Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​SYN-004 på PK af IV Ceftriaxon hos voksne med en fungerende ileostomi

31. oktober 2018 opdateret af: Synthetic Biologics Inc.

Et fase 1b/2a, randomiseret, multicenter, åbent studie med fast sekvens til evaluering af effekten af ​​oral SYN-004 på farmakokinetikken af ​​intravenøs ceftriaxon hos raske voksne forsøgspersoner med en fungerende ileostomi

Et fase 1b/2a, randomiseret, multicenter, åbent, fast sekvens-studie for at evaluere effekten af ​​oral SYN-004 på farmakokinetikken af ​​intravenøs ceftriaxon hos raske voksne forsøgspersoner med en fungerende ileostomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2a, randomiseret, multicenter, åbent studie. Tyve ellers raske forsøgspersoner mellem 18 og 80 år inklusive, med fungerende ileostomier var planlagt til at blive indskrevet. I den første behandlingsperiode (periode 1) modtog alle forsøgspersoner en IV-infusion af 1 g ceftriaxon. Forsøgspersonerne havde en udvaskningsperiode på 3-7 dage mellem periode 1 og periode 2. I den anden behandlingsperiode (periode 2) fik alle forsøgspersoner en IV-infusion af 1 g ceftriaxon og 2 orale doser af enten 75 eller 150 mg SYN-004, i henhold til randomiseringsskemaet, som blev administreret 30 minutter før og 5,5 timer efter starten af ​​ceftriaxoninfusionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en fungerende ileostomi, som har været på plads i > 3 måneder.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år inklusive.
  3. Bortset fra en fungerende ileostomi er individet fri for klinisk signifikante sygdomme eller sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har aktiv lever-, tyndtarms- eller galdevejssygdom.
  2. Forsøgspersoner, der har aktiv colitis ulcerosa, Crohns sygdom, anden inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Individer med kendt malignitet, der kræver behandling < 6 måneder før undersøgelsesscreening.
  4. Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering har væsentlig samtidig medicinsk sygdom.
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager samtidig medicin, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringen.
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for en tidsperiode, der svarer til en udvaskningsperiode på 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af den første dosis ceftriaxon.
  7. Personer med en kendt historie med allergi over for cephalosporin, penicillin eller ethvert β-lactam antibiotikum.
  8. Forsøgspersoner, som har kendt(e) aktive malabsorptionssyndrom(er), som efter investigatorens vurdering kunne kompromittere undersøgelsens formål.
  9. Forsøgspersoner, der har brugt oral, intramuskulær eller IV antimikrobiel medicin i løbet af de sidste 3 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode 1 - Behandlingssekvens AB

Behandlingssekvens AB:

  • Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter
  • [Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 75 mg (1 x 75 mg kapsel) indgivet oralt 30 minutter før og 5,5 timer efter starten af ​​ceftriaxoninfusionen]
Medicin: Periode 1 - Behandlingssekvens AB
Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over kun 30 minutter, ingen SYN-004
Eksperimentel: Periode 1 - Behandlingssekvens AC
  • Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter
  • [Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 150 mg (2 x 75 mg kapsler) indgivet oralt 30 minutter før og 5,5 timer efter starten af ​​ceftriaxoninfusionen]
Medicin: Periode 1 - Behandlingssekvens AC
Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over kun 30 minutter, ingen SYN-004
Eksperimentel: Periode 2 - Behandlingssekvens AB

Behandlingssekvens AB:

  • [Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter]
  • Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 75 mg (1 x 75 mg kapsel) indgivet oralt 30 minutter før og 5,5 timer efter starten af ​​ceftriaxon-infusionen
Medicin: Periode 2 - Behandlingssekvens AB
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 75 mg
Andre navne:
  • ribaxamase
Eksperimentel: Periode 2 - Behandlingssekvens AC
  • [Periode 1: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter]
  • Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 150 mg (2 x 75 mg kapsler) indgivet oralt 30 minutter før og 5,5 timer efter starten af ​​ceftriaxon-infusionen
Medicin: Periode 2 - Behandlingssekvens AC
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infunderet IV over 30 minutter og SYN-004 150 mg
Andre navne:
  • ribaxamase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftriaxon PK Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) med (periode 2) og uden (periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ceftriaxon PK Tid til at nå Cmax (Tmax) Med (Periode 2) og Uden (Periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uger
Prøver blev opsamlet 0,25 timer, 0,5 til 2 timer og 3 til 7 timer efter infusionsstart. Standardafvigelser kan være 0, hvis alle indsamlede T max værdier forekommer på samme tid.
2 uger
Ceftriaxon PK-område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) med (periode 2) og uden (periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synthetic Biologics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB-1-004-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger