Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertensiopotilaiden mielenterveyden hoidon vahvistaminen. Cluster Randomized Control Trial

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Inge Petersen, University of KwaZulu
Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT) 20 julkisen sektorin perusterveydenhuollon klinikalla Dr Kenneth Kaundan alueella Etelä-Afrikan luoteisprovinssissa. Tarkoituksena on arvioida verenpainehoitoa saavien masentuneiden aikuisten mielenterveyttä ja terveysvaikutuksia mittaamalla todellista tehokkuutta. laitoskohtaisen vaiheittaisen hoidon interventio, jossa yhdistyvät stressin ja masennuksen tapausten havaitseminen ja hallinta muiden kuin lääkäreiden toimesta ja lähetereitit masennuslääkitystä varten ja/tai terveydenhuollon ammattilaisten tarjoama ryhmä/yksilöllinen neuvonta masennuksesta kärsiville potilaille. Kontrolliehto on tehostettu tavallinen perusterveydenhuolto, jossa ei-lääkäreillä on perustaidot stressin ja masennuksen/ahdistuneisuuden tunnistamiseen, mutta heillä on rajoitettu pääsy masennuslääkkeiden määräämiseen valtuutettuihin lääkäreihin, eikä erityisiä psykososiaalisia toimenpiteitä ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (hypertensio ja aivohalvaus) ovat johtava kuolinsyy maailmassa ja toiseksi yleisin kuolinsyy Afrikassa. WHO:n arviot, joissa käytetään vammaisuuteen mukautettuja elinvuosia (DALY), viittaavat siihen, että ei-infektiot olivat vastuussa 28 prosentista Etelä-Afrikan kokonaistautitaakasta vuonna 2004, ja sydänsairaudet, diabetes ja aivohalvaus olivat yhdessä toiseksi tärkein kuolinsyy. aikuisilla eteläafrikkalaisilla. Vuonna 2014 tehdyssä tutkijoiden tutkimuksessa, joka koski kolmea perusterveydenhuollon laitosta Luoteisprovinssissa, joissa terveysministeriö pilotoi integroitua kroonisten sairauksien hallintaa, tutkijat havaitsivat, että 1 250:stä tutkituista kroonisen hoidon potilaasta 51 % ilmoitti kärsivänsä verenpaineesta. NCD:n kasvavaa taakkaa vauhdittavat mielenterveyden häiriöt. Joka kuudes aikuinen kokee yleisen mielenterveyden häiriön (masennus, ahdistuneisuushäiriöt ja päihdehäiriöt) 12 kuukauden aikana (Herman et al., 2009), joka neljäs saa kaikenlaista hoitoa (Seedat et al., 2009). Masennus esiintyy rinnakkain NCD-sairauksien kanssa, joilla on toisiaan vahvistava suhde, joka vaarantaa sekä ennaltaehkäisyn että hoidon pahentamalla muunnettavia riskitekijöitä ja vaarantamalla hoitoon sitoutumisen ja itsehoidon. Tavoitteet: Tutkijat ehdottavat Primary Care 101 -ohjeiden vahvistamista. Tämä on sarja kliinisiä ohjeita ja päätöksentekoa sairaanhoitajille, jotka on kehitetty useiden kroonisten sairauksien tunnistamiseen ja hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1052

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • North West Province
      • Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Etelä-Afrikka, 2577
        • Primary Health Care Facilities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Klinikat

  • Kaksikymmentä (20) suurinta kroonista hoitoa tarjoavaa klinikkaa Potilaat
  • Hypertensiivisen hoidon saaminen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Masennusoireet, jotka osoittavat kokonaispistemäärän 9 tai enemmän PHQ-9:ssä
  • Suunnitelmissa asua alueella ensi vuonna
  • Kykenee aktiivisesti osallistumaan haastattelijan hallinnoimaan kyselyyn rekrytoinnin yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Klinikat

  • Klinikat, jotka eivät tarjoa integroitua kroonisten sairauksien hallintaa
  • Pienet (<10 000 osallistujaa/vuosi)
  • Matkapuhelin tai satelliitti
  • Osallistunut interventioiden ja tiedonkeruun pilotointiin. Potilaat
  • Kyvyttömyys täyttää yllä olevia sisällyttämisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjaus
PC101 Tehostettu tavallinen perusterveydenhuolto, jossa ei-lääkäreillä on perustaidot stressin ja masennuksen/ahdistuneisuuden tunnistamiseen, mutta heillä on rajoitettu pääsy lääkäreille, joilla on oikeus määrätä masennuslääkkeitä, eikä erityisiä psykososiaalisia toimenpiteitä.
Käyttäytyminen: PC101+Mielenterveys
Tiloihin perustuva vaiheittainen hoitointerventio, jossa yhdistyvät stressin ja masennuksen tapausten havaitseminen ja hallinta muiden kuin lääkäreiden toimesta ja lähetereitit masennuslääkitystä varten ja/tai terveydenhuollon ammattilaisten antama ryhmä-/yksilöllinen neuvonta masennuksesta kärsiville potilaille.
Kokeellinen: Interventio
PC101 + Mental Health Facility -pohjainen vaiheittainen hoitointerventio, jossa yhdistyvät stressin ja masennuksen tapausten havaitseminen ja hallinta muiden kuin lääkäreiden toimesta ja lähetereitit masennuslääkitystä varten ja/tai maallikoiden/henkilökohtaista neuvontaa masennuksesta kärsiville potilaille.
Käyttäytyminen: PC101+Mielenterveys
Tiloihin perustuva vaiheittainen hoitointerventio, jossa yhdistyvät stressin ja masennuksen tapausten havaitseminen ja hallinta muiden kuin lääkäreiden toimesta ja lähetereitit masennuslääkitystä varten ja/tai terveydenhuollon ammattilaisten antama ryhmä-/yksilöllinen neuvonta masennuksesta kärsiville potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä
12 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Remissio määritellään pisteeksi <5 PHQ9:ssä
12 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta
Keskimääräiset PHQ9-pisteet
6 kuukautta; 12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ero keinoissa
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä käyttämällä WHO:n vammaisuusaikataulun WHODAS 2.0 -aikataulua
12 kuukautta
Stressi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä koetun stressin asteikolla
12 kuukautta
Masennuslääkehoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suhde aloitettuun tai tehostettuun masennuslääkehoitoon
12 kuukautta
Neuvonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Klinikalla toimivan ohjaajan saaman neuvonnan osuus
12 kuukautta
Lähete mielenterveystyöntekijälle/-palveluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osuus viitattu
12 kuukautta
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osuus hoidossa
12 kuukautta
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero keinoissa
12 kuukautta
Muiden rinnakkaisten sairauksien diagnosointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osuus diagnosoitu
12 kuukautta
Saadun kroonisten sairauksien hoidon laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen potilasarvio kroonisten sairauksien hoidosta (PACIC).
12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmaantuvuussuhdeluku käyttämällä yhteyttä sairaalahoitotietokantoihin
12 kuukautta
Tuottavuus ja taloudelliset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tuottavuus ja taloudelliset tulokset
12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osuus kuoli
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of KwaZulu

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
King's College London
Department for International Development, United Kingdom
University of Cape Town

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
  • Päätutkija: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
  • Päätutkija: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRPC10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia