Styrking av psykisk helsevern hos kroniske pasienter med hypertensjon. En Cluster Randomized Control Trial
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Sør-Afrika, 2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikker
- Tjue (20) største klinikker som tilbyr kroniske pasienter
- Mottar hypertensiv behandling på tidspunktet for registrering
- Depressive symptomer som indikert med totalscore på 9 eller mer på PHQ-9
- Planlegger å bo i området neste år
- Kan aktivt delta i intervjuer-administrert spørreskjema ved rekruttering, 6 måneder og 12 måneder senere
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Klinikker
- Klinikker som ikke tilbyr integrert behandling av kroniske sykdommer
- Liten (<10 000 oppmøte/år)
- Mobil eller satellitt
- Deltok i pilotering av intervensjon og datainnsamling. Pasienter
- Manglende evne til å oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
PC101 Forbedret vanlig primærhelsetjeneste der ikke-lege klinikere har blitt utstyrt med grunnleggende ferdigheter for å identifisere stress og depresjon/angst, men med begrenset tilgang til leger som er autorisert til å foreskrive antidepressive medisiner, og uten spesifikke psykososiale intervensjoner.
|
Fasilitetsbasert trinnvis omsorgsintervensjon som kombinerer påvisning og behandling av stress- og depresjonstilfeller av ikke-lege klinikere og henvisningsveier for antidepressiv medisin og/eller gruppe-/individuell rådgivning levert av leghelsearbeidere for pasienter med depresjon.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
PC101 + Mental Health Facility-basert trinnvis omsorgsintervensjon som kombinerer påvisning og behandling av stress- og depresjonstilfeller av ikke-lege klinikere og henvisningsveier for antidepressiv medisin og/eller gruppe-/individuell rådgivning levert av leghelsearbeidere for pasienter med depresjon.
|
Fasilitetsbasert trinnvis omsorgsintervensjon som kombinerer påvisning og behandling av stress- og depresjonstilfeller av ikke-lege klinikere og henvisningsveier for antidepressiv medisin og/eller gruppe-/individuell rådgivning levert av leghelsearbeidere for pasienter med depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
50 % reduksjon i PHQ-9-score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
50 % reduksjon i PHQ-9-score
|
12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Remisjon definert som en score på <5 på PHQ9
|
12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
Gjennomsnittlig PHQ9-score
|
6 måneder; 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Forskjell i midler
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Uførhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum ved hjelp av Manual for WHO Disability Schedule WHODAS 2.0-plan
|
12 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum ved bruk av Perceived Stress Scale
|
12 måneder
|
|
Antidepressiv behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel med antidepressiv behandling igangsatt eller intensivert
|
12 måneder
|
|
Rådgivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel som mottar rådgivning av klinikkbasert rådgiver
|
12 måneder
|
|
Henvisning til spesialisert psykisk helsearbeider/tjeneste
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel henvist
|
12 måneder
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel i omsorg
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i midler
|
12 måneder
|
|
Diagnose av andre komorbide sykdommer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel diagnostisert
|
12 måneder
|
|
Kvaliteten på behandling mot kronisk sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig pasientvurdering av omsorg for kroniske tilstander (PACIC)-score
|
12 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomstrate ved bruk av kobling med sykehusinnleggelsesdatabaser
|
12 måneder
|
|
Produktivitet og økonomiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Produktivitet og økonomiske resultater
|
12 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel døde
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
- Hovedetterforsker: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
- Hovedetterforsker: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HRPC10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .