Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku z czarnego bzu na funkcje poznawcze i stany zapalne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

27 maja 2022 zaktualizowane przez: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
W wielu badaniach wykazano, że czarny bez (Sambuci fructus) ma znaczące działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Liczne badania na ludziach i zwierzętach potwierdziły przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie preparatów z czarnego bzu i jest on stosowany w medycynie naturalnej od setek lat. Badania oceniające czynniki, które mogą zmniejszać ryzyko choroby Alzheimera wykazały, że picie soków o właściwościach podobnych do czarnego bzu jest jednym z najbardziej niezawodnych sposobów na zmniejszenie ryzyka. W związku z tym badacze chcą określić wpływ soku z czarnego bzu na pogorszenie funkcji poznawczych w grupie osób z wysokim ryzykiem choroby Alzheimera, czyli osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Sok z czarnego bzu jest dostępnym w handlu suplementem diety i jest łatwo dostępny dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik CDR 0,5
  • MMSE co najmniej 24
  • Wiek 50 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia wrażliwości na produkty z czarnego bzu.
  • Cukrzyca.
  • Zaburzenie krwawienia.
  • Obecna ciąża.
  • Znana alergia na wiciokrzew.
  • Obecnie wprowadza zmiany w innych lekach, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (osobom wykazującym największe pogorszenie funkcji poznawczych i inne objawy choroby Alzheimera można przepisać inhibitory cholinoesterazy, ponieważ jest to standard opieki w chorobie Alzheimera, ale nie w MCI).
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem pracownika służby zdrowia będzie ograniczać zdolność do ukończenia procedur badawczych (np. nieuleczalna choroba, współistniejące poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub nadużywanie narkotyków).
  • Potencjalnie mylące choroby neurodegeneracyjne (np. SM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sok z czarnego bzu
Uczestnicy będą pić 5 ml soku z czarnego bzu, rozcieńczonego w 8 uncjach wody, 3 razy dziennie przez trzy miesiące.
Biologiczny: Sok z czarnego bzu
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą pić 5 ml kolorowej wody, rozcieńczonej w 8 uncjach wody, 3 razy dziennie przez trzy miesiące.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria rozwiązywania problemów wzrokowo-przestrzennych (VSP)
Ramy czasowe: 12 tyg., 6 mc
Zadanie rozwiązywania problemów w celu wykrycia zaburzeń innych niż pamięć w MCI. Miarą wyniku jest zmiana wyniku. Zadanie jest zadaniem na czas, a wynik jest mierzony w sekundach. Każdy element miał 240 sekund na rozwiązanie, z czasami uśrednionymi dla elementów. Dlatego zakres wynosił 0-240, przy czym niższy oznaczał lepszy.
12 tyg., 6 mc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny klinicznej demencji (CDR).
Ramy czasowe: 12 tyg., 6 mc
Ocenia pamięć, orientację, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom/hobby, opiekę osobistą. Rezultatem była zmiana CDR. CDR mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym 3 jest gorsze.
12 tyg., 6 mc
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 12 tyg., 6 mc
Badanie przesiewowe funkcji próbkowania upośledzenia funkcji poznawczych, w tym arytmetyki, pamięci i orientacji. Rezultatem była zmiana w MMSE. MMSE to skala od 0 do 30, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy.
12 tyg., 6 mc
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: 12 tyg., 6 mc
Ocenia werbalne uczenie się i pamięć. Miarą wyniku była zmiana w HVLT. Zakres dla HVLT wynosi 0-36, przy czym wyższy oznacza lepszą pamięć.
12 tyg., 6 mc
Bostoński test nazewnictwa (BNT)
Ramy czasowe: 12 tyg., 6 mc
Mierzy wyszukiwanie słów. Podstawową miarą wyniku jest zmiana BNT. Zakres wynosi 0-60, przy czym wyższy oznacza lepszą wydajność.
12 tyg., 6 mc
Zadanie złożonej figury Rey (Rey)
Ramy czasowe: 12 tyg., 6 mc
Uczestnicy odtwarzają skomplikowane rysunki liniowe. Podstawową miarą wyniku była zmiana w Rey. Zakres Rey wynosi 0-36, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
12 tyg., 6 mc
Anagramy
Ramy czasowe: 12 tyg., 6 mc
Przestawianie liter w celu utworzenia wyrazów. Podstawową miarą wyniku jest zmiana wydajności. Zadanie jest ograniczone czasowo, przy czym każdy anagram ma 120 sekund, więc każde słowo ma zakres 0-120 sekund, a średnia dla opóźnienia została obliczona dla zakresu 0-120, przy czym niższe liczby są lepsze.
12 tyg., 6 mc
Skala czynności instrumentalnych życia codziennego (IADLS)
Ramy czasowe: 12 tyg., 6 mc
Ocenia codzienne czynności samoobsługowe. Głównym rezultatem jest zmiana w IADLS. Wszystkie elementy zostały dodane do tego zastosowania zadania, więc zakres wynosił od 0 do 23, przy czym wyższy oznacza lepszy.
12 tyg., 6 mc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1211953

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami