Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SYN-004:n vaikutuksen arvioimiseksi IV keftriaksonin PK:iin aikuisilla, joilla on toimiva ileostomia

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Synthetic Biologics Inc.

Vaihe 1b/2a, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan SYN-004:n vaikutusta suonensisäisen keftriaksonin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla potilailla, joilla on toimiva ileostomia

Vaihe 1b/2a, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus suun kautta annetun SYN-004:n vaikutuksen arvioimiseksi suonensisäisen keftriaksonin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla, joilla on toimiva ileostomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2a, satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus. Mukaan suunniteltiin 20 muutoin tervettä henkilöä, joiden ikä oli 18–80 vuotta ja joilla on toimiva ileostomia. Ensimmäisellä hoitojaksolla (jakso 1) kaikki koehenkilöt saivat IV-infuusion 1 g keftriaksonia. Koehenkilöillä oli 3 - 7 päivän pesujakso jakson 1 ja 2 välillä. Toisella hoitojaksolla (jakso 2) kaikki koehenkilöt saivat IV-infuusion 1 g keftriaksonia ja 2 oraalista annosta joko 75 tai 150 mg SYN-004:ää, satunnaistusohjelman mukaisesti, jotka annettiin 30 minuuttia ennen keftriaksoni-infuusion aloittamista ja 5,5 tuntia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on toimiva ileostomia, joka on ollut paikallaan > 3 kuukautta.
  2. Mies tai nainen 18–70-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Muut kuin toimiva ileostomia, kohteella ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen maksa-, ohutsuolen- tai sappitiesairaus.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai muu tulehduksellinen suolistosairaus.
  3. Koehenkilöt, joilla on tunnettu pahanlaatuisuus ja jotka tarvitsevat hoitoa < 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa.
  4. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkittävä samanaikainen sairaus.
  5. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai ajanjakson sisällä, joka vastaa 5 puoliintumisajan pesujaksoa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ensimmäisestä keftriaksoniannoksesta.
  7. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin kefalosporiinille, penisilliinille tai jollekin β-laktaamiantibiootille.
  8. Koehenkilöt, joilla on tiedetty aktiivisen imeytymishäiriön oireyhtymiä, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa suun kautta, lihaksensisäisesti tai suonensisäisesti annettavia mikrobilääkkeitä viimeisten 3 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jakso 1 - Hoitojakso AB

Hoitosekvenssi AB:

  • Jakso 1: Keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin aikana
  • [Jakso 2: keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin ajan ja SYN-004 75 mg (1 x 75 mg kapseli) suun kautta 30 minuuttia ennen ja 5,5 tuntia keftriaksoni-infuusion aloittamisen jälkeen]
Lääke: Jakso 1 - Hoitojakso AB
Jakso 1: keftriaksonia 1 g infuusiona IV vain 30 minuutin ajan, ei SYN-004
Kokeellinen: Jakso 1 - Hoitojakso AC
  • Jakso 1: Keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin aikana
  • [Jakso 2: keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin ajan ja SYN-004 150 mg (2 x 75 mg kapselia) suun kautta 30 minuuttia ennen keftriaksoni-infuusion aloittamista ja 5,5 tuntia sen jälkeen]
Lääke: Jakso 1 - Hoitojakso AC
Jakso 1: keftriaksonia 1 g infuusiona IV vain 30 minuutin ajan, ei SYN-004
Kokeellinen: Jakso 2 - Hoitojakso AB

Hoitosekvenssi AB:

  • [Jakso 1: keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin aikana]
  • Jakso 2: Keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin ajan ja SYN-004 75 mg (1 x 75 mg kapseli) suun kautta 30 minuuttia ennen ja 5,5 tuntia keftriaksoni-infuusion aloittamisen jälkeen
Lääke: Jakso 2 - Hoitojakso AB
Jakso 2: keftriaksonia 1 g IV infuusiona 30 minuutin ajan ja SYN-004 75 mg
Muut nimet:
  • ribaksamaasi
Kokeellinen: Jakso 2 - Hoitojakso AC
  • [Jakso 1: keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin aikana]
  • Jakso 2: Keftriaksonia 1 g infuusiona IV 30 minuutin ajan ja SYN-004 150 mg (2 x 75 mg kapselia) suun kautta 30 minuuttia ennen ja 5,5 tuntia keftriaksoni-infuusion aloittamisen jälkeen
Lääke: Jakso 2 - Hoitojakso AC
Jakso 2: keftriaksonia 1 g IV infuusiona 30 minuutin ajan ja SYN-004 150 mg
Muut nimet:
  • ribaksamaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftriaksoni PK Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (jakso 2) ja ilman (jakso 1) SYN-004.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Keftriaksoni PK Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen (jakso 2) ja ilman (jakso 1) SYN-004.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Näytteet kerättiin 0,25 tunnin, 0,5 - 2 tunnin ja 3 - 7 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta. Keskihajonnat voivat olla 0, jos kaikki kerätyt T max -arvot esiintyvät samanaikaisesti.
2 viikkoa
Keftriaksonin PK-alue pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCt) (jakso 2) ja ilman (jakso 1) SYN-004.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Synthetic Biologics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SB-1-004-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia