Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti vysoké dávky donepezilu u Parkinsonovy choroby s demencí (CUPID)

5. srpna 2015 aktualizováno: Sangjin Kim, Inje University

Účinnost 23 mg versus 10 mg donepezilu u ParkInsonovy choroby s demencí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vysoké dávky donepezilu (23 mg) u Parkinsonovy choroby s demencí ve srovnání se standardní dávkou donepezilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, prospektivní, randomizovaná paralelní studie. Zkoušející hodnotí účinnost vysokých dávek donepezilu u pacientů s Parkinsonovou nemocí s demencí (PDD), kteří užívali standardní donepezil (10 mg) po dobu 12 týdnů. Účastníci, kteří podepíší informovaný souhlas, jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina s vysokou dávkou donepezilu a skupina se standardním donepezilem). Všichni účastníci budou léčeni po dobu 24 týdnů a budou hodnoceny kognitivní funkce po 24 týdnech. Navštíví kliniku 3krát (4, 12, 24 týdnů), aby zhodnotili kognitivní funkce a nežádoucí účinky. Po skončení studie byla všem účastníkům opět podávána standardní dávka donepezilu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sangjin Kim, Professor
  • Telefonní číslo: 82-51-797-8736
  • E-mail: jsk120@hanmail.net

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje university, busan paik hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby podle kritérií Queen Brain Bank
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována demence po diagnostikování Parkinsonovy choroby alespoň 1 rok.
  • Pacienti s Hoehnovou a Yahrovou fází od 2 do 4
  • Pacienti se skóre MMSE od 10 do 24
  • Pacienti, kteří užívali donepezil po dobu nejméně 12 týdnů před obdobím screeningu
  • Pacienti, jejichž léky na Parkinsonovu chorobu se nezměnily po dobu 1 měsíce
  • Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nelze provést neuropsychiatrický test kvůli sluchovým a zrakovým potížím
  • Pacienti, kteří užívali léky ovlivňující kognitivní funkce, jako je anticholinergikum a memantin -Pacienti s diagnózou demence s Lewyho tělísky a vaskulární demence-
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze neurosyfilis, trauma hlavy, encefalitidu nebo jiné pohybové poruchy
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním
  • S výjimkou pacientů, kteří jsou ve stabilizovaném stavu s antidepresivy nebo atypickými neuroleptiky
  • Pacienti v reprodukčním období
  • Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin nutnými k agresivní léčbě
  • Pacienti s gastrointestinálním onemocněním, kteří potřebují léčbu
  • Pacienti, kteří nemohou užívat tabletu perorálně
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie kromě observační studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoká dávka donepezilu (23 mg)
Pacienti s demencí při Parkinsonově chorobě, kteří jsou léčeni vysokou dávkou donepezilu (23 mg)
Lék: Donepezil
23 mg/den po dobu 24 týdnů oproti 10 mg/den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • aricept
Aktivní komparátor: standardní dávka denepezil (10 mg)
Pacienti s demencí při Parkinsonově nemoci, kteří jsou léčeni standardní dávkou donepezilu (10 mg)
Lék: Donepezil
23 mg/den po dobu 24 týdnů oproti 10 mg/den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská mini-mentální státní zkouška-2 (MMSE-2)
Časové okno: 24 týdnů
škála pro obecné kognitivní funkce, Použili jsme korejskou verzi MMSE-2 od společnosti PAR
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejsko-instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: 24 týdnů
váhy pro aktivity každodenního života
24 týdnů
Hodnocení klinické demence
Časové okno: 24 týdnů
váhy pro činnosti každodenního života
24 týdnů
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS), část 3
Časové okno: 24 týdnů
stupnice pro motorické symptomy u Parkinsonovy choroby
24 týdnů
Upravený stupeň Hoehn & Yahr
Časové okno: 24 týdnů
stupnice pro stav Parkinsonovy choroby
24 týdnů
Schwab & England Aktivity každodenního života
Časové okno: 24 týdnů
váhy pro aktivity každodenního života
24 týdnů
Neuropsychiatrický inventář spravovaný pečovatelem
Časové okno: 24 týdnů
stupnice pro status pečovatele
24 týdnů
Globální stupnice zhoršení
Časové okno: 24 týdnů
váhy pro činnosti každodenního života
24 týdnů
Korejsko-montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
váhy pro poznání
24 týdnů
Sémantická plynulost pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů
Časové okno: 24 týdnů
stupnice pro jazyk
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inje University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUPID-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení