Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování pro mononukleární buňky kostní dřeně po akutním infarktu myokardu

23. dubna 2015 aktualizováno: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Načasování intrakoronárního podání mononukleárních buněk kostní dřeně po akutním infarktu myokardu se zvýšeným ST: pilotní studie

Většina studií o intrakoronární transplantaci mononukleárních buněk kostní dřeně (BMC) pro akutní infarkt myokardu (AMI) zahrnuje léčbu 3–7 dní po primární perkutánní koronární intervenci (PCI); optimální načasování však není známo. Tato studie hodnotila terapeutický účinek v různých časech po infarktu myokardu s elevací ST (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě experimentálních studií, že přenos mononukleárních buněk kostní dřeně (BMC) v poraněné tkáni může podpořit regionální perfuzi myokardu a zlepšit srdeční funkci, několik klinických studií ukázalo, že intrakoronární transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně (BMC) při akutním infarktu myokardu (AMI) ) pacientů několik dní po reperfuzi myokardu je bezpečná a může zlepšit zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF). Načasování podávání BMC, výchozí hodnota LVEF, dávkování BMC a další faktory byly spojeny se zlepšením LVEF po transplantaci BMC. V naší předchozí práci jsme podali BMC do 24 hodin po nouzové perkutánní koronární intervenci (PCI) a zjistili jsme, že je to bezpečné a účinné. Kromě toho existuje další zpráva o delší době od nástupu příznaků do infuze BMC (2-4 týdny), která se také zdála účinná. Načasování intrakoronárního podání kmenových buněk může mít kritický účinek na přihojení buněk a může být zodpovědné za různé biologické a funkční reakce na terapii. Jen málo studií se však přímo zabývalo optimálním načasováním buněčných injekcí. Proto byly v této prospektivní randomizované studii BMC podávány v různých časech (během 24 hodin, 3 až 7 dnů nebo 7 až 30 dnů po reperfuzi), aby se zjistilo, zda načasování terapie ovlivňuje terapeutickou odpověď pacientů s AMI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza prvního akutního infarktu myokardu s elevací ST
  • léčba úspěšnou PCI dvě až dvanáct hodin po nástupu příznaků
  • LVEF méně než 50 % na angiografii bezprostředně po urgentní PCI nebo záchranné PCI

Kritéria vyloučení:

  • předchozí Q-infarkt myokardu
  • kardiogenního šoku
  • závažné souběžné stavy, jako je akutní a chronické srdeční selhání, maligní
  • arytmie, selhání ledvin a těžké krvácení, které interferovalo se schopností
  • aby pacient dodržel protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMC terapie do 24 hodin
Pacienti s akutním infarktem myokardu, kteří dostávají intrakoronární infuzi BMC do 24 hodin po úspěšné primární PCI.
Jiný: BMC terapie do 24 hodin
BMC byly izolovány centrifugací s hustotním gradientem Ficoll na médiu pro separaci lymfocytů. BMC byly infundovány do IRA v místě předchozí okluze. Toho bylo dosaženo s použitím mikrotubulární. Po umístění mikrotubulární do distální segmentové cévy polohy stentu v tepně související s infarktem bylo mikrotubulárně pomalu podáno 15 mililitrů suspenze celých buněk. Obvyklá doba by měla být více než 10 minut, aby se zabránilo zpětnému toku a aby se prodloužila doba buněčného kontaktu pro buněčnou migraci do tkáně. Pacienti ve skupině terapie BMC během 24 hodin zůstali v laboratorní laboratoři, dokud nebyl dokončen celý postup, včetně primární PCI a intrakoronární infuze BMC.
Experimentální: BMC terapie během 3-7 dnů
Pacienti s akutním infarktem myokardu, kteří dostávají intrakoronární infuzi BMC během 3-7 dnů po úspěšné primární PCI.
Jiný: BMC terapie během 3-7 dnů
Pacienti v této skupině, kteří podstoupili druhý postup, aby dostali transplantaci BMC v cat-laboratoři během stejné hospitalizace nebo se vrátili na druhou hospitalizaci.
Experimentální: BMC terapie během 7-30 dnů
Pacienti s akutním infarktem myokardu, kteří dostávají intrakoronární infuzi BMC během 7-30 dnů po úspěšné primární PCI.
Jiný: BMC terapie během 7-30 dnů
Pacienti v této skupině, kteří podstoupili druhý postup, aby dostali transplantaci BMC v cat-laboratoři během stejné hospitalizace nebo se vrátili na druhou hospitalizaci.
Aktivní komparátor: Pouze PCI
Pacienti s akutním infarktem myokardu, u kterých byla provedena úspěšná primární PCI.
Jiný: Pouze PCI
Fyziologický roztok byl intrakoronární infuzí s použitím mikrotubulární.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekčního faktoru levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna koncového systolického objemu levé komory (LVEDV) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna perfuze myokardu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004BA714B05-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení