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Momento oportuno para las células mononucleares de la médula ósea después del infarto agudo de miocardio

23 de abril de 2015 actualizado por: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Momento de la administración intracoronaria de células mononucleares de médula ósea después de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: un estudio piloto

La mayoría de los estudios sobre el trasplante intracoronario de células mononucleares de médula ósea (CMO) para el infarto agudo de miocardio (IAM) implican un tratamiento de 3 a 7 días después de la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria; sin embargo, se desconoce el momento óptimo. El presente estudio evaluó el efecto terapéutico en diferentes momentos después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sobre la base de estudios experimentales de que la transferencia de células mononucleares de médula ósea (BMC) en el tejido lesionado puede promover la perfusión miocárdica regional y mejorar la función cardíaca, varios ensayos clínicos han demostrado que el trasplante intracoronario de células mononucleares de médula ósea (BMC) en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) ) varios días después de la reperfusión miocárdica es segura y puede mejorar la mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). El momento de la administración de BMC, la FEVI inicial, la dosis de BMC y otros factores se han relacionado con la mejora de la FEVI después del trasplante de BMC. En nuestro trabajo anterior, administramos BMC dentro de las 24 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea (ICP) de emergencia y descubrimos que era seguro y eficaz. Además, hay otro informe sobre un tiempo más prolongado desde el inicio de los síntomas hasta la infusión de BMC (2 a 4 semanas), que también pareció ser efectivo. El momento de la administración intracoronaria de células madre puede tener un efecto crítico en el injerto celular y puede ser responsable de las diversas respuestas biológicas y funcionales a la terapia. Sin embargo, pocos estudios han abordado directamente el momento óptimo de las inyecciones de células. Por lo tanto, en este estudio prospectivo aleatorizado, se administraron BMC en diferentes momentos (dentro de las 24 horas, de 3 a 7 días o de 7 a 30 días después de la reperfusión) para investigar si el momento de la terapia afecta la respuesta terapéutica de los pacientes con IAM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de primer infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
  • tratamiento con PCI exitosa de dos a doce horas después del inicio de los síntomas
  • FEVI inferior al 50 % en la angiografía inmediatamente después de la ICP de emergencia o de rescate

Criterio de exclusión:

  • infarto de miocardio con onda Q previo
  • shock cardiogénico
  • Condiciones severas coexistentes tales como insuficiencia cardiaca aguda y crónica, malignidad
  • arritmia, insuficiencia renal y sangrado severo que interfirió con la capacidad del
  • paciente para cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia BMC en 24 horas
Pacientes con infarto agudo de miocardio que reciben una infusión intracoronaria de BMC dentro de las 24 horas posteriores a una ICP primaria exitosa.
Otro: Terapia BMC en 24 horas
Los BMC se aislaron mediante centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll en medio de separación de linfocitos. Se infundieron BMC en IRA en el sitio de la oclusión anterior. Esto se logró con el uso de un microtubular. Después de colocar el microtubular en el vaso del segmento distal de la posición del stent en la arteria relacionada con el infarto, se administraron lentamente 15 mililitros de la suspensión de células completas a través del microtubular. El tiempo habitual debe ser superior a 10 minutos para evitar el reflujo y prolongar el tiempo de contacto celular para la migración celular al tejido. Los pacientes en el grupo de terapia con BMC permanecieron en el laboratorio de cateterismo dentro de las 24 horas hasta que se completó todo el procedimiento, incluida la ICP primaria y la infusión intracoronaria de BMC.
Experimental: Terapia BMC dentro de 3-7 días
Pacientes con infarto agudo de miocardio que reciben una infusión intracoronaria de BMC dentro de los 3 a 7 días posteriores a una ICP primaria exitosa.
Otro: Terapia BMC dentro de 3-7 días
Pacientes de este grupo, que se sometieron a un segundo procedimiento, para recibir un trasplante de BMC en el laboratorio de cateterismo durante la misma hospitalización o regresaron para una segunda hospitalización.
Experimental: Terapia BMC dentro de 7-30 días
Pacientes con infarto agudo de miocardio que reciben una infusión intracoronaria de BMC dentro de los 7 a 30 días posteriores a una ICP primaria exitosa.
Otro: Terapia BMC dentro de 7-30 días
Pacientes de este grupo, que se sometieron a un segundo procedimiento, para recibir un trasplante de BMC en el laboratorio de cateterismo durante la misma hospitalización o regresaron para una segunda hospitalización.
Comparador activo: Solo pci
Pacientes con infarto agudo de miocardio a los que se les realizó una ICP primaria exitosa.
Otro: Solo pci
La solución salina fue infusión intracoronaria con el uso de microtubulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del factor de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio de la perfusión miocárdica desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2004BA714B05-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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