Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ SYN-004 na farmakokinetykę ceftriaksonu podawanego dożylnie u dorosłych z czynną ileostomią

31 października 2018 zaktualizowane przez: Synthetic Biologics Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu doustnego SYN-004 na farmakokinetykę ceftriaksonu podawanego dożylnie u zdrowych osób dorosłych z funkcjonalną ileostomią

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu doustnego SYN-004 na farmakokinetykę ceftriaksonu podawanego dożylnie u zdrowych osób dorosłych z funkcjonalną ileostomią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a. Planowano włączenie dwudziestu zdrowych osób w wieku od 18 do 80 lat włącznie, z funkcjonującą ileostomią. W pierwszym okresie leczenia (Okres 1) wszyscy pacjenci otrzymali wlew dożylny 1 g ceftriaksonu. Pacjenci mieli 3-7-dniowy okres wypłukiwania między okresem 1 a okresem 2. W drugim okresie leczenia (okres 2) wszyscy pacjenci otrzymali wlew dożylny 1 g ceftriaksonu i 2 dawki doustne 75 lub 150 mg SYN-004, zgodnie ze schematem randomizacji, które podawano 30 minut przed i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ceftriaksonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma funkcjonującą ileostomię, która pozostaje na miejscu od > 3 miesięcy.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  3. Poza funkcjonującą ileostomią, osobnik jest wolny od klinicznie istotnych chorób lub schorzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną chorobą wątroby, jelita cienkiego lub dróg żółciowych.
  2. Osoby z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub inną chorobą zapalną jelit.
  3. Pacjenci ze znanym nowotworem złośliwym wymagającym leczenia < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci, którzy w opinii badacza mają współistniejącą istotną chorobę medyczną.
  5. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jednocześnie leki, które mogą zakłócać ocenę badania.
  6. Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni lub w okresie zgodnym z okresem wymywania wynoszącym 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pierwszej dawki ceftriaksonu.
  7. Pacjenci ze znaną historią alergii na jakąkolwiek cefalosporynę, penicylinę lub jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy.
  8. Osoby ze znanymi aktywnymi zespołami złego wchłaniania, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić celom badania.
  9. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą przesiewową stosowały jakiekolwiek leki przeciwdrobnoustrojowe podawane doustnie, domięśniowo lub dożylnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okres 1 - Sekwencja leczenia AB

Sekwencja leczenia AB:

  • Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut
  • [Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 75 mg (1 x kapsułka 75 mg) doustnie 30 minut przed i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ceftriaksonu]
Lek: Okres 1 - Sekwencja leczenia AB
Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym tylko przez 30 minut, bez SYN-004
Eksperymentalny: Okres 1 - Sekwencja leczenia AC
  • Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut
  • [Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 150 mg (2 kapsułki po 75 mg) podawane doustnie 30 minut przed i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ceftriaksonu]
Lek: Okres 1 - Sekwencja leczenia AC
Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym tylko przez 30 minut, bez SYN-004
Eksperymentalny: Okres 2 - Sekwencja leczenia AB

Sekwencja leczenia AB:

  • [Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym trwającym 30 minut]
  • Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 75 mg (1 x kapsułka 75 mg) podawane doustnie 30 minut przed i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ceftriaksonu
Lek: Okres 2 - Sekwencja leczenia AB
Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 75 mg
Inne nazwy:
  • rybaksamaza
Eksperymentalny: Okres 2 - Sekwencja leczenia AC
  • [Okres 1: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym trwającym 30 minut]
  • Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 150 mg (2 kapsułki po 75 mg) podawane doustnie 30 minut przed i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ceftriaksonu
Lek: Okres 2 - Sekwencja leczenia AC
Okres 2: Ceftriakson 1 g we wlewie dożylnym przez 30 minut i SYN-004 150 mg
Inne nazwy:
  • rybaksamaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ceftriakson PK Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) z (okres 2) i bez (okres 1) SYN-004.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Czas PK ceftriaksonu do osiągnięcia Cmax (Tmax) z (okres 2) i bez (okres 1) SYN-004.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbki pobierano po 0,25 godzinie, od 0,5 do 2 godzin i od 3 do 7 godzin po rozpoczęciu wlewu. Odchylenia standardowe mogą wynosić 0, jeśli wszystkie zebrane wartości T max wystąpią w tym samym czasie.
2 tygodnie
Obszar PK ceftriaksonu pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUCt) z (okres 2) i bez (okres 1) SYN-004.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synthetic Biologics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SB-1-004-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami