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Uno studio per valutare l'effetto di SYN-004 sulla farmacocinetica di Ceftriaxone IV negli adulti con ileostomia funzionante

31 ottobre 2018 aggiornato da: Synthetic Biologics Inc.

Uno studio di fase 1b/2a, randomizzato, multicentrico, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto del SYN-004 orale sulla farmacocinetica del ceftriaxone per via endovenosa in soggetti adulti sani con ileostomia funzionante

Uno studio di fase 1b/2a, randomizzato, multicentrico, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto del SYN-004 orale sulla farmacocinetica del ceftriaxone per via endovenosa in soggetti adulti sani con ileostomia funzionante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2a, randomizzato, multicentrico, in aperto. Si prevedeva di arruolare venti soggetti altrimenti sani di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, con ileostomie funzionanti. Nel primo periodo di trattamento (Periodo 1) tutti i soggetti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 1 g di ceftriaxone. I soggetti hanno avuto un periodo di washout di 3-7 giorni tra il Periodo 1 e il Periodo 2. Nel secondo periodo di trattamento (Periodo 2) tutti i soggetti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 1 g di ceftriaxone e 2 dosi orali di 75 o 150 mg di SYN-004, secondo il programma di randomizzazione, che sono stati somministrati 30 minuti prima e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di ceftriaxone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'ileostomia funzionante che è in atto da > 3 mesi.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
  3. A parte un'ileostomia funzionante, il soggetto è esente da malattie o malattie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia attiva del tratto epatico, dell'intestino tenue o delle vie biliari.
  2. Soggetti con colite ulcerosa attiva, morbo di Crohn, altra malattia infiammatoria intestinale.
  3. - Soggetti con neoplasia nota che richiedono un trattamento <6 mesi prima dello screening dello studio.
  4. - Soggetti che hanno, a parere dello sperimentatore, una significativa malattia medica concomitante.
  5. - Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio.
  6. - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro un periodo di tempo coerente con un periodo di washout di 5 emivite, qualunque sia il più lungo, della prima dose di ceftriaxone.
  7. Soggetti con una storia nota di allergia a qualsiasi cefalosporina, penicillina o qualsiasi antibiotico β-lattamico.
  8. - Soggetti che hanno conosciuto sindromi da malassorbimento attivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio.
  9. - Soggetti che hanno utilizzato farmaci antimicrobici per via orale, intramuscolare o endovenosa nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo 1 - Sequenza di trattamento AB

Sequenza di trattamento AB:

  • Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti
  • [Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 75 mg (1 capsula da 75 mg) somministrato per via orale 30 minuti prima e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di ceftriaxone]
Droga: Periodo 1 - Sequenza di trattamento AB
Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso IV solo in 30 minuti, senza SYN-004
Sperimentale: Periodo 1 - Sequenza di trattamento AC
  • Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti
  • [Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 150 mg (2 capsule da 75 mg) somministrato per via orale 30 minuti prima e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di ceftriaxone]
Droga: Periodo 1 - Sequenza di trattamento AC
Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso IV solo in 30 minuti, senza SYN-004
Sperimentale: Periodo 2 - Sequenza di trattamento AB

Sequenza di trattamento AB:

  • [Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti]
  • Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 75 mg (1 capsula da 75 mg) somministrato per via orale 30 minuti prima e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di ceftriaxone
Droga: Periodo 2 - Sequenza di trattamento AB
Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 75 mg
Altri nomi:
  • ribaxamasi
Sperimentale: Periodo 2 - Sequenza di trattamento AC
  • [Periodo 1: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti]
  • Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 150 mg (2 capsule da 75 mg) somministrato per via orale 30 minuti prima e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di ceftriaxone
Droga: Periodo 2 - Sequenza di trattamento AC
Periodo 2: Ceftriaxone 1 g infuso EV in 30 minuti e SYN-004 150 mg
Altri nomi:
  • ribaxamasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceftriaxone PK Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) Con (Periodo 2) e Senza (Periodo 1) SYN-004.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Ceftriaxone PK Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) Con (Periodo 2) e Senza (Periodo 1) SYN-004.
Lasso di tempo: 2 settimane
I campioni sono stati raccolti a 0,25 ore, da 0,5 a 2 ore e da 3 a 7 ore dopo l'inizio dell'infusione. Le deviazioni standard possono essere 0 se tutti i valori T max raccolti si verificano contemporaneamente.
2 settimane
Ceftriaxone PK Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) con (periodo 2) e senza (periodo 1) SYN-004.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synthetic Biologics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SB-1-004-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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