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Um estudo para avaliar o efeito do SYN-004 na farmacocinética da ceftriaxona IV em adultos com ileostomia funcional

31 de outubro de 2018 atualizado por: Synthetic Biologics Inc.

Um estudo de fase 1b/2a, randomizado, multicêntrico, aberto, de sequência fixa para avaliar o efeito do SYN-004 oral na farmacocinética da ceftriaxona intravenosa em indivíduos adultos saudáveis ​​com uma ileostomia funcional

Um estudo de fase 1b/2a, randomizado, multicêntrico, aberto e de sequência fixa para avaliar o efeito do SYN-004 oral na farmacocinética da ceftriaxona intravenosa em adultos saudáveis ​​com ileostomia funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 1b/2a, randomizado, multicêntrico. Vinte indivíduos saudáveis ​​entre as idades de 18 e 80 anos, inclusive, com ileostomias funcionais foram planejados para serem incluídos. No primeiro período de tratamento (Período 1), todos os indivíduos receberam uma infusão IV de 1 g de ceftriaxona. Os indivíduos tiveram um período de washout de 3 a 7 dias entre o Período 1 e o Período 2. No segundo período de tratamento (Período 2), todos os indivíduos receberam uma infusão IV de 1 g de ceftriaxona e 2 doses orais de 75 ou 150 mg de SYN-004, de acordo com o cronograma de randomização, que foram administrados 30 minutos antes e 5,5 horas após o início da infusão de ceftriaxona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem uma ileostomia funcional que está em vigor há > 3 meses.
  2. Homem ou mulher entre os 18 e os 70 anos, inclusive.
  3. Além de uma ileostomia funcional, o sujeito está livre de doenças ou doenças clinicamente significativas.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença hepática, do intestino delgado ou do trato biliar ativa.
  2. Indivíduos com colite ulcerativa ativa, doença de Crohn, outras doenças inflamatórias intestinais.
  3. Indivíduos com malignidade conhecida que requerem tratamento < 6 meses antes da triagem do estudo.
  4. Indivíduos que têm, na opinião do investigador, doença médica concomitante significativa.
  5. Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos concomitantes que podem interferir na avaliação do estudo.
  6. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de um período consistente com um período de washout de 5 meias-vidas, o que for mais longo, da primeira dose de ceftriaxona.
  7. Indivíduos com história conhecida de alergia a qualquer cefalosporina, penicilina ou qualquer antibiótico β-lactâmico.
  8. Indivíduos que tenham conhecido síndrome(s) de má absorção ativa que, na opinião do investigador, possam comprometer os objetivos do estudo.
  9. Indivíduos que usaram qualquer medicação antimicrobiana oral, intramuscular ou IV durante as últimas 3 semanas antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Período 1 - Sequência de Tratamento AB

Sequência de Tratamento AB:

  • Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos
  • [Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 75 mg (1 x cápsula de 75 mg) por via oral administrada 30 minutos antes e 5,5 horas após o início da infusão de ceftriaxona]
Medicamento: Período 1 - Sequência de Tratamento AB
Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV apenas durante 30 minutos, sem SYN-004
Experimental: Período 1 - Sequência de Tratamento AC
  • Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos
  • [Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 150 mg (2 x 75 mg cápsulas) por via oral administrada 30 minutos antes e 5,5 horas após o início da infusão de ceftriaxona]
Medicamento: Período 1 - Sequência de Tratamento AC
Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV apenas durante 30 minutos, sem SYN-004
Experimental: Período 2 - Sequência de Tratamento AB

Sequência de Tratamento AB:

  • [Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos]
  • Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 75 mg (1 x cápsula de 75 mg) por via oral administrada 30 minutos antes e 5,5 horas após o início da infusão de ceftriaxona
Medicamento: Período 2 - Sequência de Tratamento AB
Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 75 mg
Outros nomes:
  • ribaxamase
Experimental: Período 2 - Sequência de Tratamento AC
  • [Período 1: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos]
  • Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 150 mg (2 x 75 mg cápsulas) por via oral administrada 30 minutos antes e 5,5 horas após o início da infusão de ceftriaxona
Medicamento: Período 2 - Sequência de Tratamento AC
Período 2: Ceftriaxona 1 g infundida IV durante 30 minutos e SYN-004 150 mg
Outros nomes:
  • ribaxamase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceftriaxona PK Concentração plasmática máxima observada (Cmax) Com (Período 2) e Sem (Período 1) SYN-004.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Ceftriaxona PK Tempo para Atingir Cmax (Tmax) Com (Período 2) e Sem (Período 1) SYN-004.
Prazo: 2 semanas
As amostras foram coletadas em 0,25 h, 0,5 a 2 h e 3 a 7 h após o início da infusão. Os desvios padrão podem ser 0 se todos os valores T máx coletados ocorrerem ao mesmo tempo.
2 semanas
Ceftriaxona PK Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUCt) com (período 2) e sem (período 1) SYN-004.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Synthetic Biologics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SB-1-004-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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