Rafforzare l'assistenza sanitaria mentale nei pazienti cronici con ipertensione. Uno studio di controllo randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Sud Africa, 2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cliniche
- Venti (20) cliniche più grandi che forniscono cure croniche ai pazienti
- Ricevere un trattamento ipertensivo al momento dell'arruolamento
- Sintomi depressivi come indicato dal punteggio totale di 9 o più su PHQ-9
- Pianificazione di risiedere in zona per il prossimo anno
- In grado di impegnarsi attivamente nel questionario somministrato dall'intervistatore al momento dell'assunzione, 6 mesi e 12 mesi dopo
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Cliniche
- Cliniche che non forniscono la gestione integrata delle malattie croniche
- Piccolo (<10 000 presenze/anno)
- Cellulare o satellitare
- Partecipato al pilotaggio dell'intervento e alla raccolta dei dati. Pazienti
- Incapacità di soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
PC101 Assistenza sanitaria di base consueta potenziata in cui i medici non medici sono stati dotati delle competenze di base per identificare lo stress e la depressione/ansia ma con accesso limitato ai medici autorizzati a prescrivere farmaci antidepressivi e senza specifici interventi psicosociali.
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Intervento assistenziale graduale basato sulla struttura che combina il rilevamento e la gestione di casi di stress e depressione da parte di medici non medici e percorsi di riferimento per farmaci antidepressivi e/o consulenza di gruppo/individuale fornita da operatori sanitari non professionisti per i pazienti con depressione.
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Sperimentale: Intervento
PC101 + Intervento di assistenza graduale basato su strutture per la salute mentale che combina il rilevamento e la gestione di casi di stress e depressione da parte di medici non medici e percorsi di riferimento per farmaci antidepressivi e/o consulenza di gruppo/individuale fornita da operatori sanitari non professionisti per i pazienti con depressione.
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Intervento assistenziale graduale basato sulla struttura che combina il rilevamento e la gestione di casi di stress e depressione da parte di medici non medici e percorsi di riferimento per farmaci antidepressivi e/o consulenza di gruppo/individuale fornita da operatori sanitari non professionisti per i pazienti con depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riduzione del 50% del punteggio PHQ-9
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione del 50% nel punteggio PHQ-9
|
12 mesi
|
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Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Remissione definita come punteggio <5 su PHQ9
|
12 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
|
Punteggi medi PHQ9
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6 mesi; 12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Differenza di mezzi
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6 mesi e 12 mesi
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Disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio medio utilizzando il programma del Manuale per la Disabilità dell'OMS WHODAS 2.0
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12 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio medio utilizzando la scala dello stress percepito
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12 mesi
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Trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione con trattamento antidepressivo iniziato o intensificato
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12 mesi
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Consulenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale che riceve consulenza da parte di un consulente clinico
|
12 mesi
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Invio a operatore/servizio di salute mentale specializzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione riferita
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12 mesi
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Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione nella cura
|
12 mesi
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Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza di mezzi
|
12 mesi
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Diagnosi di altre malattie concomitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione diagnosticata
|
12 mesi
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Qualità delle cure per malattie croniche ricevute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio PACIC (Mean Patient Assessment of Care for Chronic Conditions).
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12 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rapporto del tasso di incidenza utilizzando il collegamento con i database di ospedalizzazione
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12 mesi
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Produttività e risultati economici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Produttività e risultati economici
|
12 mesi
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La proporzione è morta
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
- Investigatore principale: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
- Investigatore principale: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRPC10
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