Styrkelse af mental sundhedspleje hos kroniske patienter med hypertension. Et Cluster Randomized Control Trial
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Sydafrika, 2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinikker
- Tyve (20) største klinikker, der yder kroniske patienter
- Modtager hypertensiv behandling på tidspunktet for indskrivning
- Depressive symptomer som angivet ved en samlet score på 9 eller mere på PHQ-9
- Planlægger at bo i området det næste år
- I stand til aktivt at deltage i interviewer-administreret spørgeskema på tidspunktet for rekruttering, 6 måneder og 12 måneder senere
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Klinikker
- Klinikker, der ikke tilbyder integreret behandling af kroniske sygdomme
- Lille (<10.000 tilstedeværelser/år)
- Mobil eller satellit
- Deltog i pilotering af intervention & dataindsamling. Patienter
- Manglende evne til at opfylde ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
PC101 Forbedret sædvanlig primær sundhedspleje, hvor ikke-læge klinikere er blevet udstyret med de grundlæggende færdigheder til at identificere stress og depression/angst, men med begrænset adgang til læger, der er autoriseret til at ordinere antidepressiv medicin, og uden specifikke psykosociale interventioner.
|
Facilitetsbaseret trinvis plejeintervention, der kombinerer påvisning og håndtering af stress- og depressionstilfælde af ikke-læge klinikere og henvisningsveje til antidepressiv medicin og/eller gruppe/individuel rådgivning leveret af lægsundhedspersonale til patienter med depression.
|
|
Eksperimentel: Intervention
PC101 + Mental Health Facility-baseret trinvis plejeintervention, der kombinerer påvisning og behandling af stress- og depressionstilfælde af ikke-læge klinikere og henvisningsveje til anti-depressiv medicin og/eller gruppe/individuel rådgivning leveret af lægsundhedsarbejdere til patienter med depression.
|
Facilitetsbaseret trinvis plejeintervention, der kombinerer påvisning og håndtering af stress- og depressionstilfælde af ikke-læge klinikere og henvisningsveje til antidepressiv medicin og/eller gruppe/individuel rådgivning leveret af lægsundhedspersonale til patienter med depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
50 % reduktion i PHQ-9-score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 12 måneder
|
50 % reduktion i PHQ-9-score
|
12 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 12 måneder
|
Remission defineret som en score på <5 på PHQ9
|
12 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
Gennemsnitlig PHQ9-score
|
6 måneder; 12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Forskel i midler
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Handicap
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig score ved hjælp af manualen til WHO-handicapplanen WHODAS 2.0-skema
|
12 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig score ved brug af Perceived Stress Scale
|
12 måneder
|
|
Antidepressiv behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel med antidepressiv behandling påbegyndt eller intensiveret
|
12 måneder
|
|
Rådgivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel, der modtager rådgivning af klinikbaseret rådgiver
|
12 måneder
|
|
Henvisning til speciallæge i psykiatrien/tjenesten
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel henvist
|
12 måneder
|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel i pleje
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i midler
|
12 måneder
|
|
Diagnose af andre komorbide sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel diagnosticeret
|
12 måneder
|
|
Kvaliteten af den kroniske sygdom modtaget
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig patientvurdering af pleje for kroniske lidelser (PACIC) score
|
12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighedsratio ved hjælp af kobling med hospitalsindlæggelsesdatabaser
|
12 måneder
|
|
Produktivitet og økonomiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Produktivitet og økonomiske resultater
|
12 måneder
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel døde
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
- Ledende efterforsker: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
- Ledende efterforsker: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HRPC10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .