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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von SYN-004 auf die PK von IV Ceftriaxon bei Erwachsenen mit einem funktionierenden Ileostoma

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Synthetic Biologics Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-1b/2a-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von oralem SYN-004 auf die Pharmakokinetik von intravenösem Ceftriaxon bei gesunden erwachsenen Probanden mit einem funktionierenden Ileostoma

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-1b/2a-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von oralem SYN-004 auf die Pharmakokinetik von intravenösem Ceftriaxon bei gesunden erwachsenen Probanden mit einem funktionierenden Ileostoma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Studie der Phase 1b/2a. Zwanzig ansonsten gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich, mit funktionierenden Ileostomien sollten aufgenommen werden. In der ersten Behandlungsperiode (Periode 1) erhielten alle Probanden eine IV-Infusion von 1 g Ceftriaxon. Die Probanden hatten eine 3- bis 7-tägige Auswaschphase zwischen Periode 1 und Periode 2. In der zweiten Behandlungsperiode (Periode 2) erhielten alle Probanden eine IV-Infusion von 1 g Ceftriaxon und 2 orale Dosen von entweder 75 oder 150 mg SYN-004, gemäß dem Randomisierungsplan, die 30 Minuten vor und 5,5 Stunden nach Beginn der Ceftriaxon-Infusion verabreicht wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat ein funktionierendes Ileostoma, das seit > 3 Monaten vorhanden ist.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
  3. Abgesehen von einer funktionierenden Ileostomie ist das Subjekt frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Leiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Erkrankung der Leber, des Dünndarms oder der Gallenwege.
  2. Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder anderen entzündlichen Darmerkrankungen.
  3. Probanden mit bekannter Malignität, die < 6 Monate vor dem Screening der Studie behandelt werden müssen.
  4. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers eine signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankung haben.
  5. Probanden, die derzeit Begleitmedikationen einnehmen, die die Studienauswertung beeinträchtigen können.
  6. Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums erhalten haben, der einer Auswaschperiode von 5 Halbwertszeiten der ersten Dosis von Ceftriaxon entspricht, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  7. Personen mit einer bekannten Allergie gegen Cephalosporin, Penicillin oder β-Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte.
  8. Probanden mit bekannten aktiven Malabsorptionssyndromen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
  9. Probanden, die in den letzten 3 Wochen vor dem Screening-Besuch orale, intramuskuläre oder intravenöse antimikrobielle Medikamente eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periode 1 – Behandlungssequenz AB

Behandlungsablauf AB:

  • Periode 1: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert
  • [Zeitraum 2: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert und SYN-004 75 mg (1 x 75-mg-Kapsel) oral verabreicht 30 Minuten vor und 5,5 Stunden nach Beginn der Ceftriaxon-Infusion]
Arzneimittel: Periode 1 – Behandlungssequenz AB
Periode 1: Ceftriaxon 1 g nur intravenös über 30 Minuten infundiert, kein SYN-004
Experimental: Periode 1 – Behandlungssequenz AC
  • Periode 1: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert
  • [Zeitraum 2: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert und SYN-004 150 mg (2 x 75 mg Kapseln) oral verabreicht 30 Minuten vor und 5,5 Stunden nach Beginn der Ceftriaxon-Infusion]
Arzneimittel: Periode 1 – Behandlungssequenz AC
Periode 1: Ceftriaxon 1 g nur intravenös über 30 Minuten infundiert, kein SYN-004
Experimental: Periode 2 – Behandlungssequenz AB

Behandlungsablauf AB:

  • [Zeitraum 1: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert]
  • Zeitraum 2: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert und SYN-004 75 mg (1 x 75 mg Kapsel) oral 30 Minuten vor und 5,5 Stunden nach Beginn der Ceftriaxon-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Periode 2 – Behandlungssequenz AB
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundiert IV über 30 Minuten und SYN-004 75 mg
Andere Namen:
  • Ribaxamase
Experimental: Periode 2 – Behandlungssequenz AC
  • [Zeitraum 1: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert]
  • Zeitraum 2: Ceftriaxon 1 g intravenös über 30 Minuten infundiert und SYN-004 150 mg (2 x 75 mg Kapseln) oral verabreicht 30 Minuten vor und 5,5 Stunden nach Beginn der Ceftriaxon-Infusion
Arzneimittel: Periode 2 – Behandlungssequenz AC
Periode 2: Ceftriaxon 1 g infundiert IV über 30 Minuten und SYN-004 150 mg
Andere Namen:
  • Ribaxamase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceftriaxon PK Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) mit (Zeitraum 2) und ohne (Zeitraum 1) SYN-004.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Ceftriaxon PK Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) mit (Zeitraum 2) und ohne (Zeitraum 1) SYN-004.
Zeitfenster: 2 Wochen
Proben wurden 0,25 h, 0,5 bis 2 h und 3 bis 7 h nach Beginn der Infusion entnommen. Standardabweichungen können 0 sein, wenn alle gesammelten Tmax-Werte gleichzeitig auftreten.
2 Wochen
PK-Bereich von Ceftriaxon unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) mit (Zeitraum 2) und ohne (Zeitraum 1) SYN-004.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synthetic Biologics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB-1-004-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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