Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku SYN-004 na PK intravenózního ceftriaxonu u dospělých s funkční ileostomií

31. října 2018 aktualizováno: Synthetic Biologics Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie s pevnou sekvencí fáze 1b/2a k vyhodnocení účinku perorálního SYN-004 na farmakokinetiku intravenózního ceftriaxonu u zdravých dospělých subjektů s funkční ileostomií

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie s pevnou sekvencí fáze 1b/2a k vyhodnocení účinku perorálního SYN-004 na farmakokinetiku intravenózního ceftriaxonu u zdravých dospělých subjektů s funkční ileostomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 1b/2a. Bylo plánováno zařazení 20 jinak zdravých subjektů ve věku 18 až 80 let včetně, s funkčními ileostomiemi. V prvním léčebném období (období 1) dostali všichni jedinci IV infuzi 1 g ceftriaxonu. Subjekty měly mezi obdobím 1 a obdobím 2 3 až 7denní vymývací období. Ve druhém období léčby (období 2) dostali všichni jedinci intravenózní infuzi 1 g ceftriaxonu a 2 perorální dávky buď 75 nebo 150 mg SYN-004, podle randomizačního schématu, které byly podávány 30 minut před a 5,5 hodiny po zahájení infuze ceftriaxonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má funkční ileostomii, která byla zavedena déle než 3 měsíce.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně.
  3. Kromě funkční ileostomie je subjekt bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají aktivní onemocnění jater, tenkého střeva nebo žlučových cest.
  2. Subjekty, které mají aktivní ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, jiné zánětlivé onemocnění střev.
  3. Subjekty se známou malignitou vyžadující léčbu < 6 měsíců před screeningem studie.
  4. Subjekty, které mají podle názoru výzkumníka významné souběžné lékařské onemocnění.
  5. Subjekty, které v současné době užívají souběžné léky, které mohou interferovat s hodnocením studie.
  6. Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů nebo v časovém období konzistentním s vymývacím obdobím 5 poločasů první dávky ceftriaxonu, podle toho, který je delší.
  7. Subjekty se známou anamnézou alergie na jakýkoli cefalosporin, penicilin nebo jakékoli β-laktamové antibiotikum.
  8. Subjekty, které mají známé aktivní malabsorpční syndromy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit cíle studie.
  9. Subjekty, které během posledních 3 týdnů před screeningovou návštěvou použily jakoukoli perorální, intramuskulární nebo IV antimikrobiální medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 1 - Sekvence ošetření AB

Sekvence léčby AB:

  • Období 1: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut
  • [Období 2: Ceftriaxon 1 g intravenózní infuzí po dobu 30 minut a SYN-004 75 mg (1 x 75 mg tobolka) perorálně podaný 30 minut před a 5,5 hodiny po zahájení infuze ceftriaxonu]
Lék: Období 1 - Sekvence ošetření AB
Období 1: Ceftriaxon 1 g intravenózně podávaný pouze po dobu 30 minut, bez SYN-004
Experimentální: Období 1 - Sekvence ošetření AC
  • Období 1: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut
  • [2. období: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut a SYN-004 150 mg (2 x 75 mg tobolky) perorálně podaný 30 minut před a 5,5 hodiny po zahájení infuze ceftriaxonu]
Lék: Období 1 - Sekvence ošetření AC
Období 1: Ceftriaxon 1 g intravenózně podávaný pouze po dobu 30 minut, bez SYN-004
Experimentální: Období 2 - Sekvence ošetření AB

Sekvence léčby AB:

  • [Období 1: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut]
  • Období 2: Ceftriaxon 1 g intravenózní infuzí po dobu 30 minut a SYN-004 75 mg (1 x 75 mg tobolka) perorálně podaný 30 minut před a 5,5 hodiny po zahájení infuze ceftriaxonu
Lék: Období 2 - Sekvence ošetření AB
Období 2: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut a SYN-004 75 mg
Ostatní jména:
  • ribaxamáza
Experimentální: Období 2 - Sekvence ošetření AC
  • [Období 1: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut]
  • Období 2: Ceftriaxon 1 g podávaný iv infuzí po dobu 30 minut a SYN-004 150 mg (2 x 75 mg tobolky) perorálně podávané 30 minut před a 5,5 hodiny po zahájení infuze ceftriaxonu
Lék: Období 2 - Sekvence ošetření AC
Období 2: Ceftriaxon 1 g infuzí IV po dobu 30 minut a SYN-004 150 mg
Ostatní jména:
  • ribaxamáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceftriaxon PK Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) s (období 2) a bez (období 1) SYN-004.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Ceftriaxone PK Čas k dosažení Cmax (Tmax) s (období 2) a bez (období 1) SYN-004.
Časové okno: 2 týdny
Vzorky byly odebírány 0,25 h, 0,5 až 2 h a 3 až 7 h po zahájení infuze. Směrodatné odchylky mohou být 0, pokud všechny shromážděné hodnoty Tmax nastanou ve stejnou dobu.
2 týdny
Oblast PK ceftriaxonu pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) s (období 2) a bez (období 1) SYN-004.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synthetic Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB-1-004-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení