Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки для мононуклеарных клеток костного мозга после острого инфаркта миокарда

23 апреля 2015 г. обновлено: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Сроки интракоронарного введения мононуклеарных клеток костного мозга после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: экспериментальное исследование

Большинство исследований внутрикоронарной трансплантации мононуклеарных клеток костного мозга (ВМС) при остром инфаркте миокарда (ОИМ) включают лечение через 3-7 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ); однако оптимальное время неизвестно. В настоящем исследовании оценивали терапевтический эффект в различные сроки после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На основании экспериментальных исследований о том, что перенос мононуклеарных клеток костного мозга (ВМС) в поврежденную ткань может способствовать региональной перфузии миокарда и улучшению сердечной функции, несколько клинических испытаний показали, что интракоронарная трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга (ВМС) при остром инфаркте миокарда (ОИМ) ) пациентам через несколько дней после реперфузии миокарда является безопасным и может способствовать улучшению фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ). Время введения ККМ, исходная ФВ ЛЖ, дозировка ККМ и другие факторы были связаны с улучшением ФВ ЛЖ после трансплантации ККМ. В нашей предыдущей работе мы вводили BMC в течение 24 часов после экстренного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и обнаружили, что это безопасно и эффективно. Кроме того, есть другие сообщения о более длительном времени от появления симптомов до инфузии BMC (2-4 недели), которая также оказалась эффективной. Время интракоронарного введения стволовых клеток может иметь решающее значение для приживления клеток и может быть ответственным за различные биологические и функциональные реакции на терапию. Тем не менее, несколько исследований непосредственно касались оптимального времени введения клеток. Таким образом, в этом проспективном рандомизированном исследовании ККМ вводили в разное время (в течение 24 часов, от 3 до 7 дней или от 7 до 30 дней после реперфузии), чтобы выяснить, влияет ли время терапии на терапевтический ответ у пациентов с ОИМ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история первого острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
  • лечение с успешным ЧКВ через два-двенадцать часов после появления симптомов
  • ФВ ЛЖ менее 50% при ангиографии сразу после экстренного ЧКВ или спасательного ЧКВ

Критерий исключения:

  • предыдущий инфаркт миокарда с зубцом Q
  • кардиогенный шок
  • тяжелые сопутствующие состояния, такие как острая и хроническая сердечная недостаточность, злокачественные
  • аритмия, почечная недостаточность и сильное кровотечение, которые нарушали способность
  • пациент соблюдает протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BMC-терапия в течение 24 часов
Пациенты с острым инфарктом миокарда, получающие интракоронарную инфузию BMC в течение 24 часов после успешного первичного ЧКВ.
Другой: BMC-терапия в течение 24 часов
BMC выделяли центрифугированием фиколла в градиенте плотности на среде для разделения лимфоцитов. BMC вводили в ИРА в месте предыдущей окклюзии. Это было достигнуто с использованием микротрубочки. После позиционирования микротрубочки в сосуде дистального сегмента стента в артерии, связанной с инфарктом, через микротрубочку медленно вводили 15 мл суспензии цельных клеток. Обычное время должно быть более 10 минут, чтобы предотвратить обратный поток и продлить время клеточного контакта для клеточной миграции в ткань. Пациенты в группе терапии ККМ в течение 24 часов оставались в рентгеноперационной до завершения всей процедуры, включая первичное ЧКВ и интракоронарную инфузию ККМ.
Экспериментальный: БМК-терапия в течение 3-7 дней
Пациенты с острым инфарктом миокарда, получающие интракоронарную инфузию ККМ в течение 3-7 дней после успешного первичного ЧКВ.
Другой: БМК-терапия в течение 3-7 дней
Пациенты этой группы, перенесшие повторную процедуру, получали трансплантацию ККМ в рентгеноперационной во время той же госпитализации или возвращались на повторную госпитализацию.
Экспериментальный: BMC-терапия в течение 7-30 дней
Пациенты с острым инфарктом миокарда, получающие интракоронарную инфузию BMC в течение 7-30 дней после успешного первичного ЧКВ.
Другой: BMC-терапия в течение 7-30 дней
Пациенты этой группы, перенесшие повторную процедуру, получали трансплантацию ККМ в рентгеноперационной во время той же госпитализации или возвращались на повторную госпитализацию.
Активный компаратор: Только PCI
Пациенты с острым инфарктом миокарда, которым было выполнено успешное первичное ЧКВ.
Другой: Только PCI
Солевой раствор был интракоронарным вливанием с использованием микротубулярной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение фактора выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение перфузии миокарда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2004BA714B05-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками