Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av SYN-004 på PK av IV Ceftriaxone hos voksne med en fungerende ileostomi

31. oktober 2018 oppdatert av: Synthetic Biologics Inc.

En fase 1b/2a, randomisert, multisenter, åpen studie med fast sekvens for å evaluere effekten av oral SYN-004 på farmakokinetikken til intravenøs ceftriakson hos friske voksne personer med en fungerende ileostomi

En fase 1b/2a, randomisert, multisenter, åpen etikett, studie med fast sekvens for å evaluere effekten av oral SYN-004 på farmakokinetikken til intravenøs ceftriakson hos friske voksne personer med en fungerende ileostomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2a, randomisert, multisenter, åpen studie. Tjue ellers friske forsøkspersoner mellom 18 og 80 år, inklusive, med fungerende ileostomier var planlagt å bli registrert. I den første behandlingsperioden (periode 1) fikk alle forsøkspersoner en IV-infusjon av 1 g ceftriakson. Forsøkspersonene hadde en utvaskingsperiode på 3 - 7 dager mellom periode 1 og periode 2. I den andre behandlingsperioden (periode 2) fikk alle pasientene en IV-infusjon av 1 g ceftriakson og 2 orale doser på enten 75 eller 150 mg SYN-004, i henhold til randomiseringsplanen, som ble administrert 30 minutter før og 5,5 timer etter starten av ceftriaksoninfusjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en fungerende ileostomi som har vært på plass i > 3 måneder.
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år inkludert.
  3. Bortsett fra en fungerende ileostomi, er personen fri for klinisk signifikante sykdommer eller sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har aktiv lever-, tynntarm- eller galleveissykdom.
  2. Personer som har aktiv ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, annen inflammatorisk tarmsykdom.
  3. Personer med kjent malignitet som krever behandling < 6 måneder før studiescreening.
  4. Forsøkspersoner som etter utrederens mening har betydelig samtidig medisinsk sykdom.
  5. Forsøkspersoner som for tiden tar samtidig medisiner som kan forstyrre studieevalueringen.
  6. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller innenfor en tidsperiode forenlig med en utvaskingsperiode på 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, av den første dosen av ceftriakson.
  7. Personer med en kjent historie med allergi mot cefalosporin, penicillin eller β-laktamantibiotika.
  8. Forsøkspersoner som har kjent aktive malabsorpsjonssyndrom(er) som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere målene for studien.
  9. Personer som har brukt oral, intramuskulær eller IV antimikrobiell medisin i løpet av de siste 3 ukene før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Periode 1 - Behandlingssekvens AB

Behandlingssekvens AB:

  • Periode 1: Ceftriaxon 1 g infundert IV over 30 minutter
  • [Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundert IV over 30 minutter og SYN-004 75 mg (1 x 75 mg kapsel) oralt administrert 30 minutter før og 5,5 timer etter starten av ceftriaksoninfusjonen]
Legemiddel: Periode 1 - Behandlingssekvens AB
Periode 1: Ceftriaxone 1 g infundert IV over kun 30 minutter, ingen SYN-004
Eksperimentell: Periode 1 - Behandlingssekvens AC
  • Periode 1: Ceftriaxon 1 g infundert IV over 30 minutter
  • [Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundert IV over 30 minutter og SYN-004 150 mg (2 x 75 mg kapsler) oralt administrert 30 minutter før og 5,5 timer etter starten av ceftriaksoninfusjonen]
Legemiddel: Periode 1 - Behandlingssekvens AC
Periode 1: Ceftriaxone 1 g infundert IV over kun 30 minutter, ingen SYN-004
Eksperimentell: Periode 2 - Behandlingssekvens AB

Behandlingssekvens AB:

  • [Periode 1: Ceftriaxone 1 g infundert IV over 30 minutter]
  • Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundert IV over 30 minutter og SYN-004 75 mg (1 x 75 mg kapsel) oralt administrert 30 minutter før og 5,5 timer etter starten av ceftriaksoninfusjonen
Legemiddel: Periode 2 - Behandlingssekvens AB
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundert IV over 30 minutter og SYN-004 75 mg
Andre navn:
  • ribaxamase
Eksperimentell: Periode 2 - Behandlingssekvens AC
  • [Periode 1: Ceftriaxone 1 g infundert IV over 30 minutter]
  • Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundert IV over 30 minutter og SYN-004 150 mg (2 x 75 mg kapsler) oralt administrert 30 minutter før og 5,5 timer etter starten av ceftriaksoninfusjonen
Legemiddel: Periode 2 - Behandlingssekvens AC
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundert IV over 30 minutter og SYN-004 150 mg
Andre navn:
  • ribaxamase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ceftriaxone PK Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) Med (Periode 2) og Uten (Periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Ceftriaxone PK Tid til å nå Cmax (Tmax) Med (Periode 2) og Uten (Periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uker
Prøver ble samlet 0,25 timer, 0,5 til 2 timer og 3 til 7 timer etter infusjonsstart. Standardavvik kan være 0 hvis alle innsamlede T max-verdier forekommer samtidig.
2 uker
Ceftriaxon PK-område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) med (periode 2) og uten (periode 1) SYN-004.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Synthetic Biologics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SB-1-004-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger