Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сока бузины на когнитивные функции и воспаление у пациентов с легкими когнитивными нарушениями

27 мая 2022 г. обновлено: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
В ряде исследований было показано, что ягоды бузины (Sambuci fructus) обладают значительным противовоспалительным и антиоксидантным действием. Многочисленные исследования на людях и животных подтвердили противовоспалительное и антиоксидантное действие препаратов бузины, которые сотни лет использовались в натуральной медицине. Исследования, изучающие факторы, которые могут снизить риск болезни Альцгеймера, показали, что употребление соков со свойствами, аналогичными свойствам ягод бузины, является одним из самых надежных способов снижения риска. Таким образом, исследователи хотят определить влияние сока бузины на снижение когнитивных функций в группе лиц с высоким риском развития болезни Альцгеймера, имеющих легкие когнитивные нарушения. Сок бузины является коммерчески доступной пищевой добавкой и легко доступен для этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка CDR 0,5
  • MMSE не менее 24
  • Возраст 50 лет и старше

Критерий исключения:

  • Известная история чувствительности к продуктам из бузины.
  • Диабет.
  • Нарушение свертываемости крови.
  • Текущая беременность.
  • Известная аллергия на жимолость.
  • В настоящее время вносятся изменения в другие препараты, которые могут повлиять на когнитивные функции (субъектам, демонстрирующим наибольшее снижение когнитивных функций и другие признаки болезни Альцгеймера, могут быть назначены ингибиторы холинэстеразы, поскольку это стандарт лечения болезни Альцгеймера, но не MCI).
  • Наличие какого-либо состояния, которое, по мнению медицинского работника, ухудшит способность выполнять процедуры исследования (например, неизлечимое заболевание, сопутствующие серьезные психические расстройства, такие как шизофрения или злоупотребление наркотиками).
  • Потенциально смешанные нейродегенеративные заболевания (например, РС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сок бузины
Участники будут пить 5 мл сока бузины, разведенного в 8 унциях воды, 3 раза в день в течение трех месяцев.
Биологический: Сок бузины
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут пить 5 мл подкрашенной воды, разведенной в 8 унциях воды, 3 раза в день в течение трех месяцев.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея визуально-пространственных задач (VSP)
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев
Решающая задача по обнаружению не связанных с памятью ухудшений в MCI. Изменение в баллах является мерой результата. Задача представляет собой рассчитанную на время задачу, результат которой измеряется в секундах. Каждому элементу было отведено 240 секунд на решение с усреднением времени для элементов. Таким образом, был диапазон 0-240, чем ниже, тем лучше.
12 недель, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала клинической оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев
Оценивает память, ориентацию, суждение и решение проблем, общественные дела, дом/хобби, уход за собой. Результатом было изменение CDR. CDR колеблется от 0 до 3, где 3 хуже.
12 недель, 6 месяцев
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев
Скрининг функций выборки когнитивных нарушений, включая арифметику, память и ориентацию. Результатом стало изменение MMSE. MMSE представляет собой шкалу от 0 до 30, где чем выше балл, тем лучше.
12 недель, 6 месяцев
Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT)
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев
Оценивает вербальное обучение и память. Изменение HVLT было мерой результата. Диапазон для HVLT составляет 0–36, где более высокие значения соответствуют лучшей памяти.
12 недель, 6 месяцев
Бостонский тест на имена (BNT)
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев
Измеряет поиск слов. Изменение BNT является основным показателем результата. Диапазон составляет 0-60, чем выше значение, тем выше производительность.
12 недель, 6 месяцев
Рей Сложная фигура Задание (Рей)
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев
Участники воспроизводят сложные линейные рисунки. Изменение числа Рей было основным показателем результата. Диапазон Rey составляет 0-36, где более высокий балл означает лучшую производительность.
12 недель, 6 месяцев
Анаграммы
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев
Перестановка букв в слова. Изменение производительности является основным показателем результата. Задача рассчитана на время, при этом каждой анаграмме разрешено 120 секунд, поэтому каждое слово имеет диапазон 0–120 секунд, и было рассчитано среднее значение задержки для диапазона 0–120, причем чем меньше число, тем лучше.
12 недель, 6 месяцев
Шкала инструментальной активности повседневной жизни (IADLS)
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев
Оценивает ежедневную деятельность по уходу за собой. Изменение в IADLS является основным результатом. Общее количество элементов было сложено вместе для этого использования задачи, поэтому диапазон был от 0 до 23, чем больше, тем лучше.
12 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Missouri-Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1211953

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками