Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení péče o duševní zdraví u pacientů s chronickou léčbou s hypertenzí. Clusterový randomizovaný kontrolní pokus

16. dubna 2019 aktualizováno: Inge Petersen, University of KwaZulu
Pragmatická skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ve 20 klinikách primární péče ve veřejném sektoru v okrese Dr. Kenneth Kaunda v provincii Severozápad Jižní Afriky s cílem posoudit duševní zdraví a zdravotní výsledky u dospělých s depresí, kteří podstupují léčbu hypertenze, měřením efektivity v reálném světě. intervence ve stupňovité péči, která kombinuje detekci a léčbu případů stresu a deprese nelékařskými klinickými lékaři a způsoby doporučení pro antidepresivní léčbu a/nebo skupinové/individuální poradenství poskytované laickými zdravotnickými pracovníky pacientům s depresí. Kontrolní podmínkou je zvýšená obvyklá primární zdravotní péče, kdy nelékařští kliničtí lékaři byli vybaveni základními dovednostmi k identifikaci stresu a deprese/úzkosti, ale s omezeným přístupem k lékařům oprávněným předepisovat antidepresivní léky a bez specifických psychosociálních intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (hypertenze a mrtvice) jsou hlavní příčinou úmrtnosti na světě a druhou nejčastější příčinou úmrtí v Africe. Odhady WHO s použitím let života přizpůsobených zdravotním postižením (DALY) naznačují, že NCD byly v roce 2004 odpovědné za 28 % celkové zátěže nemocemi v Jižní Africe, přičemž srdeční choroby, cukrovka a mrtvice byly společně odpovědné za druhou nejdůležitější příčinu úmrtí. u dospělých Jihoafričanů. V průzkumu vyšetřovatelů v roce 2014 ve 3 zařízeních primární zdravotní péče v provincii Severozápad, kde ministerstvo zdravotnictví pilotuje integrované řízení chronických nemocí, vyšetřovatelé zjistili, že z 1 250 zkoumaných pacientů s chronickou péčí 51 % uvedlo, že má hypertenzi. Rostoucí zátěž nepřenosných nemocí podněcují duševní poruchy. Jeden ze 6 dospělých prodělá běžnou duševní poruchu (deprese, úzkostné poruchy a poruchy užívání návykových látek) během 12 měsíců (Herman et al., 2009), každý čtvrtý podstoupí léčbu jakéhokoli druhu (Seedat et al., 2009). Deprese koexistuje s nepřenosnými nemocemi, které mají vzájemně se posilující vztah, který ohrožuje prevenci i léčbu prostřednictvím zhoršování ovlivnitelných rizikových faktorů a ohrožuje adherenci a péči o sebe. Cíle: Vyšetřovatelé navrhují zpřísnit pokyny pro primární péči 101. Jedná se o soubor klinických doporučení a podpory rozhodování pro sestry vyvinuté pro identifikaci a léčbu mnoha chronických onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1052

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • North West Province
      • Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Jižní Afrika, 2577
        • Primary Health Care Facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kliniky

  • Dvacet (20) největších klinik poskytujících chronickou péči o pacienty
  • Přijímání hypertenzní léčby v době zápisu
  • Depresivní symptomy indikované celkovým skóre 9 nebo více na PHQ-9
  • Plánuje bydlet v oblasti na příští rok
  • Schopný aktivně se zapojit do dotazníku administrovaného tazatelem v době náboru, 6 měsíců a 12 měsíců později
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Kliniky

  • Kliniky, které neposkytují integrovaný management chronických nemocí
  • Malé (<10 000 návštěv ročně)
  • Mobilní nebo satelitní
  • Podílel se na pilotáži intervence a sběru dat. Pacienti
  • Neschopnost splnit výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
PC101 Rozšířená obvyklá primární zdravotní péče, kdy nelékaři byli vybaveni základními dovednostmi k identifikaci stresu a deprese/úzkosti, ale s omezeným přístupem k lékařům oprávněným předepisovat antidepresivní léky a bez specifických psychosociálních intervencí.
Behaviorální: PC101+duševní zdraví
Intervence stupňovité péče v zařízeních kombinující detekci a léčbu případů stresu a deprese nelékařskými klinickými lékaři a způsoby doporučení pro léčbu antidepresivy a/nebo skupinové/individuální poradenství poskytované laickými zdravotnickými pracovníky pacientům s depresí.
Experimentální: Zásah
PC101 + Stupňovitá péče založená na zařízení pro duševní zdraví, která kombinuje detekci a léčbu případů stresu a deprese nelékařskými klinickými lékaři a způsoby doporučení pro antidepresivní léčbu a/nebo skupinové/individuální poradenství poskytované laickými zdravotnickými pracovníky pacientům s depresí.
Behaviorální: PC101+duševní zdraví
Intervence stupňovité péče v zařízeních kombinující detekci a léčbu případů stresu a deprese nelékařskými klinickými lékaři a způsoby doporučení pro léčbu antidepresivy a/nebo skupinové/individuální poradenství poskytované laickými zdravotnickými pracovníky pacientům s depresí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
50% snížení skóre PHQ-9
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
50% snížení skóre PHQ-9
12 měsíců
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
Remise definovaná jako skóre <5 na PHQ9
12 měsíců
Deprese
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Průměrné skóre PHQ9
6 měsíců; 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl v prostředcích
6 měsíců a 12 měsíců
Postižení
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre podle manuálu WHO Disability Schedule WHODAS 2.0
12 měsíců
Stres
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre pomocí škály vnímaného stresu
12 měsíců
Léčba antidepresivy
Časové okno: 12 měsíců
Podíl s antidepresivní léčbou zahájenou nebo zesílenou
12 měsíců
Poradenství
Časové okno: 12 měsíců
Podíl přijímající poradenství poradcem na klinice
12 měsíců
Doporučení specialistovi/službě v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Uvedený podíl
12 měsíců
Udržení v péči
Časové okno: 12 měsíců
Poměr v péči
12 měsíců
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v prostředcích
12 měsíců
Diagnostika dalších komorbidních onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Proporce diagnostikována
12 měsíců
Kvalita poskytované péče o chronická onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Střední skóre hodnocení pacientů v péči o chronické stavy (PACIC).
12 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
Poměr incidence pomocí propojení s databázemi hospitalizací
12 měsíců
Produktivita a ekonomické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Produktivita a ekonomické výsledky
12 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Proporce zemřela
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of KwaZulu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
Department for International Development, United Kingdom
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRPC10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení