Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния SYN-004 на фармакокинетику цефтриаксона внутривенно у взрослых с функционирующей илеостомой

31 октября 2018 г. обновлено: Synthetic Biologics Inc.

Фаза 1b/2a, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния перорального SYN-004 на фармакокинетику внутривенного цефтриаксона у здоровых взрослых субъектов с функционирующей илеостомой

Фаза 1b/2a, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния перорального SYN-004 на фармакокинетику внутривенного цефтриаксона у здоровых взрослых субъектов с функционирующей илеостомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2a. Планировалось, что в исследование войдут 20 здоровых в остальном субъектов в возрасте от 18 до 80 лет включительно с функционирующими илеостомами. В первый период лечения (период 1) всем субъектам внутривенно вводили 1 г цефтриаксона. У субъектов был 3-7-дневный период вымывания между периодом 1 и периодом 2. Во втором периоде лечения (период 2) все субъекты получали внутривенное вливание 1 г цефтриаксона и 2 пероральные дозы либо 75, либо 150 мг SYN-004, по схеме рандомизации, которые вводили за 30 мин до и через 5,5 ч после начала инфузии цефтриаксона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет функционирующую илеостому, установленную более 3 месяцев.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  3. За исключением функционирующей илеостомы, субъект свободен от клинически значимых болезней или болезней.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с активным заболеванием печени, тонкой кишки или желчевыводящих путей.
  2. Субъекты с активным язвенным колитом, болезнью Крона, другими воспалительными заболеваниями кишечника.
  3. Субъекты с известным злокачественным новообразованием, требующие лечения менее чем за 6 месяцев до скрининга исследования.
  4. Субъекты, имеющие, по мнению исследователя, серьезное сопутствующее заболевание.
  5. Субъекты, которые в настоящее время принимают сопутствующие лекарства, которые могут помешать оценке исследования.
  6. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней или в течение периода времени, соответствующего периоду вымывания из 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, первой дозы цефтриаксона.
  7. Субъекты с известной историей аллергии на любой цефалоспорин, пенициллин или любой β-лактамный антибиотик.
  8. Субъекты с известными активными синдромами мальабсорбции, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цели исследования.
  9. Субъекты, которые использовали какие-либо пероральные, внутримышечные или внутривенные противомикробные препараты в течение последних 3 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Период 1 - Последовательность лечения AB

Последовательность лечения AB:

  • Период 1: Цефтриаксон 1 г внутривенно в/в в течение 30 минут.
  • [Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 75 мг (1 капсула по 75 мг) перорально за 30 минут до и через 5,5 часов после начала инфузии цефтриаксона]
Лекарство: Период 1 - Последовательность лечения AB
Период 1: Цефтриаксон 1 г в/в только в течение 30 минут, без SYN-004
Экспериментальный: Период 1 - Последовательность лечения AC
  • Период 1: Цефтриаксон 1 г внутривенно в/в в течение 30 минут.
  • [Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 150 мг (2 капсулы по 75 мг) перорально за 30 минут до и через 5,5 часов после начала инфузии цефтриаксона]
Лекарство: Период 1 - Последовательность лечения AC
Период 1: Цефтриаксон 1 г в/в только в течение 30 минут, без SYN-004
Экспериментальный: Период 2 - Последовательность лечения AB

Последовательность лечения AB:

  • [Период 1: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут]
  • Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 75 мг (1 x 75 мг капсула) перорально за 30 минут до и через 5,5 часов после начала инфузии цефтриаксона
Лекарство: Период 2 - Последовательность лечения AB
Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 75 мг
Другие имена:
  • рибаксамаза
Экспериментальный: Период 2 - Последовательность лечения AC
  • [Период 1: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут]
  • Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 150 мг (2 капсулы по 75 мг) перорально за 30 минут до и через 5,5 часов после начала инфузии цефтриаксона
Лекарство: Период 2 - Последовательность лечения AC
Период 2: Цефтриаксон 1 г в/в в течение 30 минут и SYN-004 150 мг
Другие имена:
  • рибаксамаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме цефтриаксона PK (Cmax) с (период 2) и без (период 1) SYN-004.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Цефтриаксон PK Время достижения Cmax (Tmax) с (период 2) и без (период 1) SYN-004.
Временное ограничение: 2 недели
Образцы собирали через 0,25 ч, 0,5–2 ч и 3–7 ч после начала инфузии. Стандартные отклонения могут быть равны 0, если все собранные значения T max происходят одновременно.
2 недели
Площадь фармакокинетики цефтриаксона под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUCt) с (период 2) и без (период 1) SYN-004.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Synthetic Biologics Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SB-1-004-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками