Fortalecimiento de la Atención en Salud Mental en Pacientes Crónicos con Hipertensión Arterial. Un ensayo de control aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Sudáfrica, 2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínicas
- Veinte (20) clínicas más grandes que brindan atención crónica Pacientes
- Recibir tratamiento antihipertensivo en el momento de la inscripción
- Síntomas depresivos indicados por una puntuación total de 9 o más en PHQ-9
- Planeando residir en el área para el próximo año
- Capaz de participar activamente en el cuestionario administrado por el entrevistador en el momento de la contratación, 6 meses y 12 meses después
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Clínicas
- Clínicas que no brindan Manejo Integrado de Enfermedades Crónicas
- Pequeño (<10 000 asistencias/año)
- Móvil o satélite
- Participó en la prueba piloto de la intervención y la recopilación de datos. Pacientes
- Incapacidad para cumplir con los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
PC101 Atención primaria de salud habitual mejorada donde los médicos no médicos han sido equipados con las habilidades básicas para identificar el estrés y la depresión/ansiedad pero con acceso limitado a médicos autorizados para recetar medicamentos antidepresivos y sin intervenciones psicosociales específicas.
|
Intervención de atención escalonada basada en instalaciones que combina la detección y el manejo de casos de estrés y depresión por parte de médicos no médicos y vías de derivación para medicamentos antidepresivos y/o asesoramiento grupal/individual brindado por trabajadores de la salud no profesionales para pacientes con depresión.
|
|
Experimental: Intervención
PC101 + Intervención de atención escalonada basada en un centro de salud mental que combina la detección y el manejo de casos de estrés y depresión por parte de médicos no médicos y vías de derivación para medicamentos antidepresivos y/o asesoramiento grupal/individual brindado por trabajadores de la salud no profesionales para pacientes con depresión.
|
Intervención de atención escalonada basada en instalaciones que combina la detección y el manejo de casos de estrés y depresión por parte de médicos no médicos y vías de derivación para medicamentos antidepresivos y/o asesoramiento grupal/individual brindado por trabajadores de la salud no profesionales para pacientes con depresión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción del 50 % en la puntuación PHQ-9
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción del 50 % en la puntuación PHQ-9
|
12 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Remisión definida como una puntuación de <5 en PHQ9
|
12 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses
|
Puntuaciones medias de PHQ9
|
6 meses; 12 meses
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Diferencia de medias
|
6 meses y 12 meses
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación media usando el Manual para el Calendario de discapacidad de la OMS Calendario de WHODAS 2.0
|
12 meses
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación media utilizando la escala de estrés percibido
|
12 meses
|
|
Tratamiento antidepresivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción con tratamiento antidepresivo iniciado o intensificado
|
12 meses
|
|
Asesoramiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción que recibe consejería por parte de un consejero en la clínica
|
12 meses
|
|
Derivación a un trabajador/servicio especializado en salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción referida
|
12 meses
|
|
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción en el cuidado
|
12 meses
|
|
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia de medias
|
12 meses
|
|
Diagnóstico de otras enfermedades comórbidas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción diagnosticada
|
12 meses
|
|
Calidad de la atención de enfermedades crónicas recibida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación media de la evaluación del paciente sobre la atención de las enfermedades crónicas (PACIC)
|
12 meses
|
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Razón de tasas de incidencia mediante vinculación con bases de datos de hospitalización
|
12 meses
|
|
Productividad y resultados económicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Productividad y resultados económicos
|
12 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción murió
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
- Investigador principal: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
- Investigador principal: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRPC10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .