Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vlierbessensap op cognitie en ontsteking bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

27 mei 2022 bijgewerkt door: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Van vlierbessen (Sambuci fructus) is in een aantal onderzoeken aangetoond dat ze significante ontstekingsremmende en antioxiderende effecten hebben. Meerdere studies bij mensen en dieren hebben de ontstekingsremmende en antioxiderende effecten van vlierbessenpreparaten ondersteund en het wordt al honderden jaren in de natuurgeneeskunde gebruikt. Studies die factoren onderzoeken die het risico op de ziekte van Alzheimer kunnen verminderen, hebben aangetoond dat het drinken van sappen met vergelijkbare eigenschappen als vlierbessen een van de meest betrouwbare manieren is om het risico te verminderen. Als zodanig willen de onderzoekers de effecten van vlierbessensap op cognitieve achteruitgang bepalen bij een groep proefpersonen met een hoog risico op de ziekte van Alzheimer, die met milde cognitieve stoornissen. Vlierbessensap is een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement en gemakkelijk verkrijgbaar voor deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CDR-score van 0,5
  • MMSE van minimaal 24
  • Leeftijd 50 of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van gevoeligheid voor vlierbessenproducten.
  • suikerziekte.
  • Bloedstoornis.
  • Huidige zwangerschap.
  • Bekende allergie voor kamperfoelie.
  • Momenteel wijzigingen aanbrengen in andere geneesmiddelen die de cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden (proefpersonen die de grootste cognitieve achteruitgang en andere tekenen van de ziekte van Alzheimer vertonen, kunnen cholinesteraseremmers worden voorgeschreven, aangezien dit een standaardbehandeling is voor de ziekte van Alzheimer, maar niet voor MCI).
  • Aanwezigheid van een aandoening waarvan de zorgverlener denkt dat deze het vermogen om studieprocedures te voltooien zal aantasten (bijv. terminale ziekte, comorbide ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie of drugsmisbruik).
  • Potentieel verstorende neurodegeneratieve ziekten (bijv. MEVR).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vlierbessensap
Deelnemers drinken 5 ml vlierbessensap, verdund in 8 oz water, 3 keer per dag gedurende drie maanden.
Biologisch: Vlierbessensap
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers drinken 5 ml gekleurd water, verdund in 8 oz water, 3 keer per dag gedurende drie maanden.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuospatiale probleemoplossende batterij (VSP)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 mnd
Probleemoplossende taak voor het detecteren van niet-geheugenstoornissen in MCI. Verandering in score is de uitkomstmaat. De taak is een getimede taak, waarbij het resultaat wordt gemeten in seconden. Elk item kreeg 240 seconden de tijd om op te lossen, met gemiddelde tijden voor items. Daarom was er een bereik van 0-240, waarbij lager beter is.
12 weken, 6 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Dementia Rating (CDR) schaal
Tijdsspanne: 12 weken, 6 mnd
Beoordeelt geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis/hobby's, persoonlijke verzorging. Verandering in CDR was het resultaat. CDR varieert van 0 tot 3, waarbij 3 slechter is.
12 weken, 6 mnd
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 mnd
Screening op bemonsteringsfuncties voor cognitieve stoornissen, waaronder rekenen, geheugen en oriëntatie. Verandering in MMSE was het resultaat. de MMSE is een schaal van 0 tot 30 waarbij een hogere score beter is.
12 weken, 6 mnd
Hopkins verbale leertest (HVLT)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 mnd
Beoordeelt verbaal leren en geheugen. Verandering in de HVLT was de uitkomstmaat. Het bereik voor de HVLT is 0-36 waarbij hoger staat voor beter geheugen.
12 weken, 6 mnd
Boston naamgevingstest (BNT)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 mnd
Meet het ophalen van woorden. Verandering in de BNT is de primaire uitkomstmaat. Het bereik is 0-60, waarbij hoger staat voor betere prestaties.
12 weken, 6 mnd
Rey complexe figuurtaak (Rey)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 mnd
Deelnemers reproduceren ingewikkelde lijntekeningen. Verandering in de Rey was de primaire uitkomstmaat. Het bereik van de Rey is 0-36, waarbij een hogere score een betere prestatie is.
12 weken, 6 mnd
Anagrammen
Tijdsspanne: 12 weken, 6 mnd
Herschikken van letters om woorden te vormen. Verandering in prestaties is de primaire uitkomstmaat. De taak is getimed, waarbij voor elk anagram 120 seconden is toegestaan, dus elk woord heeft een bereik van 0-120 seconden, en het gemiddelde voor de latentie is berekend, voor een bereik van 0-120 waarbij lagere getallen beter zijn.
12 weken, 6 mnd
Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal (IADLS)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 mnd
Beoordeelt dagelijkse zelfzorgactiviteiten. Verandering in de IADLS is de primaire uitkomst. Het totale aantal items werd bij elkaar opgeteld voor dit gebruik van de taak, dus het bereik was van 0 tot 23, waarbij hoger beter is.
12 weken, 6 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1211953

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen