Wzmocnienie opieki psychiatrycznej nad chorymi przewlekle chorymi na nadciśnienie. Randomizowana próba kontrolna klastra
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Afryka Południowa, 2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniki
- Dwadzieścia (20) największych klinik zapewniających przewlekłą opiekę nad Pacjentami
- Otrzymywanie leczenia nadciśnienia tętniczego w momencie rejestracji
- Objawy depresyjne, na które wskazuje całkowity wynik 9 lub więcej na PHQ-9
- Planuje zamieszkac w okolicy na przyszly rok
- Zdolność do aktywnego udziału w kwestionariuszu prowadzonym przez ankietera w czasie rekrutacji, 6 miesięcy i 12 miesięcy później
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Kliniki
- Kliniki, które nie zapewniają zintegrowanego zarządzania chorobami przewlekłymi
- Małe (<10 000 frekwencji/rok)
- Mobilny lub satelitarny
- Uczestniczył w pilotażu interwencji i zbieraniu danych. Pacjenci
- Niemożność spełnienia powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
PC101 Rozszerzona zwykła podstawowa opieka zdrowotna, w przypadku której klinicyści niebędący lekarzami zostali wyposażeni w podstawowe umiejętności rozpoznawania stresu i depresji/lęku, ale z ograniczonym dostępem do lekarzy upoważnionych do przepisywania leków przeciwdepresyjnych i bez konkretnych interwencji psychospołecznych.
|
Oparta na placówce stopniowa interwencja opiekuńcza, łącząca wykrywanie przypadków stresu i depresji oraz zarządzanie nimi przez klinicystów niebędących lekarzami, oraz ścieżki kierowania na leki antydepresyjne i/lub poradnictwo grupowe/indywidualne prowadzone przez pracowników służby zdrowia dla pacjentów z depresją.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
PC101 + Mental Health Facility Interwencja stopniowej opieki łącząca wykrywanie i zarządzanie przypadkami stresu i depresji przez lekarzy niebędących lekarzami oraz ścieżki kierowania na leki przeciwdepresyjne i/lub poradnictwo grupowe/indywidualne prowadzone przez pracowników służby zdrowia dla pacjentów z depresją.
|
Oparta na placówce stopniowa interwencja opiekuńcza, łącząca wykrywanie przypadków stresu i depresji oraz zarządzanie nimi przez klinicystów niebędących lekarzami, oraz ścieżki kierowania na leki antydepresyjne i/lub poradnictwo grupowe/indywidualne prowadzone przez pracowników służby zdrowia dla pacjentów z depresją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie wyniku PHQ-9 o 50%.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
50% obniżenie wyniku PHQ-9
|
12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Remisja zdefiniowana jako wynik <5 w PHQ9
|
12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Średnie wyniki PHQ9
|
6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Różnica w środkach
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni wynik przy użyciu Podręcznika harmonogramu WHO dla osób niepełnosprawnych Harmonogram WHODAS 2.0
|
12 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni wynik przy użyciu Skali Odczuwanego Stresu
|
12 miesięcy
|
|
Leczenie przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek z rozpoczętym lub zintensyfikowanym leczeniem przeciwdepresyjnym
|
12 miesięcy
|
|
Doradztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób otrzymujących poradę od doradcy z kliniki
|
12 miesięcy
|
|
Skierowanie do specjalisty/służby zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odniesiona proporcja
|
12 miesięcy
|
|
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja w opiece
|
12 miesięcy
|
|
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w środkach
|
12 miesięcy
|
|
Diagnoza innych chorób współistniejących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja zdiagnozowana
|
12 miesięcy
|
|
Jakość otrzymywanej opieki w przypadku chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia ocena pacjenta w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC).
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik częstości występowania z wykorzystaniem powiązań z bazami danych hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
|
Produktywność i wyniki ekonomiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Produktywność i wyniki ekonomiczne
|
12 miesięcy
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja umarła
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
- Główny śledczy: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
- Główny śledczy: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRPC10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .