Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление психиатрической помощи пациентам с хронической гипертензией. Кластерное рандомизированное контрольное испытание

16 апреля 2019 г. обновлено: Inge Petersen, University of KwaZulu
Прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в 20 государственных клиниках первичной медико-санитарной помощи в районе доктора Кеннета Каунда Северо-Западной провинции Южной Африки для оценки психического здоровья и исходов для здоровья взрослых с депрессией, получающих лечение от гипертензии, путем измерения реальной эффективности. пошагового вмешательства в медицинском учреждении, сочетающего выявление и ведение случаев стресса и депрессии врачами, не являющимися врачами, и пути направления пациентов с депрессией на антидепрессанты и/или групповое/индивидуальное консультирование, проводимое непрофессиональными медицинскими работниками. Контрольное условие — это расширенная обычная первичная медико-санитарная помощь, когда клиницисты, не являющиеся врачами, обладают базовыми навыками выявления стресса и депрессии/тревоги, но с ограниченным доступом к врачам, уполномоченным назначать антидепрессанты, и без каких-либо конкретных психосоциальных вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (гипертония и инсульт) являются ведущей причиной смертности в мире и второй ведущей причиной смерти в Африке. Оценки ВОЗ с использованием лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY) показывают, что НИЗ были причиной 28% общего бремени болезней в Южной Африке в 2004 г., а болезни сердца, диабет и инсульт вместе были второй по значимости причиной смерти. у взрослых южноафриканцев. В ходе опроса, проведенного исследователями в 2014 г. в 3 учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Северо-Западной провинции, где Министерство здравоохранения проводит пилотный проект комплексного управления хроническими заболеваниями, исследователи обнаружили, что из 1 250 опрошенных пациентов с хроническими заболеваниями 51% сообщили о гипертонии. Причиной роста бремени НИЗ являются психические расстройства. Каждый шестой взрослый переживает обычное психическое расстройство (депрессию, тревожные расстройства и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ) в течение 12 месяцев (Herman et al., 2009), каждый четвертый получает какое-либо лечение (Seedat et al., 2009). Депрессия сосуществует с НИЗ, образуя взаимоусиливающие отношения, которые ставят под угрозу как профилактику, так и лечение, усугубляя поддающиеся изменению факторы риска и ставя под угрозу приверженность и самопомощь соответственно. Цели: Исследователи предлагают усилить рекомендации первичной медицинской помощи 101. Это набор клинических руководств и средств поддержки принятия решений для медсестер, разработанный для выявления и лечения множественных хронических заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1052

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • North West Province
      • Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Южная Африка, 2577
        • Primary Health Care Facilities

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клиники

  • Двадцать (20) крупнейших клиник, оказывающих помощь при хронических заболеваниях Пациенты
  • Получение гипертензивного лечения на момент зачисления
  • Депрессивные симптомы, на которые указывает общая сумма баллов 9 или более по шкале PHQ-9.
  • Планируем жить в этом районе в следующем году
  • Способен активно участвовать в анкетировании, проводимом интервьюером, во время найма, 6 месяцев и 12 месяцев спустя
  • Письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Клиники

  • Клиники, не предоставляющие комплексное лечение хронических заболеваний
  • Небольшой (<10 000 посещений/год)
  • Мобильный или спутниковый
  • Участвовал в пилотировании вмешательства и сборе данных. Пациенты
  • Неспособность соответствовать вышеуказанным критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль
PC101 Улучшенная обычная первичная медико-санитарная помощь, при которой клиницисты, не являющиеся врачами, обладают базовыми навыками выявления стресса и депрессии/тревоги, но с ограниченным доступом к врачам, уполномоченным назначать антидепрессанты, и без специальных психосоциальных вмешательств.
Поведенческий: PC101+Психическое здоровье
Пошаговое вмешательство в медицинском учреждении, сочетающее в себе выявление случаев стресса и депрессии и их ведение врачами, не являющимися врачами, а также направление к специалистам для получения антидепрессантов и/или групповые/индивидуальные консультации, проводимые непрофессиональными медицинскими работниками для пациентов с депрессией.
Экспериментальный: Вмешательство
PC101 + Психиатрическое учреждение Пошаговое вмешательство, сочетающее в себе выявление случаев стресса и депрессии и лечение неврачебными клиницистами, а также направления для получения антидепрессантов и/или групповые/индивидуальные консультации, проводимые непрофессиональными медицинскими работниками для пациентов с депрессией.
Поведенческий: PC101+Психическое здоровье
Пошаговое вмешательство в медицинском учреждении, сочетающее в себе выявление случаев стресса и депрессии и их ведение врачами, не являющимися врачами, а также направление к специалистам для получения антидепрессантов и/или групповые/индивидуальные консультации, проводимые непрофессиональными медицинскими работниками для пациентов с депрессией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
50 % снижение оценки PHQ-9
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
50 % снижение оценки PHQ-9
12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Ремиссия определяется как оценка <5 по PHQ9
12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Средние баллы PHQ9
6 месяцев; 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Разница в средствах
6 месяцев и 12 месяцев
Инвалидность
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний балл с использованием таблицы WHODAS 2.0 «Руководство по расписанию ВОЗ по нетрудоспособности»
12 месяцев
Стресс
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний балл по шкале воспринимаемого стресса
12 месяцев
Лечение антидепрессантами
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с начатым или усиленным лечением антидепрессантами
12 месяцев
Консультирование
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля, получающая консультации у консультанта в клинике
12 месяцев
Направление к специалисту/службе охраны психического здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Упомянутая доля
12 месяцев
Удержание под опекой
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля в уходе
12 месяцев
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в средствах
12 месяцев
Диагностика других сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля диагностированных
12 месяцев
Качество получаемой помощи при хронических заболеваниях
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя оценка лечения хронических состояний пациентами (PACIC)
12 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Коэффициент заболеваемости с использованием связи с базами данных госпитализаций
12 месяцев
Производительность и экономические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
Производительность и экономические результаты
12 месяцев
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Пропорция умерла
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of KwaZulu

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
King's College London
Department for International Development, United Kingdom
University of Cape Town

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
  • Главный следователь: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
  • Главный следователь: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRPC10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками