ist.
12 Wo, 6 Mo
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Screening auf Stichprobenfunktionen für kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich Arithmetik, Gedächtnis und Orientierung. Das Ergebnis war eine Änderung des MMSE. der MMSE ist eine Skala von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl besser ist.
12 Wo, 6 Mo
Hopkins Sprachlerntest (HVLT)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Die Veränderung des HVLT war das Ergebnismaß. Der Bereich für den HVLT liegt zwischen 0 und 36, wobei ein höherer Wert für ein besseres Gedächtnis steht.
12 Wo, 6 Mo
Bostoner Namenstest (BNT)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Misst den Wortabruf. Die Veränderung der BNT ist das primäre Ergebnismaß. Der Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höher für eine bessere Leistung steht.
12 Wo, 6 Mo
Rey Komplexe Figurenaufgabe (Rey)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Die Teilnehmer reproduzieren komplizierte Strichzeichnungen. Die Veränderung des Rey war der primäre Endpunkt. Die Reichweite des Rey beträgt 0-36, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung bedeutet.
12 Wo, 6 Mo
Anagramme
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Buchstaben zu Wörtern umstellen. Die Leistungsänderung ist das primäre Ergebnismaß. Die Aufgabe ist zeitlich festgelegt, wobei jedem Anagramm 120 Sekunden erlaubt sind, sodass jedes Wort einen Bereich von 0–120 Sekunden hat, und der Durchschnitt für die Latenz wurde berechnet, wobei ein Bereich von 0–120 gilt, wobei niedrigere Zahlen besser sind.
12 Wo, 6 Mo
Instrumentelle Aktivitäten der täglichen Lebensskala (IADLS)
Zeitfenster: 12 Wo, 6 Mo
Bewertet die täglichen Selbstpflegeaktivitäten. Die Änderung des IADLS ist das primäre Ergebnis. Die Gesamtzahl der Items wurde für diese Verwendung der Aufgabe addiert, sodass der Bereich von 0 bis 23 reichte, wobei höher besser ist.
12 Wo, 6 Mo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1211953

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