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Fortalecimento da Atenção à Saúde Mental em Pacientes Crônicos Hipertensos. Um estudo de controle randomizado por cluster

16 de abril de 2019 atualizado por: Inge Petersen, University of KwaZulu
Um ensaio pragmático randomizado controlado (RCT) em 20 clínicas de cuidados primários do setor público no distrito Dr Kenneth Kaunda da Província Noroeste da África do Sul para avaliar a saúde mental e os resultados de saúde para adultos deprimidos recebendo tratamento hipertensivo medindo a eficácia no mundo real de uma intervenção de cuidados escalonados baseada em instalações combinando detecção e gerenciamento de casos de estresse e depressão por médicos não médicos e vias de encaminhamento para medicação antidepressiva e/ou aconselhamento em grupo/individual fornecido por profissionais de saúde leigos para pacientes com depressão. A condição de controle é a atenção primária de saúde usual aprimorada, onde os médicos não médicos foram equipados com as habilidades básicas para identificar estresse e depressão/ansiedade, mas com acesso limitado a médicos autorizados a prescrever medicamentos antidepressivos e sem intervenções psicossociais específicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (hipertensão e acidente vascular cerebral) é a principal causa de mortalidade no mundo e a segunda principal causa de morte na África. As estimativas da OMS usando anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) sugerem que as DNTs foram responsáveis ​​por 28% da carga total de doenças na África do Sul em 2004, com doenças cardíacas, diabetes e derrame juntos sendo responsáveis ​​pela segunda causa mais importante de morte em adultos sul-africanos. Na pesquisa de 2014 dos investigadores de 3 unidades de cuidados primários de saúde na Província do Noroeste, onde o Departamento de Saúde está conduzindo o Gerenciamento Integrado de Doenças Crônicas, os investigadores descobriram que dos 1.250 pacientes de cuidados crônicos pesquisados, 51% relataram ter hipertensão. Estimular o fardo crescente das DNTs são os transtornos mentais. Um em cada 6 adultos apresenta um transtorno mental comum (depressão, transtornos de ansiedade e transtornos por uso de substâncias) em um período de 12 meses (Herman et al., 2009), um em cada quatro recebe tratamento de qualquer tipo (Seedat et al., 2009). A depressão coexiste com as DNTs, tendo uma relação de reforço mútuo, comprometendo tanto a prevenção quanto o tratamento, por meio da exacerbação de fatores de risco modificáveis ​​e comprometimento da adesão e autocuidado, respectivamente. Objetivos: Os investigadores propõem fortalecer as diretrizes 101 da Atenção Primária. Este é um conjunto de orientações clínicas e apoio à decisão para enfermeiros desenvolvido para a identificação e gestão de múltiplas doenças crónicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1052

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • North West Province
      • Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, África do Sul, 2577
        • Primary Health Care Facilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

clínicas

  • Vinte (20) maiores clínicas que fornecem cuidados crônicos Pacientes
  • Recebendo tratamento hipertensivo no momento da inscrição
  • Sintomas depressivos indicados por pontuação total de 9 ou mais no PHQ-9
  • Planejando residir na área no próximo ano
  • Capaz de se envolver ativamente no questionário administrado pelo entrevistador no momento do recrutamento, 6 meses e 12 meses depois
  • Consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

clínicas

  • Clínicas que não oferecem Gestão Integrada de Doenças Crônicas
  • Pequeno (<10 000 atendimentos/ano)
  • Móvel ou satélite
  • Participou do piloto de intervenção e coleta de dados. Pacientes
  • Incapacidade de atender aos critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
PC101 Cuidados de saúde primários usuais aprimorados, onde médicos não médicos foram equipados com as habilidades básicas para identificar estresse e depressão/ansiedade, mas com acesso limitado a médicos autorizados a prescrever medicamentos antidepressivos e sem intervenções psicossociais específicas.
Comportamental: PC101+Saúde Mental
Intervenção de cuidados escalonados baseada em instalações combinando detecção e gerenciamento de casos de estresse e depressão por médicos não médicos e vias de encaminhamento para medicação antidepressiva e/ou aconselhamento em grupo/individual fornecido por profissionais de saúde leigos para pacientes com depressão.
Experimental: Intervenção
PC101 + Intervenção de cuidado escalonado baseada em unidade de saúde mental, combinando detecção e gerenciamento de casos de estresse e depressão por médicos não médicos e caminhos de encaminhamento para medicação antidepressiva e/ou aconselhamento em grupo/individual fornecido por profissionais de saúde leigos para pacientes com depressão.
Comportamental: PC101+Saúde Mental
Intervenção de cuidados escalonados baseada em instalações combinando detecção e gerenciamento de casos de estresse e depressão por médicos não médicos e vias de encaminhamento para medicação antidepressiva e/ou aconselhamento em grupo/individual fornecido por profissionais de saúde leigos para pacientes com depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 6 meses
Redução de 50% na pontuação do PHQ-9
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 12 meses
Redução de 50% na pontuação do PHQ-9
12 meses
Depressão
Prazo: 12 meses
Remissão definida como pontuação <5 no PHQ9
12 meses
Depressão
Prazo: 6 meses; 12 meses
Pontuações médias do PHQ9
6 meses; 12 meses
Pressão arterial
Prazo: 6 meses e 12 meses
Diferença de meios
6 meses e 12 meses
Incapacidade
Prazo: 12 meses
Pontuação média usando o Manual para o cronograma de incapacidade da OMS WHODAS 2.0
12 meses
Estresse
Prazo: 12 meses
Pontuação média usando a Escala de Estresse Percebido
12 meses
Tratamento antidepressivo
Prazo: 12 meses
Proporção com tratamento antidepressivo iniciado ou intensificado
12 meses
Aconselhamento
Prazo: 12 meses
Proporção que recebe aconselhamento por conselheiro clínico
12 meses
Encaminhamento para profissional/serviço especializado em saúde mental
Prazo: 12 meses
Proporção referida
12 meses
Retenção em cuidados
Prazo: 12 meses
Proporção no atendimento
12 meses
Fatores de risco cardiovascular
Prazo: 12 meses
Diferença de meios
12 meses
Diagnóstico de outras doenças comórbidas
Prazo: 12 meses
Proporção diagnosticada
12 meses
Qualidade dos cuidados com doenças crônicas recebidos
Prazo: 12 meses
Pontuação média de avaliação do paciente para cuidados com condições crônicas (PACIC)
12 meses
Utilização de saúde
Prazo: 12 meses
Taxa de taxa de incidência usando ligação com bancos de dados de hospitalização
12 meses
Produtividade e resultados econômicos
Prazo: 12 meses
Produtividade e resultados econômicos
12 meses
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
Proporção morreu
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of KwaZulu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College London
Department for International Development, United Kingdom
University of Cape Town

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
  • Investigador principal: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
  • Investigador principal: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRPC10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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