Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fläderjuice på kognition och inflammation hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

27 maj 2022 uppdaterad av: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Fläder (Sambuci fructus) har i ett antal studier visat sig ha betydande antiinflammatoriska och antioxiderande effekter. Flera studier på människor och djur har stött de antiinflammatoriska och antioxidanta effekterna av fläderpreparat och det har använts i naturmedicin i hundratals år. Studier som undersöker faktorer som kan minska risken för Alzheimers sjukdom har visat att att dricka juice med liknande egenskaper som fläder är ett av de mest pålitliga sätten att minska risken. Som sådan vill forskarna fastställa effekterna av fläderjuice på kognitiv försämring hos en grupp patienter med hög risk för Alzheimers sjukdom, de med mild kognitiv funktionsnedsättning. Fläderjuice är ett kommersiellt tillgängligt näringstillskott och lätt tillgängligt för denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CDR-poäng på 0,5
  • MMSE på minst 24
  • Ålder 50 eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av känslighet för fläderprodukter.
  • Diabetes.
  • Blödarsjuka.
  • Aktuell graviditet.
  • Känd allergi mot kaprifol.
  • För närvarande gör förändringar av andra läkemedel som kan påverka kognitiva prestanda (försökspersoner som visar den största kognitiva nedgången och andra tecken på Alzheimers sjukdom kan ordineras kolinesterashämmare eftersom detta är en standardvård för Alzheimers sjukdom men inte MCI).
  • Närvaro av något tillstånd som vårdpersonalen tror kommer att försämra förmågan att genomföra studieprocedurer (t.ex. terminal sjukdom, samtidiga allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni eller drogmissbruk).
  • Potentiellt förvirrande neurodegenerativa sjukdomar (t. FRÖKEN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fläderjuice
Deltagarna kommer att dricka 5 ml fläderjuice, utspädd i 8 oz vatten, 3 gånger per dag i tre månader.
Biologisk: Fläderjuice
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att dricka 5 ml färgat vatten, utspätt i 8 oz vatten, 3 gånger per dag i tre månader.
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuospatial Problem Solving Battery (VSP)
Tidsram: 12 veckor, 6 mån
Problemlösningsuppgift för att upptäcka icke-minnesnedsättningar i MCI. Förändring i poäng är resultatmåttet. Uppgiften är en tidsinställd uppgift, med resultatet mätt i sekunder. Varje föremål fick 240 sekunder för lösning, med tider som medelvärde för föremål. Därför fanns det ett intervall på 0-240 där lägre var bättre.
12 veckor, 6 mån

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för klinisk demensbedömning (CDR).
Tidsram: 12 veckor, 6 mån
Bedömer minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem/hobby, personlig omvårdnad. Förändring i CDR blev resultatet. CDR sträcker sig från 0 till 3, där 3 är sämre.
12 veckor, 6 mån
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 12 veckor, 6 mån
Screening för provtagningsfunktioner för kognitiv funktionsnedsättning inklusive aritmetik, minne och orientering. Förändring i MMSE blev resultatet. MMSE är en skala från 0 till 30 där ett högre betyg är bättre.
12 veckor, 6 mån
Hopkins verbalt lärandetest (HVLT)
Tidsram: 12 veckor, 6 mån
Bedömer verbalt lärande och minne. Förändring i HVLT var resultatmåttet. Området för HVLT är 0-36 med högre representerar bättre minne.
12 veckor, 6 mån
Boston Naming Test (BNT)
Tidsram: 12 veckor, 6 mån
Mäter ordhämtning. Förändring i BNT är det primära resultatmåttet. Området är 0-60 med högre representerar bättre prestanda.
12 veckor, 6 mån
Rey Complex Figure Task (Rey)
Tidsram: 12 veckor, 6 mån
Deltagarna återger komplicerade linjeritningar. Förändring i Rey var det primära resultatmåttet. Räckvidden för Rey är 0-36 med en högre poäng som bättre prestanda.
12 veckor, 6 mån
Anagram
Tidsram: 12 veckor, 6 mån
Ordna om bokstäver för att bilda ord. Förändring i prestanda är det primära resultatmåttet. Uppgiften är tidsinställd, med varje anagram tillåtet 120 sekunder, så varje ord har ett intervall på 0-120 sekunder, och genomsnittet för latensen beräknades, för ett intervall på 0-120 med lägre siffror bättre.
12 veckor, 6 mån
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADLS)
Tidsram: 12 veckor, 6 mån
Bedömer dagliga egenvårdsaktiviteter. Förändring i IADLS är det primära resultatet. Totalt antal objekt lades samman för denna användning av uppgiften, så intervallet var från 0 till 23, med högre är bättre.
12 veckor, 6 mån

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Missouri-Columbia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1211953

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar